AISOSKIN 30CPS MOLLI 20MG Produttore: FIDIA FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

AISOSKIN CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Retinoidi per il trattamento dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

Aisoskin 10 mg capsule molli. Una capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina. Aisoskin 20 mg capsule molli. Una capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, disodioedetato, olio di semi di soia e olio di semi di soia parzialmente idrogenato, Ponceau 4R (E 124). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di semi di soia, dl-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, lipodan HP-100 (trigliceridi idrogenati Grindsted PS 101), cera gialla, olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Costituentil'involucro gelatinoso: gelatina, glicerolo, sorbitolo 70% (non cristallizzabile), acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), titanio diossido (E 171). L'involucro gelatinoso contiene inoltre un ulteriore colorante diverso a seconda della dose: Aisoskin 10 mg: ossido di ferro nero (E 172). Aisoskin 20 mg: indigotina (E 132).

INDICAZIONI

Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Isotretinoina e' controindicata nelle donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6). Isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste nel Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Isotretinoina e' anche controindicata in pazienti con ipersensibilita' all'isotretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Aisoskin contiene olio di semi di soia, olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Pertanto, Aisoskin e' controindicato in pazienti allergici alle arachidi o alla soia. Isotretinoina, inoltre, e' controindicata nei pazienti: con insufficienza epatica, con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici, con ipervitaminosi A, in trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo4.5).

POSOLOGIA

Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto la supervisione di medici che abbiano esperienza nell'uso dei retinoidi sistemiciper il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessita' di monitoraggio. Posologia. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani. Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg algiorno. La risposta terapeutica ed alcuni degli eventi avversi a isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro.Percio' e' necessario un aggiustamento individuale della dose durantela terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono piu' strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150 mg/kg. Ladurata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera.In genere la remissione completa dell'acne si ottiene con un ciclo ditrattamento di 16-24 settimane. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa e' necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramenti dell'acne si possono osservare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Pazienti con insufficienza renale grave. In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (ad esempio 10 mg/ die). La dose dovrebbeessere poi aumentata fino a 1 mg/kg/ die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Isotretinoina non e' indicata per la terapia dell'acne prepuberale e l'uso non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con intolleranza. Nei pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata, e' possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. Modo di somministrazione. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale e tenere il blister nell'imballaggio esterno pertenerlo al riparo dell'umidita' e della luce.

AVVERTENZE

Effetti teratogeni. Aisoskin e' un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita. Aisoskin e' assolutamente controindicato in: donne in gravidanza, donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza. Programma di Prevenzione della Gravidanza. Questo medicinale e' teratogeno.Isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza: forme gravi di acne (quali acne nodulareo conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente acicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. (vedere paragrafo 4.1 " Indicazioni terapeutiche "). In tutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza, comprenda il rischio teratogeno, comprenda la necessita' di un rigoroso controllo a cadenza mensile, comprenda ed accetti la necessita' di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore. Quando vienescelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione,allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte, anche in caso di amenorrea deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contraccezione, sia informata e comprenda lepotenziali conseguenze di una gravidanza e la necessita' di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza o in caso di gravidanza, comprenda la necessita' e accetti di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento, dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di isotretinoina. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza. Il medico prescrittore deve assicurarsi che: la paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione. Lapaziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati, la paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio untipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento, si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e 1 mese dopo la fine deltrattamento. Le date ed i risultati dei test devono essere documentati. In caso di gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicita'. Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto. Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro unmese dalla sospensione del trattamento. Prevenzione della gravidanza.Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficacedi prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo. Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementaridi tipologia dipendente dall'utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali,coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte. Test di gravidanza. In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica un test di gravidanza con sensibilita' minima di 25 mIU/mL, come di seguito: prima dell'inizio della terapia almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con isotretinoina. Visite di controllo. Le visite di controllo devono essere fissatea intervalli regolari, idealmente su base mensile. La necessita' di ripetere mensilmente il test di gravidanza con supervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell'attivita' sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione. Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita. Termine del trattamento. Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale. Restrizioni della prescrizione e della dispensazione. La prescrizione di Aisoskin alle donne in eta' fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visitedi controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio. Iltest di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di Aisoskin devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. Queste visite di controllo mensili hanno lo scopo di assicurare che il test di gravidanza e il monitoraggio vengano effettuati e che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di ricevere il successivo ciclo di terapia.

INTERAZIONI

I pazienti non devono assumere vitamina A, in quanto esiste il rischio di sviluppare i sintomi di ipervitaminosi A. Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e di tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi e' da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4). Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e di prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si puo' avere un aumento dell'irritazione locale (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento,alcuni comunque possono persistere dopo la sospensione del trattamento. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati piu' comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose, ad esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi)e degli occhi (congiuntivite). Infezioni. Molto raro (<= 1/10.000): infezioni batteriche (mucocutanee) da Gram positivi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>= 1/10): anemia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi; comune(>= 1/100, < 1/10): neutropenia; molto raro (<= 1/10.000): linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>= 1/10.000, < 1/1000):reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diabete mellito, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell'umore; molto raro: suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comune: blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare; molto raro: visione annebbiata, cecita' notturna, cataratta, cecita' aicolori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: riduzione dell'udito. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, secchezza nasale, nasofaringite; molto raro: broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine. Patologie gastrointestinali. Molto raro: colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4); molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilita' cutanea (rischio di trauma da frizione); raro: alopecia; molto raro: acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia delle unghie, paronichia, reazioni di fotosensibilita', granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione; frequenza non nota*: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti); molto raro: artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea, tendinite, rabdomiolisi; frequenza non nota: sacroileite. Patologie renali e urinarie. Molto raro: glomerulonefrite; frequenza non nota: uretrite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: disfunzione sessuale, tracui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia, secchezzavulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: tessuto di granulazione (aumento dellaformazione), malessere. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densita'; comune: aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria; molto raro: aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. * la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili. L'incidenza degli eventi avversi e' stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. La gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3). Le donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e fino a un mese dopo la fine del trattamento. Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, c'e' un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali. Le malformazioni fetali associate al trattamentocon isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come la tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e anomalie delle paratiroidi. E' presente anche un'aumentata incidenza di aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve rivolgersi a un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Allattamento. Dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno e' moltoprobabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati per il bambinoesposto attraverso il latte materno, l'uso di isotretinoina e' controindicato nelle donne che allattano.