AIROL CREMA 20G 0,05% Produttore: PIERRE FABRE ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

AIROL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Retinoidi per uso topico nell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

Airol crema, un grammo di crema contiene: tretinoina (Vitamina A-acido): 0,5 mg. Eccipienti con effetti noti, un grammo di crema contiene: acido benzoico (E210): 1 mg, butilidrossianisolo (E320): 0,2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Airol soluzione cutanea, un millilitro di soluzione contiene: tretinoina (Vitamina A-acido): 0,5 mg. Eccipienti con effetti noti, un millilitro di soluzione contiene: glicole propilenico: circa 400 mg, etanolo 500 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Airol crema: glicerolo stearato/ceteareth 20, squalano, cera di esteri cetilici, sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420), magnesio solfato eptaidrato, acido benzoico (E210), butilidrossianisolo (E320),disodio edetato, acqua depurata. Airol soluzione cutanea: alfa-tocoferolo, etanolo 96%, glicole propilenico.

INDICAZIONI

Acne volgare, soprattutto forme comedoniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; dermatite acuta, inclusa dermatite periorale; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); donne che stanno pianificando una gravidanza.

POSOLOGIA

Posologia: in base alla tollerabilita' del paziente il dosaggio giornaliero puo' variare da una a due somministrazioni giornaliere. Prima dell'uso e' necessario eseguire un test di sensibilita' in una piccola zona di pelle per accertare la tolleranza al farmaco. Il prodotto deveessere applicato sulle zone interessate prima di coricarsi, dopo averpulito ed asciugato con cura le aree di applicazione. In caso di intensa irritazione all'inizio del trattamento, applicare la crema a giorni alterni. Iniziare con una somministrazione giornaliera; se non si osserva irritazione durante le prime fasi del trattamento, e' possibile aumentare le applicazioni a 2 al giorno. La durata del trattamento deve essere da otto a dodici settimane al dosaggio indicato. Durante le prime settimane di trattamento oltre all'irritazione iniziale puo' verificarsi l'insorgenza di papule e pustole. Nel caso di manifestazioni irritative persistenti puo' essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento. I primi sintomi di miglioramento, deducibili da una diminuzione del numero dei comedoni, si osservano in media dopo 4-8 settimane. L'interruzione del trattamento deve essere graduale. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Crema: apalmare con le dita uno strato sottile di crema sulle aree colpite. Soluzione cutanea: applicare con un dischetto di cotone uno strato molto sottile di soluzione cutaneasulle aree colpite. Le mani devono essere accuratamente lavate dopo ogni applicazione. Non superare le dosi consigliate. Un impiego eccessivo del preparato provoca solo una spiacevole reazione cutanea senza che si abbia un migliore risultato terapeutico.

CONSERVAZIONE

Airol crema: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Airol soluzione cutanea: prodotto infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere e altre fonti di ignizione. Non fumare. Chiudere il flacone dopo l'uso.

AVVERTENZE

Per le prime applicazioni (all'inizio del trattamento), e' consigliabile eseguire un test di sensibilita' ripetuto su una piccola zona di pelle (area del test) per la possibilita' di intolleranza (per es. edema o eczema transitorio). Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, le narici e le membrane mucose. In caso di contatto, lavare immediatamente e accuratamente con acqua. E' richiesta particolare attenzione per trattamenti simultanei con altri prodotti applicati localmente, in particolare con quelli che causano desquamazione, come: prodotti medicinali per uso topico contenti zolfo, resorcinolo, perossido di benzoileo acido salicilico; saponi medicati o saponi e prodotti per la pulizia della pelle che causano desquamazione, saponi e cosmetici che disidratano molto la pelle; prodotti ad alto contenuto di alcol, lozioni astringenti, profumi, acque di Colonia e lozioni pre o dopo-barba. Se prima del trattamento con Airol il paziente e' gia' stato trattato con preparazioni che producono desquamazione della pelle, si raccomanda di aspettare fino alla guarigione delle lesioni cutanee. L'esposizione a radiazioni solari, luce ultravioletta artificiale (per es. lampade solari, solarium) e l'irradiazione con raggi X provoca ulteriore irritazione, pertanto deve essere evitata. Se la pelle e' scottata dal sole, aspettare fino alla scomparsa dei sintomi prima di iniziare il trattamento con preparazioni a base di tretinoina. Categorie professionali esposte agli effetti prolungati della luce solare e pazienti che hanno unapredisposizione familiare a sviluppare danni cutanei indotti dalla luce solare o che hanno elevati livelli di fotosensibilita', devono osservare in maniera particolare questa precauzione. Quando l'esposizione alle radiazioni solari intense non possa essere evitata, i pazienti devono essere avvisati di utilizzare prodotti con schermo solare e di vestirsi con abbigliamento protettivo. In caso d'intensa irritazione al sito di applicazione durante il trattamento, occorre consigliare ai pazienti di ridurre la frequenza di applicazione o interrompere il trattamento per qualche giorno (vedere paragrafo 4.2). Evitare il contatto con la cute abrasa. Non lavare troppo frequentemente la zona interessata. Due volte al giorno sono sufficienti. Asciugare senza sfregare. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Airol 0,5 mg/g crema contiene: 1 mg di acido benzoico per grammo di crema, equivalente a 1 mg/g.L'acido benzoico puo' causare irritazione locale; butilidrossianisoloche puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Airol 0,5 mg/ml soluzione contiene: 400 mg circa di glicole propilenico per ml di soluzione. Puo' causare irritazione cutanea; 500 mg di alcool (etanolo) per ml di soluzione. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicita' sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione).

INTERAZIONI

Si sconsiglia il contemporaneo impiego di altri farmaci per uso topico poiche' potrebbero comparire reazioni cutanee piu' imponenti, senza nessun miglioramento del risultato terapeutico. Una contemporanea terapia prolungata con corticosteroidi non e' consigliabile, in quanto essa puo' favorire la comparsa di comedoni. Uno studio farmacocinetico diinterazione tra farmaci nell'uomo ha rivelato che l'assorbimento percutaneo del minoxidil e' potenziato dalla tretinoina come risultato di una maggiore permeabilita' dello strato corneo.

EFFETTI INDESIDERATI

I sintomi riportati negli studi clinici con tretinoina riguardavano reazioni cutanee a livello delle aree trattate: eritema, secchezza, desquamazione e sensazione di bruciore che si verificano molto frequentemente durante le prime settimane di trattamento. Queste reazioni variano in intensita', sono generalmente transitorie e possono essere controllate riducendo il dosaggio o la frequenza delle applicazioni. Contestualmente, puo' avvenire un'esacerbazione temporanea delle lesioni acneiche. Punti neri o papule possono evolvere in pustole purulente prima di guarire. Sia l'irritazione della pelle che l'infiammarsi delle pustole possono far parte del processo di guarigione. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi eOrgani e secondo la frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: alterazione del colore della pelle. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: eritema al sito di applicazione, secchezza al sito di applicazione, esfoliazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, peggioramento dell'acne; non nota: reazione di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono adun incremento dell'esposizione sistemica. Gravidanza: e' noto che la tretinoina orale sia teratogena. Negli animali, studi eseguiti per valutare la tossicita' sullo sviluppo embrionale della tretinoina dopo applicazione topica hanno dimostrato che gli effetti sono limitati a ritardi nell'ossificazione, che potrebbero non essere effetti diretti, mail risultato di un effetto tossico sulla madre (vedere paragrafo 5.3). Nella specie umana, vi sono dati limitati sulla via topica. Airol e'controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Le donne in eta' fertile devono essere avvertite del potenziale rischio sul feto in caso di gravidanzanel corso del trattamento con tretinoina ed informate circa la necessita' di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e circa la necessita' di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza. Se si sospetta una gravidanza, occorre ottenere, entro le 2 settimane che precedono l'inizio della terapia, un risultato negativo con un test di gravidanza con una sensibilita' di almeno 50 mUI/mL per la gonadotropina corionica umana (hCG). Se il medicinale e' usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Allattamento al seno: non e' noto se la tretinoina siaescreta nel latte umano. Non si puo' escludere un rischio per i neonati/lattanti. Airol non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Fertilita': non si hanno informazioni circa i possibili effetti della tretinoina sulla fertilita' maschile e femminile.