AGRIPPAL S1 1SIR 0,5ML 21-22 Produttore: SEQIRUS SRL

DENOMINAZIONE

AGRIPPAL S1, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA (Vaccinoinfluenzale inattivato, antigene di superficie (STAGIONE 2019/2020))

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino Influenzale.

PRINCIPI ATTIVI

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei ceppi: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/02/2018, IVR-190), 15 microgrammi HA; A/Kansas/14/2017 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327), 15 microgrammi HA; B/Colorado/06/2017 - ceppo equivalente (B/Maryland/15/2016, wild type), 15 microgrammi HA. Per ciascuna dose da 0,5 ml. Il vaccinoe' conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (per l'Emisfero Nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea perla stagione 2019/2020. Questo farmaco puo' contenere tracce di uova come ovalbumina o proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), polisorbato 80, solfato di bario e idrocortisone, che vengono utilizzati durante il processoproduttivo.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate. Questo farmaco e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di eta'. L'uso di questofarmaco deve essere effettuato sulla base di raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, a qualsiasi eccipiente o ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina). Ipersensibilita' nota ad una delle seguenti sostanze che potrebbero essere presenti come residui: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), polisorbato 80, solfato di bario e idrocortisone. Precedente reazione anafilattica alla vaccinazione influenzale. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 0,5 ml. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' pari o superiore ai 36 mesi: 0,5 ml. Bambini di eta' compresa tra 6 e 35mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere utilizzati dosaggidi 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere conforme alla raccomandazione nazionale esistente. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini di eta' inferiore ai 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco in bambini di eta' inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione. L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Nonutilizzare il prodotto, se il vaccino e' stato congelato. Tenere la siringa all'interno della scatola per proteggerla dalla luce.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Questo farmaco non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena alla somministrazione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo fenomeno puo' essere accompagnato da vari disturbi neurologici comedisturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante adottare procedure atte a evitare danni conseguenti allo svenimento. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena. Individui sensibili al lattice: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di questo farmaco in individui sensibilial lattice; si rappresenta tuttavia che non e' stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa.

INTERAZIONI

Questo farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. E' stata segnalata una maggiore frequenza di alcune reazioni sollecitate in soggetti vaccinati con vaccino influenzale inattivato trivalente e vaccino pneumococcico rispetto a coloro che avevano ricevuto il solo vaccino influenzale inattivato trivalente. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici utilizzati per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e soprattutto l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi positivi. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi episodi isolati. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10) : cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (>=1/100, <1/10) : sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>=1/100, <1/10) : mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10) : febbre, malessere, brividi, affaticamento. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione sono, oltre alle reazioni osservate durante gli studi clinici, le seguenti: Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm^3), linfadenopatia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazione simile alla cellulite in sede di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un'area maggiore di 10 cm e durano per piu' di una settimana), gonfiore esteso nell'arto sede di iniezione che perdura per piu' di una settimana. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti, sindrome di Guillain Barre', sincope, pre-sincope. Patologie vascolari: vasculiti associate in rari casi a interessamento renale transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Per il secondo e il terzo trimestre e' disponibile un insieme di dati piu' esteso sulla sicurezza di impiego rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ricavati dall'impiego su base mondiale dei vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino sul feto e sulla madre. Allattamento. Questo farmaco puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.