AGGRENOX 60CPS 200MG+25MG RM Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA

DENOMINAZIONE

AGGRENOX 200 MG + 25 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici, antiaggreganti piastrinici.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene: dipiridamolo 200 mg, acido acetilsalicilico 25 mg.

ECCIPIENTI

Acido tartarico, povidone, acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:2), talco, gomma arabica, ipromellosa ftalato, ipromellosa, triacetina, dimeticone 350, acido stearico/palmitico, lattosio monoidrato, alluminio stearato, silice colloidale, amido di mais, cellulosa microcristallina, saccarosio, E 171; capsula (rigida): gelatina, E 171, E 172, acqua depurata.

INDICAZIONI

Prevenzione dell'ictus in pazienti con precedenti attacchi ischemici transitori o ictus ischemico completo dovuto a trombosi (prevenzione secondaria).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai salicilati o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o con disordini della coagulazione. Gravidanza e allattamento: e'generalmente controindicato nel primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; controindicato nel terzo trimestre. L'usodi questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni. Per la presenza di acido acetilsalicilicola somministrazione deve essere evitata nei pazienti affetti da graveinsufficienza renale (velocita' di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min) o epatica. In caso di rare condizioni ereditarie che possano essere incompatibili con un eccipiente del medicinale, lo stesso e' controindicato.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' una capsula due volte al giorno, di solito una al mattino e una alla sera preferibilmente ai pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere senza masticare.

CONSERVAZIONE

Conservare sotto i 30 gradi C, tenere il flacone chiuso per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Sanguinamento: a causa del rischio di sanguinamento, deve essere usato con cautela in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento, questi devono essere seguiti attentamente per verificare la presenza di qualsiasi segno di sanguinamento, incluso sanguinamento occulto. Si devono trattare con cautela i pazienti che assumano contemporaneamente medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento, quali anticoagulanti, agenti antiaggreganti piastrinici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o anagrelide. Patologie cardiovascolari: tra le altre proprieta', il dipiridamolo ha azione vasodilatatoria. Il dipiridamolo deve essere usato con cautela in pazienti congravi patologie a carico delle arterie coronarie inclusi angina instabile o infarto miocardico recente, ostruzione del flusso di uscita ventricolare o instabilita' emodinamica (ad esempio, scompenso cardiaco congestizio). La dose di acido acetilsalicilico presente non e' stata studiata nella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. Miastenia grave: in pazienti affetti da miastenia grave, puo' rendersi necessaria una modifica dello schema di trattamento in caso di cambiamento del dosaggio di dipiridamolo. Patologie biliari: e' stato riportato un numero esiguo di casi in cui il dipiridamolo non coniugato e' stato incorporato in calcoli biliari in quantita' variabile (fino al 70% del peso secco del calcolo). Tali pazienti erano tutti anziani, avevano manifestato colangite ascendente ed erano stati trattati con dipiridamolo per via orale per un certo numero di anni. Non e' stato dimostrato cheil dipiridamolo fosse la causa scatenante della calcolosi biliare in tali pazienti. E' possibile che la deglucuronidazione batterica del dipiridamolo coniugato nella bile possa essere il meccanismo responsabile della presenza di dipiridamolo nei calcoli biliari. Cefalea o emicrania: la cefalea o l'emicrania che possono insorgere specialmente all'inizio della terapia non devono essere trattate con dosi analgesiche diacido acetilsalicilico. Ipersensibilita': inoltre si consiglia cautela nei pazienti ipersensibili ai FANS. Avvertenze relative all'acido acetilsalicilico A causa della presenza di acido acetilsalicilico, deve essere usato con cautela in pazienti con asma, rinite allergica, polipi nasali, dolori gastrici o duodenali cronici o ricorrenti, insufficienza renale o epatica o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Bambini e adolescenti: esiste una possibile associazione tra l'acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. Quindi non deve essere utilizzato nei bambini ed adolescenti con stati febbrili o infezioni virali con o senza febbre, a causa del rischio della sindrome di Reye. La sindrome di Reye e' una malattia molto rara, che colpisce il cervello ed il fegato, e puo' essere fatale. Anziani: isoggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Test in condizioni di stress con dipiridamolo per viaendovenosa: l'esperienza clinica suggerisce che i pazienti in trattamento con dipiridamolo per via orale che debbano essere anche sottoposti ad un test in condizioni di stress farmacologico con dipiridamolo per via endovenosa, devono sospendere la terapia orale con farmaci contenenti dipiridamolo 24 ore prima di essere trattati con dipiridamolo per via endovenosa. L'assunzione di dipiridamolo per via orale 24 ore prima del test in condizioni di stress con dipiridamolo per via endovenosa puo' compromettere la sensibilita' del test. Una capsula contiene 53 mg di lattosio e 11,3 mg di saccarosio, che costituiscono 106 mg di lattosio e 22,6 mg di saccarosio alla dose massima giornaliera raccomandata: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio e/o galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimentodi glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Farmaci Antifiammatori Non Steroidei (FANS)/Corticosteroidi/Alcol: gli effetti indesiderati a livello gastro-enterico aumentano quando l'acido acetilsalicilico e' somministrato in associazione ai FANS, ai corticosteroidi o al consumo cronico di alcool. La somministrazione concomitante di ibuprofene, ma non certamente quella di altri FANS o del paracetamolo, puo' limitare gli effetti benefici cardiovascolari dell'aspirina in pazienti con aumentato rischio cardiovascolare. Sostanze che influiscono sulla coagulazione del sangue: quando il dipiridamolo e' utilizzato in associazione con qualsiasi altra sostanza che influenza la coagulazione, come anticoagulanti e antipiastrinici, si deve tener conto del profilo di sicurezza di tali medicinali. L'acido acetilsalicilico ha dimostrato, quando somministrato con medicinali anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o anagrelide di aumentare il rischio di sanguinamento. L'associazione del dipiridamolo all'acido acetilsalicilico nonaumenta l'incidenza di sanguinamenti. Quando il dipiridamolo e' somministrato insieme alla warfarina, eventuali sanguinamenti non sono piu'frequenti o piu' intensi di quelli osservati con la sola warfarina. Anticonvulsivanti L'acido acetilsalicilico ha dimostrato di aumentare l'effetto dell'acido valproico e della fenitoina, aumentando il rischiodi effetti indesiderati. Adenosina Il dipiridamolo aumenta i livelli ematici e gli effetti cardiovascolari dell'adenosina. Deve quindi essere considerata l'opportunita' di un riaggiustamento del dosaggio dell'adenosina. Antipertensivi: il dipiridamolo puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei medicinali antipertensivi. Inibitori della colinesterasi:il dipiridamolo puo' contrastare l'effetto anticolinesterasico dei medicinali inibitori della colinesterasi, e, potenzialmente, potrebbe peggiorare casi di miastenia grave. Ipoglicemizzanti/Metotrexato: l'effetto dei medicinali ipoglicemizzanti e la tossicita' del metotrexato possono essere aumentati dalla somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico. Spironolattone/Agenti uricosurici L'acido acetilsalicilico puo' diminuire l'effetto natriuretico dello spironolattone e puo' inibire l'effetto dei medicinali uricosurici (come ad esempio probenecid, sulfinpirazone). Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia (riduzione della conta piastrinica), anemia, anemia sideropenica (dovuta a sanguinamento gastrointestinale occulto), coagulazione intravascolare disseminata, coagulopatia. Patologie cardiache: tachicardia, peggioramento deisintomi della coronaropatia, sincope, aritmia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, sordita'. Patologie dell'occhio: emorragiadell'occhio. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea, diarrea, dispepsia, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite erosiva, emorragia gastrointestinale, dolore addominale, ulcera gastrica perforata, ulcera duodenale perforata, melena, ematemesi, pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia,ipotermia. Patologie epatobiliari: e' stato riportato che il dipiridamolo viene incorporato nei calcoli biliari, epatite, sindrome di Reye.Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (incluso rash, orticaria, grave broncospasmo e angio-edema), reazioni anafilattiche (specialmente in pazienti con asma). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: emorragia post-procedurale, emorragia procedurale. Esami diagnostici: tempo di sanguinamento prolungato, test di funzionalita' epatica alterati, aumento dell'acido urico nel sangue (puo' portare ad attacchi di gotta), tempo di protrombina prolungato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia (bambini) , iperglicemia, sete, disidratazione, iperkaliemia, acidosi metabolica, alcalosi respiratoria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, deltessuto connettivo: mialgia, rabdomiolisi. Patologie del sistema nervoso: emorragia intracranica, vertigini, cefalea, emicrania (specialmente all'inizio del trattamento), agitazione, edema cerebrale, letargia,convulsioni. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: gravidanza prolungata, parto prolungato, neonati piccoli a termine, parto diun feto morto, emorragia in gravidanza, emorragia post-parto. Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, proteinuria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi,dispnea, sanguinamento gengivale, edema laringeo, iperventilazione, edema polmonare, tachipnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: emorragie della cute (incluso contusione, ecchimosi ed ematoma),eritema polimorfo. Patologie vascolari: ipotensione, vampate di calore. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: le piu' importanti reazioni avverse gravi associate all'uso del farmaco sono state gli eventi di sanguinamento. Sono stati valutati i dati provenienti dagli studi ESPS-2 e PRoFESS per gli eventi di sanguinamento, inclusi i sanguinamenti maggiori. Gli eventi di sanguinamento sono stati classificati come qualunque sanguinamento, sanguinamento grave, emorragia intracranica e emorragia gastrointestinale: Nello studio controllato ESPS-2, 1.650 pazienti sono stati trattati nel gruppo di Aggrenox (100%) e 1.649nel gruppo del placebo (100%). La durata media del trattamento e' stata di 1,4 anni. L'incidenza complessiva dei sanguinamenti e' stata dell'8,7% nel gruppo di Aggrenox e del 4,5% nel gruppo del placebo. L'incidenza dei sanguinamenti gravi e' stata rispettivamente dell'1,6% e dello 0,4%. L'incidenza delle emorragie intracraniche e' stata rispettivamente dello 0,6% e dello 0,4%, mentre l'incidenza delle emorragie gastrointestinali e' stata rispettivamente del 4,3% e del 2,6%. Nello studio PRoFESS, 10.055 pazienti sono stati trattati nel gruppo di Aggrenox (100%). La durata media del trattamento e' stata di 1,9 anni. L'incidenza complessiva dei sanguinamenti e' stata del 5,3%. L'incidenza deisanguinamenti gravi e' stata dell'3,3%. L'incidenza delle emorragie intracraniche e' statadell'1,2% (inclusa l'emorragia intraoculare (0,2%)), mentre l'incidenza delle emorragie gastrointestinali e' stata dell'1,9%. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi preclinici non hanno mostrato rischio per la salute, non c'e' sufficiente evidenza sulla sicurezza del dipiridamolo e dell'acido acetilsalicilico a basse dosi in gravidanza. Pertanto deve essere somministrato nel primo e secondo trimestre di gravidanza solo seconsiderato essenziale dal medico in termini di benefici attesi rispetto ai potenziali rischi. Inoltre, e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il dipiridamolo e i salicilati sono escreti nel latte materno. Pertanto nelle donne che allattano, deve essere somministrato solo se strettamente necessario. Non sono stati effettuati studi sugli effetti del medicinale sulla fertilita' umana. Negli studi preclinici con dipiridamolo o acido acetilsalicilico, non e' stata osservata alcuna compromissione della fertilita'.