ADRONAT 4CPR 70MG Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA

DENOMINAZIONE

ADRONAT 70 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bifosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 113,4 mg dilattosio (come lattosio anidro). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

INDICAZIONI

ADRONAT e' indicato negli adulti per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di ADRONAT 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno madevono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di ADRONAT, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata alcuna differenzalegata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio neglianziani. Danno renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 mL/min.L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con danno renale quandola clearance della creatinina e' minore di 35 mL/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ADRONAT non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Questo medicinale non deve essere usatonei bambini di eta' inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descrittinel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: uso orale. Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato: ADRONAT deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni medicinaliriducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre la possibilita' di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4): ADRONAT deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 mL). Il paziente deve deglutire ADRONAT solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioniorofaringee. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ADRONAT e fintanto che non abbia mangiato qualcosa. ADRONAT non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta non e' adeguata (vedere paragrafo 4.4). ADRONAT 70 mg non e' stato studiato neltrattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore: l'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, i medici prescrittori devono valutare i beneficied i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago (alcune severe e con necessita' di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione allacomparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia o dolore retrosternale, insorgenzao peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di eventi indesiderati severi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del medicinale (vedereparagrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'immissione in commercio del medicinale) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei qualiseveri ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8). Osteonecrosi della mandibola/mascella: l'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono esserepresi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore o gonfiore. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'usodi bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canaleuditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/ofattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' diosteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell'orecchio. Dolore muscoloscheletrico: nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente severi e/o hanno causato disabilita' (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale,se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione di qualsiasi altro medicinale per via orale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di medicinali comunemente prescritti senza dareluogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profiliglobali di sicurezza di ADRONAT 70 mg (n=519) e alendronato 10 mg/die(n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre annidi disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventiindesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al medicinale sono presentati nel riassunto che segue se si sono verificati in >= 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in >=1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni. Gastro-intestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo,muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici. Cefalea. Elenco delle reazioni avverse: negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del medicinale sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000 inclusi i casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti§. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro†; non comune: disgeusia†. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine†; molto raro: osteonecrosi del canaleuditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena†; raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, pub (perforazione, ulcere, sanguinamento) del tratto gastrointestinale superiore§. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia†, prurito†; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee severeinclusa la sindrome di stevens-johnson e la necrolisi tossica epidermica‡. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è severo†§; comune: gonfiore delle articolazioni†; raro: osteonecrosi della mandibola/mascella‡§; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia†, edema periferico†; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere eraramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento†.§ vedere paragrafo 4.4. †la frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con medicinale che in quello trattato con placebo. *vedere paragrafi 4.2 e 4.4. ‡questa reazione avversa è stataidentificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette, La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). ADRONAT non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. ADRONAT non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': i bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sonogradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).