ADRENALINA MONICO 5F 1MG 1ML Produttore: MONICO SPA

DENOMINAZIONE

ADRENALINA MONICO SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici e dopaminergici, adrenalina.

PRINCIPI ATTIVI

0,5 mg/ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene adrenalina 0,5 mg. 1 mg/ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene adrenalina 1 mg.

ECCIPIENTI

Ogni fiala di adrenalina 0,5 mg/1 ml contiene: sodio cloruro 8 mg, acido cloridrico 1 M 0,005 ml, sodio metabisolfito 0,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Ogni fiala di adrenalina 1 mg/1 ml contiene: sodio cloruro 8 mg, acido cloridrico 1 M 0,01 ml, sodio metabisolfito 1 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

INDICAZIONI

Shock anafilattico o angioedema.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti in stato di shock (ad eccezione dello shock anafilattico); patologie cardiache organiche; ipertrofia cardiaca; aritmie cardiache; danno cerebrale organico; arteriosclerosi cerebrale; glaucoma ad angolo chiuso. L'adrenalina non deve essere somministrata in corso di anestesia generale con cloroformio, tricloroetilene o ciclopropano e deve essere utilizzata con grande cautela con altri anestetici alogenati(es. alotano). L'adrenalina non deve essere usata in alcune aree, come dita e lingua, durante l'anestesia locale perche' la vasocostrizionepuo' causare necrosi dei tessuti. L'adrenalina non deve essere usata durante il secondo stadio del travaglio.

POSOLOGIA

Adulti ed adolescenti (12-18 anni di eta'). Una dose di 0,5-1 mg per somministrazione intramuscolare, da ripetersi ogni 10 minuti, considerando la pressione sanguigna e le pulsazioni, fino ai primi segni di miglioramento. Nel caso in cui il paziente sia in condizioni gravi ed esistano dubbi riguardo l'assorbimento in seguito a somministrazione intramuscolare, l'adrenalina puo' essere somministrata lentamente per viaendovenosa ad una dose di 0,5 mg con una velocita' di infusione pari a 100 mcg/min, usando una diluzione 1:10.000 (ad esempio, diluzione 1:10 nel caso di una siringa). Adolescenti prepuberali o a ridotto accrescimento. Utilizzare dosi ridotte alla meta' (250 mcg). Bambini (eta' inferiore a 12 anni). Fino a 6 mesi: 50 mcg per somministrazione intramuscolare. Da 6 mesi a 6 anni: 120 mcg per somministrazione intramuscolare (dosaggio per bambini robusti; per bambini sottopeso usare meta' dose). Da 6 a 12 anni: 250 mcg per somministrazione intramuscolare. Nel caso in cui il bambino sia in condizioni gravi ed esistano dubbi riguardo l'assorbimento in seguito a somministrazione intramuscolare, l'adrenalina puo' essere somministrata molto lentamente per via endovenosa ad una dose di 10 mcg/kg usando una diluizione 1:10.000 (ad esempio diluzione 1:10 nel caso di una siringa). E' necessario un costante monitoraggio per assicurarsi che sia utilizzata la corretta intensita'.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 15 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

AVVERTENZE

L'iniezione intramuscolare di adrenalina nelle natiche deve essere evitata a causa del rischio di necrosi tissutale. L'uso prolungato dell'adrenalina puo' portare a grave acidosi metabolica a causa di un'alta concentrazione ematica di acido lattico. L'adrenalina deve essere somministrata con cautela nei pazienti anziani, nei pazienti affetti da diabete mellito o da malattie cardiovascolari e nei soggetti ipersensibili alle amine simpaticomimetiche. L'adrenalina deve essere usata con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica, ritenzione urinaria, compromissione renale grave, ipopotassiemia e ipercalcemia. Informazioniimportanti su alcuni eccipienti: la soluzione di adrenalina contiene sodio metabisolfito, un solfito che puo' causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili. La presenza di un solfito in questo medicinale non deve impedire la somministrazione del farmaco per il trattamento di reazioni allergiche gravi o in situazioni di emergenza. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del medicinale senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai testi antidoping.

INTERAZIONI

L'adrenalina non deve essere somministrata contemporaneamente a: altri agenti simpaticomimetici, a causa della possibilita' di effetti additivi e conseguente aumento di tossicita'; alfa- e beta-bloccanti; gli effetti cardiaci e broncodilatatori dell'adrenalina sono antagonizzatidai beta-bloccanti, come il propranololo; l'effetto ipertensivo e di vasocostrizione e' antagonizzato dagli alfa-bloccanti, come la fentolamina, e dai derivati della segale cornuta (diidroergotossina) per le loro proprieta' alfa-bloccanti e D 2 -agoniste; anestetici generali; lasomministrazione di adrenalina in pazienti che hanno ricevuto ciclopropano o anestetici alogenati, puo' causare aritmie gravi, incluse contrazioni ventricolari premature, tachicardia o fibrillazione; glicosidicardioattivi a dosi elevate poiche' possono predisporre il cuore ad aritmie; antidepressivi triciclici (es. imipramina), alcuni antistaminici (es. difenidramina, tripelennamina e desclorfeniramina) e gli ormoni tiroidei possono potenziare le azioni dell'adrenalina, specialmente riguardo al cronotropismo e batmotropismo; fenotiazine: l'adrenalina non deve essere utilizzata per neutralizzare il collasso cardiocircolatorio o l'ipotensione causata dalle fenotiazine poiche' causa un ulteriore abbassamento pressorio; insulina e gli altri agenti ipoglicemizzanti poiche' l'adrenalina puo' causare iperglicemia; puo' essere richiesto un aumento del dosaggio di insulina o di ipoglicemizzanti orali; clonidina: a causa dell'aumento del rischio di ipertensione; dopexamina:puo' aumentare l'effetto dell'adrenalina; entacapone: puo' aumentare l'azione dell'adrenalina; antipsicotici: antagonizzano l'effetto ipertensivo dei simpaticomimetici; doxapram: a causa dell'aumento del rischio di ipertensione; ergotamina e metisergide: a causa di un aumento del rischio di ergotismo; ossitocina: a causa dell'aumento dell'effetto vasopressorio e rischio di ipertensione.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'adrenalina organizzati secondo la classificazione organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache: cardiopalmo, tachicardia, aritmie cardiache potenzialmente fatali. Patologie del sistema nervoso: rigidita', agitazione, cefalea, tremore, vertigini, stordimento, nervosismo, insonnia, eccitabilita', debolezza, aggravamento o induzione di stati di agitazione psicomotoria, disorientamento, perdita della memoria, sensazione di panico, allucinazioni. Disturbi psichiatrici: tendenze suicide o omicide, stati psicotici. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficolta' respiratoria, apnea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: iperglicemia, ipopotassiemia, acidosi metabolica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non vi sono studi adeguati riguardo l'uso di adrenalina in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva quando somministrata a dosi 25 volte superiori rispetto a quelle utilizzate nell'uomo. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. L'adrenalina inibisce le contrazioni uterine spontaneeo indotte dall'ossitocina e puo' ritardare il secondo stadio del travaglio. Al dosaggio sufficiente a ridurre le contrazioni uterine, il farmaco puo' causare un prolungamento dell'atonia uterina con emorragie.Se usato durante la gravidanza, l'adrenalina puo' causare anossia fetale. Per questa ragione l'adrenalina per via parenterale non deve essere somministrata durante il secondo stadio del travaglio. L'adrenalinadeve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali beneficigiustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento. L'adrenalina viene escreta nel latte materno. Pertanto, l'allattamento deve essere evitato quando si somministra adrenalina.