ADEPRIL 30CPR RIV 10MG Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

ADEPRIL COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoamine (antidepressivi triciclici).

PRINCIPI ATTIVI

Compresse rivestite 10 mg, principio attivo: amitriptilina cloridratomg 11,4 (equivalente ad Amitriptilina mg 10). Eccipiente con effetti noti: 78,36 mg di saccarosio, sodio. Compresse rivestite 25 mg, principio attivo: amitriptilina cloridrato mg 28,5 (equivalente ad Amitriptilina mg 25). Eccipiente con effetti noti: 78,36 mg di saccarosio, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Compresse rivestite 10 mg - 25 mg: calcio fosfato tribasico; cellulosa microcristallina; amido di mais; povidone; magnesio stearato; colofonia; gomma sandracca; gomma lacca; trementina; sodio diottilsolfosuccinato; talco; magnesio carbonato leggero; titanio biossido (E 171); caolino; gelatina; saccarosio.

INDICAZIONI

Adepril e' indicato per: il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti; il trattamento del dolore neuropatico negli adulti; la profilassi della cefalea tensiva cronica negli adulti (CTTH); la profilassi dell'emicrania negli adulti; il trattamento dell'enuresi notturna nei bambini di eta' pari o superiore a 6 anni quando una patologia organica, inclusa la spina bifida e i disturbi correlati, sono stateescluse e non si e' ottenuta risposta a tutti gli altri trattamenti non farmacologici e farmacologici, inclusi antispastici e prodotti correlati con la vasopressina. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un professionista sanitario esperto nel trattamento dell'enuresi persistente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infarto miocardico recente. Blocco cardiaco di qualsiasi grado o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza coronarica. Il trattamento concomitante con I-MAO (inibitori della monoaminossidasi) e' controindicato (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione simultanea di amitriptilina e I-MAO puo' indurre una sindrome serotoninergica (una combinazione di sintomi che possono comprendere agitazione, confusione, tremore, mioclono e ipertermia). Il trattamento con amitriptilina puo' iniziare 14 giorni dopo l'interruzione degli I-MAO non selettivi irreversibili e almeno un giorno dopo l'interruzionedi moclobemide reversibile. Il trattamento con I-MAO puo' iniziare 14giorni dopo l'interruzione di amitriptilina. Epatopatia severa. Nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia: non tutti gli schemi di dosaggio sono realizzati con tuttele forme farmaceutiche/dosaggi. La formulazione/dosaggio appropriati devono essere definiti per le dosi di partenza e per gli incrementi didose successivi. Disturbo depressivo maggiore: iniziare la somministrazione con una dose bassa e aumentarla progressivamente, prestando attenzione alla risposta clinica e agli eventuali segni di intolleranza. Adulti: inizialmente 25 mg due volte al giorno (50 mg al giorno). Se necessario la dose puo' essere aumentata di 25 mg a giorni alterni, fino a un massimo di 150 mg/die divisi in due dosi. La dose di mantenimento corrisponde alla piu' bassa dose efficace. Pazienti anziani di eta'superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare: inizialmente 10 - 25 mg/die. La dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 100 mg - 150 mg, divisi in due dosi, in base alla risposta e alla tollerabilita' individuale. Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela. La dose di mantenimento corrisponde alla piu' bassa dose efficace. Popolazione pediatrica: l'amitriptilina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni dato che la sicurezza e l'efficacia a lungo termine non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento: l'effetto antidepressivo si manifesta in genere dopo 2 - 4 settimane. Il trattamento con antidepressivi e' sintomatico e deve quindi proseguire per un periodo adeguato, in genere fino a un massimo di 6 mesi dopo la guarigione, per evitare una recidiva. Dolore neuropatico, profilassi della cefalea tensivacronica e profilassi dell'emicrania: la dose va titolata su base individuale fino a ottenere un'analgesia adeguata, con reazioni avverse alfarmaco tollerabili. In generale, va utilizzata la dose minima efficace per il tempo piu' breve possibile necessario per il trattamento deisintomi. Adulti: la dose raccomandata e' di 25 mg - 75 mg al giorno, la sera. Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela. La dose iniziale e' di 10 mg - 25 mg alla sera. Le dosi possono essere aumentate di 10 mg - 25 mg ogni 3 - 7 giorni in base alla tollerabilita'.La dose puo' essere assunta una volta al giorno oppure divisa in due dosi. Una dose singola superiore a 75 mg non e' raccomandata. L'effetto analgesico si osserva in genere dopo 2 - 4 settimane di somministrazione. Pazienti anziani di eta' superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare: dosi superiori a 75 mg vanno somministrate con cautela. In generale, si raccomanda di iniziare il trattamento con le dosi piu' basse raccomandate per gli adulti. La dose puo' essere aumentata in base alla risposta e alla tollerabilita' individuale. Popolazione pediatrica: l'amitriptilina non dovrebbe essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo medicinale non sono statestabilite (vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento. Dolore neuropatico: il trattamento e' sintomatico e deve quindi proseguire per unperiodo adeguato. In molti pazienti puo' essere necessaria una terapia di diversi anni. Si raccomandano controlli a intervalli regolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta per il paziente. Profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania negli adulti: il trattamento deve proseguire per un periodo adeguato. Si raccomandano controlli a intervalli regolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta per il paziente. Enuresi notturna, popolazione pediatrica. Dosi raccomandate per bambini di eta' compresa tra 6 e 10 anni: 10 mg - 20 mg, per questo gruppo di pazienti deve essere utilizzata una forma di dosaggio adattata; bambini di eta' pari o superiore a 11 anni: 25 mg - 50 mg al giorno Aumentare la dose gradualmente. Somministrare la dose 1 ora - 1 ora e mezza prima di coricarsi. Effettuare un ECG prima dell'inizio della terapia con amitriptilina per escludere una sindrome del QT lungo. Durata del trattamento: la durata massima di un ciclo di trattamento non deve superare i 3 mesi. Se sono necessari cicli ripetuti di amitriptilina, effettuare una valutazione medica ogni 3 mesi. Al termine del trattamento, interrompere la somministrazione di amitriptilina gradualmente. Popolazioni speciali, compromissione renale: questo medicinale puo' esseresomministrato ai pazienti con insufficienza renale alle dosi abituali. Compromissione epatica: si raccomanda cautela nella somministrazionee, se possibile, la determinazione dei livelli sierici. Inibitori di CYP2D6 del citocromo P450: in base alla risposta individuale, prenderein considerazione una dose piu' bassa di amitriptilina in caso di aggiunta di un inibitore potente di CYP2D6 (ad es. bupropione, chinidina,fluoxetina, paroxetina) al trattamento con amitriptilina (vedere paragrafo 4.5). Noti metabolizzatori lenti di CYP2D6 o CYP2C19: questi pazienti possono presentare concentrazioni plasmatiche piu' elevate di amitriptilina e del suo metabolita attivo nortriptilina. Prendere in considerazione una riduzione del 50% della dose iniziale raccomandata. Modo di somministrazione: Adepril e' per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua. Interruzione del trattamento: al termine del trattamento, il farmaco va sospeso gradualmente nell'arco di diverse settimane.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Con dosi elevate e' probabile la comparsa di aritmie cardiache e ipotensione severa. Queste patologie possono manifestarsi anche in pazienti con cardiopatia preesistente che assumono dosi normali. Prolungamento dell'intervallo QT: nel periodo post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmia. Si raccomanda cautela nei pazienti con bradicardia significativa, nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata o nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QT. Gli squilibri elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) aumentano notoriamente il rischio proaritmico. Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi tri/tetraciclici possono aumentare il rischio di aritmie e ipotensione. Se possibile, interrompere la somministrazione di questo medicinale diversi giorni prima di un intervento chirurgico; se un intervento d'emergenza e' inevitabile, l'anestesista deve essere informato del trattamento che il paziente riceve. E' richiesta molta attenzione qualora si somministri amitriptilina a pazienti ipertiroidei o a pazienti trattati con medicinali per la tiroide, perche' possono manifestarsi aritmie cardiache. I pazienti anziani sono particolarmente a rischio di ipotensione ortostatica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi, ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, sintomatologia paranoide e malattia epatica o cardiovascolare in stadio avanzato, stenosi pilorica e ileo paralitico. Nei pazienti affetti dalla rara condizione di camera anteriore appiattita ed angolo camerulare ristretto, e' possibile provocare attacchi di glaucoma acuto a causa della dilatazione della pupilla. Suicidio/pensieri suicidari: la depressione e' associata a un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Il rischio persiste fino a che non si verifichi una remissione significativa. Poiche' e' possibile che nelle prime settimane o piu' di trattamento non si osservi alcun miglioramento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino alla comparsa di tale miglioramento. Dall'esperienza clinica generale e'evidente che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi della guarigione. I pazienti con eventi correlati al suicidio all'anamnesi o quelli con ideazioni suicidarie di grado significativo prima dell'inizio del trattamento sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o tentativi di suicidio e devono essere monitorati con attenzionedurante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllativerso placebo su medicinali antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha evidenziato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazientidi eta' inferiore a 25 anni. La terapia farmacologica deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente all'inizio del trattamento e dopomodifiche della dose. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e i cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se si presentano questi sintomi. Nei soggetti maniaco-depressivi si puo' osservare un passaggio alla fase maniacale; se il paziente entra in una fase maniacale, la somministrazione di amitriptilina deve essere interrotta. Come descritto per altri psicotropici, amitriptilina puo' modificare la risposta all'insulina e al glucosio e richiedere una modifica della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici; inoltre, la malattia depressiva stessa puo' avere effetti sull'equilibrio del glucosio. Sono stati segnalati casi di iperpiressia in caso di somministrazione di antidepressivi triciclici con anticolinergici o neurolettici, in particolare nella stagione calda. Dopo una somministrazione prolungata, l'interruzione improvvisa della terapia puo' indurre sintomi di astinenza come cefalea, malessere, insonnia e irritabilita'. Amitriptilina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono SSRI (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Enuresi notturna: effettuare un ECG prima dell'inizio della terapia con amitriptilina per escludere una sindromedel QT lungo. Per il trattamento dell'enuresi, amitriptilina non deveessere combinata con un anticolinergico. I pensieri e i comportamentisuicidari possono manifestarsi all'inizio del trattamento con antidepressivi anche in caso di disturbi diversi dalla depressione; nel trattamento dei pazienti con enuresi devono quindi essere adottate le stesse precauzioni valide per il trattamento dei pazienti con depressione. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati di sicurezza a lungotermine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Adepril. Adepril contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questomedicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Potenziali effetti di amitriptilina su altri medicinali. Combinazionicontroindicate: i-MAO (non selettivi e selettivi A (moclobemide) e B (selegilina)) - rischio di "sindrome serotoninergica" (vedere paragrafo 4.3). Combinazioni non raccomandate. Simpaticomimetici: amitriptilina puo' potenziare gli effetti cardiovascolari di adrenalina, efedrina,isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (contenute, ad es. negli anestetici locali e generali e nei decongestionanti nasali). Bloccanti dei neuroni adrenergici: gli antidepressivi triciclici possono contrastare l'effetto antipertensivo degli antipertensivi ad azione centrale come guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e metildopa. Durante il trattamento con antidepressivi triciclici e' opportuno rivalutare la terapia antipertensiva. Anticolinergici: gli antidepressivi triciclici possono potenziare gli effetti di questi medicinali sull'occhio, sul sistema nervoso centrale, sull'intestino e sulla vescica; l'uso concomitante deve essere evitato a causa del rischio aumentato di ileo paralitico, iperpiressia ecc. I medicinali che prolungano l'intervallo QT, tra cui gli antiaritmici come la chinidina, gliantistaminici astemizolo e terfenadina, alcuni antipsicotici (in particolare pimozide e sertindolo), cisapride, alofantrina e sotalolo possono aumentare la probabilita' di aritmie ventricolari quado assunti insieme agli antidepressivi triciclici. Usare cautela in caso di uso concomitante di amitriptilina e metadone a causa dei potenziali effetti additivi sull'intervallo QT e del rischio aumentato di effetti cardiovascolari gravi. Si raccomanda cautela anche in caso di co-somministrazione di amitriptilina e diuretici che inducono ipokaliemia (ad es. furosemide). Tioridazina: la co-somministrazione di amitriptilina e tioridazina (substrato di CYP2D6) deve essere evitata a causa dell'inibizione del metabolismo di tioridazina e del conseguente aumento del rischiodi effetti indesiderati cardiaci. Tramadolo: l'uso concomitante di tramadolo (un substrato di CYP2D6) e antidepressivi triciclici (tricyclic antidepressants, TCA) come amitriptilina aumenta il rischio di convulsioni e sindrome serotoninergica. Inoltre, questa combinazione puo' inibire la trasformazione di tramadolo nel suo metabolita attivo e quindi aumentare le concentrazioni di tramadolo, con possibile tossicita' da oppioidi. Gli antimicotici come fluconazolo e terbinafina aumentanole concentrazioni sieriche dei triciclici e la relativa tossicita'. Sono state osservate sincope e torsione di punta. Combinazioni che richiedono precauzioni. Depressori del SNC: amitriptilina puo' potenziare l'effetto sedativo dell'alcol, dei barbiturici e di altri depressori del SNC. Potenziali effetti di altri medicinali su amitriptilina: gli antidepressivi triciclici (TCA), amitriptilina inclusa, sono metabolizzati prevalentemente dagli isoenzimi epatici CYP2D6 e CYP2C19 del citocromo P450, che sono polimorfici nella popolazione. Altri isoenzimi coinvolti nel metabolismo di amitriptilina sono CYP3A4, CYP1A2 e CYP2C9. Interazioni con duloxetina. Inibitori di CYP2D6: l'isoenzima CYP2D6 puo' essere inibito da diversi medicinali, ad es. neurolettici, inibitori della ricaptazione della serotonina, beta bloccanti e antiaritmici. Gli inibitori potenti di CYP2D6 comprendono bupropione, fluoxetina, paroxetina e chinidina. Questi medicinali possono ridurre notevolmente il metabolismo dei TCA e aumentarne notevolmente le concentrazioni plasmatiche. Considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici dei TCA ogni volta che un TCA deve essere co-somministrato con un noto inibitoreforte di CYP2D6. Puo' essere necessario un adattamento della dose di amitriptilina (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda cautela nel caso di co-somministrazione di amitriptilina con duloxetina, un inibitore moderato di CYP2D6. Altri inibitori del citocromo P450: cimetidina, metilfenidato e calcio-antagonisti (ad es. diltiazem e verapamil) possono aumentare i livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici e potenziare la relativa tossicita'. E' stato osservato che gli antimicotici come fluconazolo (inibitore di CYP2C9) e terbinafina (inibitore di CYP2D6) aumentano i livelli sierici di amitriptilina e nortriptilina. Gliisoenzimi CYP3A4 e CYP1A2 metabolizzano amitriptilina in misura minore. Tuttavia, fluvoxamina (un potente inibitore di CYP1A2) ha aumentatole concentrazioni plasmatiche di amitriptilina e questa combinazione va evitata. Sono possibili interazioni clinicamente rilevanti con l'uso concomitante di amitriptilina e potenti inibitori di CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir. Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo; cio' puo' ridurre la soglia convulsiva e indurre crisi convulsive. Puo' esserenecessario modificare la dose di questi medicinali. Induttori del citocromo P450: contraccettivi orali, rifampicina, fenitoina, barbiturici, carbamazepina e iperico (Hypericum perforatum) possono potenziare ilmetabolismo degli antidepressivi triciclici, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici e ridotta risposta agli antidepressivi. In presenza di etanolo, le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina libera e le concentrazioni di nortriptilina erano aumentate. Poiche' sodio valproato e valpromide possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina, si raccomanda un monitoraggio clinico.

EFFETTI INDESIDERATI

Amitriptilina puo' indurre effetti indesiderati simili a quelli di altri antidepressivi triciclici. Alcuni degli effetti indesiderati riportati in basso, ad es. cefalea, tremore, disturbi dell'attenzione, stipsi e riduzione della libido possono anche essere sintomi della depressione e in genere si attenuano con il miglioramento dello stato depressivo. Nell'elenco in basso e' utilizzata la seguente convenzione: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA/termine preferito; molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: depressione del midollo osseo, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Raro: appetito ridotto; non nota:anoressia, aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue. Disturbi psichiatrici. Molto comune: aggressione; comune: stato confusionale, libido diminuita, agitazione; non comune: ipomania, mania, ansia, insonnia, incubo; raro: delirio (nei pazienti anziani), allucinazione, pensieri o comportamenti suicidari*; non nota: paranoia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, tremore, capogiro, cefalea, dormiveglia, disturbi del linguaggio (disartria); comune: disturbo dell'attenzione, disgeusia, parestesia, atassia; non comune: convulsione; molto raro: acatisia, polineuropatia; non nota: disturbi extrapiramidali. Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbo dell'accomodazione; comune: midriasi; molto raro: glaucoma acuto; non nota: secchezza dell'occhio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Molto comune: palpitazioni, tachicardia;comune: blocco atrioventricolare, blocco di branca; non comune: condizioni di collasso, peggioramento dell'insufficienza cardiaca; raro: aritmia; molto raro: cardiomiopatie, torsione di punta; non nota: ipersensibilita' miocardite. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipertensione; non nota: ipertermia. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: naso congestionato; molto raro: infiammazione allergica degli alveoli polmonari e dei tessuti del polmone, rispettivamente (alveolite, sindrome di löffler). Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca, stipsi, nausea; non comune: diarrea, vomito, edema della lingua; raro: ingrossamento delle ghiandole salivari, ileo paralitico. Patologie epatobiliari.Raro ittero; non comune: insufficienza epatica (esempio: epatopatia colestatica); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; non comune: eruzione cutanea, orticaria, edema facciale; raro: alopecia, reazione di fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; noncomune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: galattorrea; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, sensazione di sete; raro: piressia. Esami diagnostici. Molto comune: peso aumentato; comune: elettrocardiogramma anomalo, intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato, complesso qrs dell'elettrocardiogramma prolungato, iponatriemia; non comune: pressione intraoculare aumentata; raro: peso ridotto,prove di funzionalita' epatica anormali, fosfatasi alcalina ematica aumentata, transaminasi aumentate. *Sono stati segnalati casi di pensieri o comportamenti suicidari durante il trattamento o poco dopo la conclusione del trattamento con amitriptilina (vedere paragrafo 4.4). Glistudi epidemiologici, condotti principalmente con pazienti di eta' pari o superiore a 50 anni, evidenziano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che ricevono SSRI e TCA. Il meccanismo alla basedi questo rischio non e' noto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per amitriptilina sono disponibili solo dati clinici limitati in termini di gravidanze esposte. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Amitriptilina non e' raccomandata durante la gravidanza, salvo in caso di evidente necessita' e solo dopo una valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio. Durante l'uso cronico e dopo somministrazione nelle ultime settimane di gravidanza possono manifestarsi sintomi di astinenza nel neonato. Questi possono comprendere irritabilita', ipertonia, tremore, respirazione irregolare, ridotta sete e pianto forte, ed eventualmente sintomi anticolinergici (ritenzione urinaria, stitichezza). Allattamento: amitriptilina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno (in quantita' corrispondente allo 0,6% - 1% della dose materna). Ilrischio per i lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con questo medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': amitriptilina ha ridotto la percentuale di gravidanze nel ratto (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sugli effetti di amitriptilina sulla fertilita' umana.