ACULAR COLL FL 5ML 0,5% Produttore: ABBVIE SRL

DENOMINAZIONE

ACULAR 0,5% P/V COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ketorolac trometamolo 5 mg/mL. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/mL. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, benzalconio cloruro, disodio edetato, octoxinol 40, idrossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.3-7.5, acqua purificata.

INDICAZIONI

Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti allachirurgia della cataratta. ACULAR e' indicato nei pazienti adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' possibile l'esistenza di ipersensibilita' crociata all'acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. ACULAR e' controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d'ipersensibilita' a questi farmaci.

POSOLOGIA

Posologia. Infiammazione post-operatoria: instillare una goccia di collirio nell'occhio interessato 3 volte al di' a partire dalle 24 ore prima dell'intervento e continuare per tre - quattro settimane. Popolazione pediatrica. Non vi e' un uso rilevante di ACULAR nella popolazione pediatrica per l'indicazione: profilassi e la riduzione dell'infiammazione post-operatoria associata alla chirurgia della cataratta. Popolazione anziana: complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti giovani. Modo di somministrazione: uso oculare. Instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell'occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l'alto. SeACULAR viene usato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Si raccomanda di usare ACULAR con cautela nei pazienti con tendenza gia' nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaciche possono prolungare il tempo di emorragia. Come gli altri farmaci antinfiammatori, ACULAR puo' mascherare gli usuali segni di un'infezione. Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione di una ferita. L'uso concomitantedi FANS e steroidi topici puo' aumentare la possibilita' di problemi di cicatrizzazione. La somministrazione concomitante di ACULAR e di corticosteroidi topici deve essere effettuata con cautela in pazienti predisposti alla rottura dell'epitelio corneale. L'uso di FANS topici puo' causare cheratite. In alcuni pazienti l'uso prolungato di FANS topici puo' causare la rottura dell'epitelio corneale, l'assottigliamento,l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea. Tali eventipotrebbero compromettere le capacita' visive. I pazienti che presentino evidente rottura epiteliale corneale devono sospendere immediatamente l'uso di FANS topici e si deve monitorare attentamente lo stato della cornea. I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabetemellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide, oppure sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, poiche' questo puo' aumentare il rischio di eventi avversi a livello corneale che possono compromettere la capacita' visiva. L'esperienza post-marketing con FANS topici indica inoltre che l'uso oltre le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico oppure oltre 14 giorni dopo l'intervento puo' aumentare il rischio di insorgenza e gravita' di eventi avversi a livello corneale. Il conservante presente in ACULAR, il benzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. E' noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione dell'asma in pazienti con ipersensibilita' nota ad aspirina/farmaci antinfiammatorinon steroidei o precedente storia medica di asma associata all'uso diACULAR, che potrebbero favorire tali eventi. Si consiglia cautela nell'utilizzare ACULAR in questi soggetti (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devo essere istruiti al fine di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le strutture circostanti per evitare lesioni e contaminazione delle gocce oculari. Gli effetti indesiderati posso essere minimizzati utilizzando la piu' bassa dose efficaceper il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. ACULAR e' stato somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell'anidrasicarbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegici. ACULAR puo' rallentare o ritardare la cicatrizzazione. E' noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione. L'uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per usotopico puo' aumentare i problemi di cicatrizzazione (vedere paragrafo4.4). Se ACULAR viene utilizzato in concomitanza con altri farmaci topici oculari ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra i duefarmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza di reazioni avverse documentate durante le sperimentazioni cliniche del ketorolac trometamolo e attraverso l'esperienza post-marketing e' riportata di seguito e definita come segue: molto comune (? 1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1.000 a <1/100); raro (da ?1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita' comprese reazioni allergiche localizzate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: irritazione oculare (inclusa sensazione di bruciore), Dolore oculare (compreso dolore pungente); comune: cheratite (puntata) superficiale, edema oculare e/o palpebrale, prurito oculare, iperemia congiuntivale, infezione oculare, infiammazione oculare, irite, precipitati cheratici, emorragia retinica, edema maculare cistoide, trauma oculare, aumento della pressione intraoculare, Offuscamento/riduzione della vista. Non comune: ulcera corneale, infiltrati corneali, secchezza oculare, epifora; non nota: danni corneali, ad es. assottigliamento o erosione, rottura dell'epitelio e perforazione della cornea*, cheratite ulcerativa, tumefazione degli occhi, iperemia oculare, edema della faccia, tumefazione del viso. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo o esacerbazione dell'asma**. *Sono state ricevute occasionali segnalazioni post-marketing di danni alla cornea compreso assottigliamento ed erosione corneale, rottura dell'epitelio e perforazione della cornea. Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti che facevano uso concomitante di corticosteroidi topici e/o con predisposizione a comorbidita' (vedere paragrafo 4.4). ** Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione di asma in pazienti con ipersensibilita' nota ad aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma, associati all'uso di ACULAR che potrebbero favorire l'insorgenza di tali sintomi. Nessuna delle reazioni avverse tipiche riferite con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici (compreso ketorolac trometamolo) e' stata osservata alle dosi utilizzate nella terapia oftalmica topica. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di colliri contenenti ketorolac nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' inibire negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale e/o lo sviluppo postnatale. Sebbene sia prevista una esposizione sistemica molto bassa dopo l'uso di colliri a base di ketorolac, ACULAR non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: ACULAR non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno. Fertilita': non sono disponibili dati sufficienti riguardo all'uso di ketorolac trometamolo sulla fertilita' nell'uomo.