ACIDO URSOD ARI 20CPS 300MG Produttore: ARISTO PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO 300 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia biliare.

PRINCIPI ATTIVI

Acido ursodesossicolico.

ECCIPIENTI

Amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio diossido, E 132.

INDICAZIONI

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti; inparticolare calcoli colecistici in coleciste funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie Biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti e. calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti. Il trattamento e' controindicato nelle donne in stato di gravidanza ed in allattamento; ulcera gastrica o duodenale in fase attiva; itteri ostruttivi, epatopatie gravi; pazienti con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari; non somministrare in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5 - 10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600mg al giorno, dopo o durante i pasti e alla sera, per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la duratadel trattamento deve essere ininterrotta per almeno 4 - 6 mesi e finoanche a 12 o piu', e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nellaterapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno. Ledosi possono essere modificate a giudizio medico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C

AVVERTENZE

Durante i primi 3 mesi di trattamento, monitorare i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Le pazienti donne che utilizzano il farmaco per la dissoluzione dei calcoli biliari devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali poiche' i contraccettivi ormonali possono causare un incrementodella litiasi biliare. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. In pazienti affetti da PBC (cirrosi biliare primitiva), all'inizio del trattamento raramente i sintomi clinici possono peggiorare ad es. Il prurito puo' aumentare. In questi casi il dosaggio del medicinale deve essere ridotto ad una capsula da 250 mg al giorno e poi gradualmente aumentato. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante. L'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buonesito del trattamento ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) e' consigliabile evitare l'uso dell'acido ursodesossicolico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi. Conservare con cura il medicinale e tenerlo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicoliconell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel casofosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In uno studio clinico su volontari sani, l'uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha determinato unlieve aumento dei livelli di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione che riguarda anche le altre statine non e' nota. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C max) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina nei volontari sani. E' inoltre raccomandato un attento monitoraggio dei risultati durante l'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Puo' essere necessario un incrementodella dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazionecon la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano, la secrezione epatica di colesterolo e possono percio' favorire la litiasi biliare che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 ma < 1/10), non comune (>= 1/1000 ma < 1/100), rara (>= 1/10000 ma < 1/1000), molto rara (< 1/10000), non nota. Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.Occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsiorticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi e' un numero sufficiente di dati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, durante la gravidanza. Studi condotti sugli animalinon hanno mostrato alcuna influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sugli effetti sulla sterilita'della donna dopo trattamento con acido ursodesossicolico. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi oralinon ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. Secondo i pochi casi documentati riguardanti donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e probabilmente non vi sono reazioni avverse nei lattanti.