ACICLOVIR MY 25CPR 400MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 400 mg compresse. Una compressa contiene 400 mg di aciclovir. Questo farmaco da 800 mg compresse. Una compressa contiene 800 mg di aciclovir. Questo farmaco da 400 mg/5 ml sospensione orale. 5 ml di sospensione contengono 400 mg di aciclovir.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 400 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodioamido glicolato, povidone, magnesio stearato. Questo farmaco da 800 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato. Questo farmaco da 400 mg/5 ml sospensione orale: sorbitolo 70%, glicerolo, cellulosa dispersibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (ad esclusione delle infezioni neonatali da HSV edelle infezioni gravi da HSV nei bambini immunocompromessi). Per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti. Per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazientiimmunocompromessi. Per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo'rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg (o 5 ml della sospensione) o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg (o 5 ml della sospensione) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti sipossono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg (o 5 ml della sospensione) o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes zoster e della varicella 800 mg (o 10 ml di sospensione) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ades. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Popolazione pediatrica. Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi degli stessi negli immunocompromessi, nei bambini di eta' pari o superiore a 2 anni, deve essere somministrato lo stessodosaggio degli adulti; nei bambini al di sotto dei due anni di eta', deve essere somministrata la meta' della dose degli adulti. Fanno eccezione le infezioni gravi da HSV negli immunocompromessi, per le quali questo farmaco non e' indicato. Per il trattamento delle infezioni delvirus dell'herpes neonatale si raccomanda la somministrazione di aciclovir soluzione per infusione. Per il trattamento della varicella si raccomandano i seguenti dosaggi: bambini di eta' pari o superiore ai 6 anni: 800 mg di aciclovir (o 10 ml di sospensione) 4 volte al giorno; bambini di eta' pari ai 2 ed inferiore ai 6 anni: 400 mg di aciclovir (o 5 ml di sospensione) 4 volte al giorno; bambini di eta' inferiore ai 2 anni: 200 mg di aciclovir (o 2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex o il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Pazienti anziani. Nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato. Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Pazienti con compromissione renale. Si consigliacautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nellagestione delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg di aciclovir, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento delle infezioni da herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearancedella creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienticon insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). Modalita' d'uso: alla confezione di aciclovir sospensione orale e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita' di 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml e 10 ml. Apertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere, avvitare a fondo. Agitare la sospensione prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Compresse: conservare in luogo asciutto.

AVVERTENZE

Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa oalte dosi di aciclovir per via orale, deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Il rischio di insufficienza renale e' aumentato dall'uso con altri medicinali nefrotossici. Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto, in tale gruppo di pazienti, si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani sia i pazienti con insufficienza renale sono adaumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono portare alla selezione di ceppi virali con sensibilita' ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir. Sospensione orale: questo medicinale contiene 1,575 mg di sorbitolo perdose da 5 ml. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio)e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per usoorale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Compresse: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva (AUC) di aciclovir e ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente si sono evidenziati incrementi nelle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo del mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti trapiantati, qualora i medicinali siano somministrati assieme. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale su cinque soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante con aciclovir aumenta l'AUC della teofillina totale somministrata di circa il 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Si riporta di seguito una stima delle categorie di frequenza associate agli eventi avversi. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >=1/10, comune>=1/100 e <1/10, non comune >=1/1000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienticon insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash cutanei (inclusa fotosensibilita'); non comune: Orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa caduta dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione con aciclovir e' incerta. Raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi di azotemia e creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'utilizzo di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi sconosciuti. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne espostealle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa comune. La somministrazione per via sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita' del feto ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Allattamento: aseguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si e' osservata la presenza di aciclovir nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti a dosidi aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento al seno.