ACICLOVIR AURO CREMA 10G 5% Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni 100 g di crema contengono: aciclovir 5g.

ECCIPIENTI

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquido, metil-para-idrossibenzeato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con ipersensibilita' nota all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

Applicare 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Applicare sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l'instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

II prodotto non e' per uso oftalmico. Non e' consigliabile l'applicazione di aciclovir crema sulle membrane mucose, come ad esempio quelle della bocca, dell'occhio e della vagina, dato che puo' provocare irritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Il dosaggio di aciclovir per via orale dovra' essere valutato per pazienti gravemente immunocompromessi (pazienticon AIDS o sottoposti a trapianto di midollo osseo). Tali pazienti devono essere consigliati di visitare il proprio medico per il trattamento di qualunque infezione. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

INTERAZIONI

II probenecid prolunga il tempo di permanenza dell'Aciclovir nel sangue quando quest'ultimo e' sommi'nistrato per via sistemica. Non sono state identificate interazioni clinicamente rilevanti.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. I dati da studi clinici sono stati utilizzati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con Aciclovir 3 % unguento oftalmico. Data la natura delle reazioni avverse osservate, non e'possibile determinare inequivocabilmente quali effetti siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali associati alla patologia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per il calcolo della frequenza degli effetti indesiderati osservati dopo la commercializzazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore transitorio o dolore acuto a seguito dell'applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema. Dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. I testi di sensibilita' che sono stati eseguiti hanno dimostrato che le sostanze responsabili erano, per la maggior parte delle volte, i componenti della crema piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi non noti, tuttavia, l'esposizione sistemica ad Aciclovir a seguito dell'applicazione topica e' molto bassa. Poiche' i dati clinici circa la somministrazione di Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessita' sotto il diretto controllo del medico. Un registro relativo all'impiego dopo la commercializzazione di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varieformulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale, e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. La somministrazione per via sistemica di Aciclovir in tests standard accettati internazionalmente non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli,ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard,condotta sui ratti, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosisottocutanee di Aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Dati limitati sull'uomo mostrano che il farmaco passa nel latte materno a seguito della somministrazione per via sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'uso di aciclovir crema da parte della madre e' insignificante.