ACETILCISTEINA EG EV NEB5F 300 Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

ACETILCISTEINA EG 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoti, mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene; principio attivo: N-acetilcisteina mg 300. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e viscosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo; uropatia da iso- e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Come antidoto. Non ci sono controindicazioni al trattamento dell'intossicazione da paracetamolo con N-acetilcisteina. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Somministrazione endovenosa: la posologia consigliata e' di 1 fiala 1-2 volte al giorno; nei bambini piu' piccoli la dose va dimezzata. La durata dei trattamenti e' da stabilire in base all'evoluzione clinica;la elevata tollerabilita' generale e locale del preparato consente comunque trattamenti anche prolungati. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo: dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettataper via endovenosa in 15 minuti. Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata al 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%. Somministrazione aerosolica:si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni. Data la elevata tollerabilita' del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all'effetto terapeutico, e senza la necessita' di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche. Instillazione endotracheobronchiale: si somministra, con le modalita' prescelte(sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessita'. Eventuali aggiustamenti dellaposologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o ilfrazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavita': la posologia media e' di 1/2 - 1 fiala per volta.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg vi e' il possibile rischio di una eccessivasomministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsionie morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione". I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo la somministrazione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospesa e deve essere instaurato un adeguato trattamento. Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri medicinali con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazionedi N-acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. La somministrazione di N-acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N-acetilcisteina in perfusione intravenosa, e' piu' probabile se il farmaco e' somministrato rapidamente o in quantita' eccessive. E' pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione". L'assunzione di N-acetilcisteina a dosaggi antidotici puo'prolungare il "tempo di protrombina" (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR). ACETILCISTEINA EG presenta, aprendo la fiala,un odore sulfureo che non disturba pero' in alcun modo la somministrazione del preparato. La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita all'apparecchio per aerosol, puo' eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attivita' e la tollerabilita' del preparato siano compromesse. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 42 mg di sodioper fiala equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco: sono stati condotti studi di interazionefarmaco-farmaco solo su pazienti adulti. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa unasignificativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. ACETILCISTEINA EG puo' essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N-acetilcisteina. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze conil metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l'esperienza post-marketing; la loro frequenza non e' nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Uso inalatorio. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni avverse: ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Reazioni avverse: broncospasmo, rinorrea, ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Reazioni avverse: stomatite, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni avverse: orticaria, rash, prurito. Uso parenterale. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni avverse:shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie cardiache. Reazioni avverse: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Reazioni avverse: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Reazioni avverse: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioniavverse: angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Reazioni avverse: edema della faccia. Esami diagnostici. Reazioni avverse: diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato. Inrarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di Nacetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi teratologici condotti con ACETILCISTEINA EG sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, comeper gli altri medicinali, la sua somministrazione nel corso della gravidanza o durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.