ACETILCISTEINA EG 20CPR EFF600 Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

ACETILCISTEINA EG 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene; principio attivo: N-Acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, maltodestrine, L-Leucina, saccarina sodica, aroma arancio.

INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Trattamento delle affezioni respiratorie: 1 compressa al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni nelleforme acute e nelle forme croniche andra' proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo: per via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al piu' presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso. Uropatia da iso e ciclofosfamide: in un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m^2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'N-acetilcisteina puo' essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/dienei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g. Modalita' d'uso: sciogliere una compressa in un bicchiere contenenteun po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato. Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia diulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri medicinali con un noto effetto gastrolesivo. L'eventuale presenzadi un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare laritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina puo' influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra ACETILCISTEINA EG in pazienti con intolleranza all'istamina poiche' potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilita'. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 193,9 mg di sodio per compressa equivalente a 9,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco: farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N-Acetilcisteina. Le informazioni disponibili inmerito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporalecon possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' ancheessere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.Popolazione pediatrica: sono stati condotti studi di interazione solonegli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetricoper la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli eventi avversi piu' frequentemente associati alla somministrazione orale dell'N-acetilcisteina sonodi natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportatereazioni di ipersensibilita' incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Elenco delle reazioni avverse. Sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100; < 1/10), non comune (>= 1/1.000; < 1/100), raro (>= 1/10.000; < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>= 1/1.000; < 1/100): ipersensibilità; molto raro (< 1/10.000): shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>= 1/1.000; < 1/100): cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>= 1/1.000; < 1/100): tinnito. Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1.000; < 1/100): tachicardia. Patologie vascolari. Molto raro (< 1/10.000): emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro >= 1/10.000; < 1/1.000): broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune (>= 1/1.000; < 1/100): vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; raro (>= 1/10.000; < 1/1.000): dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1.000; < 1/100): orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>= 1/1.000; < 1/100): piressia; non nota: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comune (>= 1/1.000; < 1/100): pressione arteriosa ridotta. Descrizione di alcune reazioni avverse: in rarissimi casi, si e' verificatala comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al medico e l'assunzione diN-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di Nacetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi teratologici condotti con N-Acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri medicinali, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.