ACEDIUR 12 COMPRESSE 50MG+25MG Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

DENOMINAZIONE

ACEDIUR COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE (Enzima di conversione dell'Angiotensina)-Inibitori, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa di Acediur 50 mg + 15 mg contiene 50 mg di captopril e15 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Ogni compressa di Acediur 50 mg + 25 mg contiene 50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: lattosio e colorante E110. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

ACEDIUR 50 mg + 15 mg contiene: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, acido stearico.ACEDIUR 50 mg + 25 mg contiene: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, acido stearico,colore E110.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione fissa e' indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo captopril o a qualsiasi altro ACE-Inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' al principio attivo idroclorotiazide o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Storia di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-Inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Grave insufficienza epatica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Uso concomitante di Acediur con medicinali contenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan: Acediur non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Nei pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o idroclorotiazide da sola, ACEDIUR puo' essere assunto, prima e dopo i pasti, in una singola dose o in due dosi divise giornaliere. Non superare la dose massima giornaliera di captopril 100 mg/idroclorotiazide 30 mg. Se non si ottengono soddisfacenti abbassamenti della pressione sanguigna, un ulteriore trattamento antipertensivo puo' essere aggiunto (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Adulti: la somministrazione della combinazione fissa di captopril e idroclorotiazide e' di solito raccomandata dopo un dosaggio progressivo dei singoli componenti. La dose di mantenimento usuale e' 50/25 mg unavolta al giorno, al mattino. Quando clinicamente appropriato, si puo'considerare un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa. Il dosaggio da 25/25 mg puo' essere somministrato una volta al giorno in quei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con idroclorotiazide 25 mg in monoterapia e prima della titolazione del captopril. I dosaggi da 50/25 mg e 25/25 mg devono essere assunti in una sola compressa al giorno, in quanto due compresse comporterebbero un inappropriato sovradosaggio di idroclorotiazide (50 mg/die). Il dosaggio da 50/15 mg puo' essere somministrato, all'iniziodella terapia con la combinazione fissa, in quei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con captopril 50 mg in monoterapia, e/o quando si preferisce un piu' basso dosaggio di idroclorotiazide. Disfunzione renale: clearance della creatinina compresa tra 30 e 80 ml/min: la dose iniziale e' di solito di 25/12,5 mg una volta al giorno, al mattino. La combinazione captopril/idroclorotiazide e' controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Popolazioni speciali: nei pazienti con deplezione salina o di volume, nei pazienti anziani e in quelli diabetici la dose iniziale e' di solito di 25/12,5 mg una volta al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ACEDIUR nei bambini non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

CAPTOPRIL. Ipotensione: raramente e' stata osservata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. Ipotensione sintomatica puo' piu' probabilmente presentarsi in pazienti ipertesi che presentino deplezione di volume e/o sodio a seguito di un'intensa terapia diuretica,restrizione salina nella dieta, diarrea, vomito o emodialisi. La deplezione di volume e/o sodio deve essere corretta prima della somministrazione di un ACE-Inibitore e deve essere considerata una dose inizialepiu' bassa. Come con altri antipertensivi, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare puo' aumentare il rischio di infarto del miocardio o diictus. Nel caso in cui si sviluppi ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione supina. Potrebbe essere necessaria la replezionedi volume con infusione venosa di soluzione salina. Ipertensione renovascolare: c'e' un aumentato rischio di ipotensione e di insufficienzarenale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o una stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante sono trattati con ACE-Inibitori. Una perdita di funzione renale puo' manifestarsi anche con lievi modificazioni della creatinina sierica. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico con basse dosi, con un aggiustamento cauto e controllando la funzione renale. Angioedema: nei pazienti trattati con ACE- Inibitori, specialmentenelle prime settimane di trattamento, possono manifestarsi angioedemadelle estremita', del viso, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide, o della laringe. Tuttavia, in rari casi, dopo trattamento a lungo termine con ACE-Inibitori si puo' sviluppare un grave angioedema. Il trattamento deve essere prontamente interrotto. Un angioedema che coinvolga la lingua, la glottide o la laringe puo' essere fatale. Deve essere istituita una terapia di emergenza. Il paziente deve essere ospedalizzato e tenuto in osservazione almeno 12 o 24 ore e non deve essere dimesso prima della completa risoluzione dei sintomi. Ipersensibilita'/Angioedema: l'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di cilazapril. Il trattamento con Acediur non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dosedi sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante degli ACE inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, temsirolimus, everolimus) e vildagliptin, puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Tosse: con l'uso degli ACE-Inibitori e' stata riportata tosse. In modo caratteristico, la tosse si presenta come non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. Insufficienza epatica: raramente gli ACE- Inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) fino alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' chiarito. I pazienti che assumano ACE-Inibitori e che sviluppino ittero o manifestino marcati incrementi degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE-Inibitore e devono essere seguiti in maniera appropriata dalpunto di vista medico. Potassio sierico: gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiche' inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non e' solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renalecompromessa e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, esoprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si puo' verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori esi devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5). Stenosi aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva/shock cardiogeno: gli ACE-Inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti con una ostruzione valvolare e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, ed evitato in caso di shock cardiogeno e di ostruzione significativa dal punto di vistaemodinamico. Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti che assumevano ACE-Inibitori, incluso captopril sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia si e' manifestata raramente in pazienti con funzione renale normale senza altri fattori di rischio. Captopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie del collageno, in terapia con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide o con una combinazione di questi fattori di rischio specialmente in presenza di una pre-esistente disfunzione renale. Alcuni di questi pazienti sviluppano infezioni gravi che in alcuni casi non rispondono ad una intensa terapia antibiotica. Se captopril fosse usato in questi pazienti, si raccomanda di effettuare una conta dei globuli bianchi e la formula leucocitaria prima della terapia, ogni due settimane durante i primi tre mesi di terapia con captopril e poi periodicamente. Durante il trattamento, a tutti i pazienti deve essere richiesto di segnalare ogni segno di infezione (es. mal di gola, febbre) casi in cui si deve determinare una formula leucocitaria. In caso dineutropenia accertata o sospetta (neutrofili meno di 1000/mm^3) si devono sospendere captopril e tutti i farmaci somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5). Nella maggior parte dei pazienti, la conta dei neutrofili torna rapidamente alla normalita' alla sospensione del captopril. Proteinuria: la proteinuria si puo' manifestare particolarmente nei pazienti con disfunzione renale pre-esistente o in trattamento con dosi di ACE-Inibitori relativamente elevate. Una proteinuriasuperiore ad 1 g al giorno e' stata riscontrata in circa lo 0,7% dei pazienti che assumevano captopril. La maggioranza dei pazienti aveva evidenza di una precedente malattia renale o aveva ricevuto dosi di captopril relativamente elevate (superiori a 150 mg/die), o entrambe le condizioni. Una sindrome nefrosica si e' manifestata in circa 1/5 dei pazienti proteinurici.

INTERAZIONI

CAPTOPRIL. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazientitrattati con Acediur si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi di potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare Acediur in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di Acediur con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassiosierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomandail monitoraggio del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' portare ad una deplezione di volume e al rischio di ipotensione al momento di iniziare la terapia con captopril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dalla sospensione del diuretico, da un aumento del volume o dall'introito di sale, o iniziando la terapia con basse dosi di captopril. Tuttavia, in studi specifici con idroclorotiazide o furosemide, non sono state osservate interazioni farmacologiche di significato clinico. Altri antipertensivi: il captopril e' stato somministrato con sicurezza insieme ad altri antipertensivi di comune impiego (beta-bloccanti e calcio- antagonisti a lunga durata d'azione). L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare glieffetti ipotensivi del captopril. Il trattamento con nitroglicerina ealtri nitrati, o altri vasodilatatori, dovrebbe essere impiegato con cautela. ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Trattamento dell'infarto acuto del miocardio: captoprilpuo' essere usato insieme ad acido acetilsalicilico (ai dosaggi cardiologici), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici: gli ACE-Inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni antidepressivi triciclici ed antipsicotici (vedere paragrafo 4.4). Si puo' manifestare ipotensione posturale. Allopurinolo, procainamide, citostaticio agenti immunosoppressivi: la contemporanea somministrazione di ACE-Inibitori puo' portare ad un maggior rischio di leucopenia specialmente quando questi ultimi vengono utilizzati in dosi piu' elevate di quelle normalmente raccomandate. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-Inibitori; i pazienti devono essere controllati con attenzione. Antidiabetici: studi farmacologici hanno dimostrato che gli ACE-Inibitori, compreso il captopril, possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli antidiabetici orali come la sulfonilurea nei diabetici. Nel caso in cui questa interazione molto rara si dovesse verificare, puo' essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE-Inibitori. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitato di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). IDROCLOROTIAZIDE. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l'idroclorotiazide puo' intensificare lo squilibrio elettrolitico, particolarmente l'ipopotassiemia. Sali di calcio: in caso di somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici, si manifestano livelli aumentati di calcemia inconseguenza di una ridotta escrezione. Glicosidi cardiaci: l'ipopotassiemia indotta dai diuretici aumenta la possibilita' di intossicazionedigitalica. Colestiramina e colestipol: possono ritardare o diminuirel'assorbimento dell'idroclorotiazide. I diuretici derivati dalla sulfonamide devono essere somministrati almeno un'ora prima o da quattro asei ore dopo questi farmaci. Rilassanti muscolari non-depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloridrato): gli effetti di queste sostanze possono essere potenziati dall'idroclorotiazide. Medicinali associati a torsione di punta : a causa del rischio di ipopotassiemia, si deve usare cautela nella co-somministrazione di ACEDIUR con medicinali associati a torsione di punta, quali alcuni antiaritmici, antipsicotici ed altrimedicinali noti per indurre torsione di punta. COMBINAZIONE CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' da litio sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-Inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' dalitio e potenziare il gia' elevato rischio di tossicita' da litio conACE-Inibitori. La combinazione di captopril ed idroclorotiazide con litio non e' pertanto raccomandata ed un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio deve essere effettuato nel caso in cui la combinazione risulti necessaria. Antinfiammatori non steroidei: quando gli ACEinibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienzarenale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmentein pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza e' stata definita secondo la seguente convenzione: moltocomune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).CAPTOPRIL. Effetti indesiderati riportati con captopril e/o terapia con ACE-Inibitori comprendono. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo4.4.), anemia (compresa l'aplastica e l'emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario: malattie autoimmuni e/o positivita' per gli anticorpi anti-nucleo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; molto raro: iperpotassiemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici.Comune: disturbi del sonno; molto raro: confusione, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazione del gusto, vertigini; raro: sonnolenza, cefalea e parestesia; molto raro: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, e sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni; molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca, irritante (non produttiva) (vedere paragrafo 4.4) e dispnea; molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali: comune: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci. raro: stomatite/ulcerazioni aftose. molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatite. Patologie epatobiliari. molto raro: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. comune: prurito con o senza arrossamento, eruzione cutanea e alopecia; non comuni: angioedema (vedere paragrafo 4.4). molto raro: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni penfigoidi e dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: molto raro:mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: raro: disfunzione renale inclusa l'insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria.molto raro: sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: molto raro: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comune:dolore toracico, affaticabilita', malessere. molto raro: febbre. Esami diagnostici: molto raro: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, delle piastrine, positivita' per gli anticorpi anti-nucleo, VES elevata. IDROCLOROTIAZIDE. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Frequenza "non nota": cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Infezioni ed infestazioni: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico(compresa l'iposodiemia e l'ipopotassiemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: perdita dell'appetito, parestesie, sensazione di testa leggera. Patologie dell'occhio: xantopsia, transitoria visione offuscata, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale (frequenza non nota). Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori (inclusi polmoniteed edema polmonare). Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) (frequenza molto rara) Patologie gastrointestinale: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite. Patologie epatobiliare: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', arrossamento, reazioni simil-lupoidi, riattivazione di Lupus Eritematoso Cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Patoplogie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. ACE inibitori: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza sideve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' limitataesperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide in caso di prolungata esposizione, durante il terzo trimestre di gravidanza, puo' causare un'ischemia feto-placentare e rischio di ritardo nella crescita Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentaresenza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. Captopril: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrado 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Acediur in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renalie perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, Acediur puo' essere assuntodurante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide: Idroclortiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. Si puo' verificare ipersensibilita' ai medicinali derivati dalla sulfonamide, ipopotassiemia ed ittero nucleare. L'uso di Acediur durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se Acediur viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.