ZOPICLONE EG 90CPR RIV 7,5MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

ZOPICLONE EG 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi.

PRINCIPI ATTIVI

Zopiclone.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais,croscarmellosa sodica, magnesio stearato, titanio diossido (E 171), ipromellosa.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili sono indicate solamente in caso di disturbo grave, disabilitante o tale da esporre il paziente a profondo malessere.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia grave; insufficienza respiratoria grave; sindrome apneica durante il sonno; pazienti al di sotto dei 18 anni; insufficienza epatica grave.

POSOLOGIA

La durata del trattamento con Zopiclone deve essere la piu' breve possibile. Generalmente la durata del trattamento deve variare da alcuni giorni a 2 settimane, con un massimo di 4 settimane inclusa la fase disospensione del farmaco. In certi casi puo' essere necessario prolungare il trattamento oltre il periodo massimo. In tal caso, comunque, laterapia deve essere continuata solo dopo la rivalutazione delle condizioni del paziente. La dose raccomandata per gli adulti e' di 7,5 mg (una compressa). Tale dose non deve essere superata. Il medicinale deveessere assunto immediatamente prima di coricarsi. Negli anziani e neipazienti con insufficienza epatica o insufficienza respiratoria cronica, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 3,75 mg ad es. mezza compressa. Sebbene in pazienti con insufficienza renale non sia stato evidenziato alcun accumulo di Zopiclone o dei suoi metaboliti, nei pazienti con ridotta funzionalita' renale si raccomanda di iniziare il trattamento con 3,75 mg. Le compresse possono essere divise come segue: appoggiare la compressa su un tavolo; con i pollici o indicidestro e sinistro e premere su entrambe le parti della linea di incisione. Pazienti pediatrici: zopiclone e' controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento con zopiclone valutare accuratamenteogni causa che sta alla base dell'insonnia. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili puo' portare a dipendenza fisica e psicologica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza cresce con l'aumentare della dose e della durata del periodo di trattamento; il rischio di dipendenza risulta maggiore anche in pazienti che hanno pregressi di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti o che hanno notevoli disturbi della personalita'. In caso di dipendenza fisica, l'improvvisa interruzione del trattamento sara' accompagnata da sintomi da sospensione. Tali sintomi possono presentarsi sotto forma di cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione edirritabilita'. In casi gravi possono insorgere i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Raramente sono statisegnalati casi di abuso. Insonnia rebound: dopo sospensione del trattamento con benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili puo' verificarsi una sindrome temporanea che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che in origine avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o sostanze benzodiazepino- simili. Tale sindrome puo' essere accompagnata da altre reazioni, incluso cambiamenti d'umore, ansia e agitazione. Poiche' il rischio di sintomi da sospensione o sintomi rebound e' piu' accentuato dopo una brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre gradatamente il dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile ma non deve superare le 4 settimane, incluso il processo di sospensione del farmaco.Tale durata puo' essere prolungata solo dopo la rivalutazione delle condizioni del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata breve e spiegare esattamente come ridurre gradualmente la dose. Inoltre e' importante far notare al paziente la possibilita' che si verifichino fenomeni reboundallo scopo di mantenere al minimo ogni preoccupazione all'insorgere di tali sintomi durante la fase di sospensione del trattamento. Nel trattamento con benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili a breve emivita, i fenomeni da sospensione possono manifestarsi entro l'intervallo di dosaggio, soprattutto se la dose e' elevata. Tolleranza: l'effetto ipnotico delle benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili a breve durata d'azione puo' diminuire dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Per Zopiclone tuttavia non si e' verificata una tolleranza pronunciata durante un periodo di trattamento fino a 4 settimane. Amnesia anterograda: le benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono provocare amnesia anterograda, soprattutto a distanza di alcune ore dall'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e "paradosse": e' noto che durante l'assunzione di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono verificarsi reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disordini comportamentali.Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. Il rischio di tali reazioni e' piu' elevato nei bambini e negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: camminare nel sonno ed altri comportamenti come "guidare nel sonno", preparare e mangiare cibo o fare chiamate telefoniche con amnesia dell'evento sono state riportatein pazienti che avevano preso zopiclone e non erano completamente svegli. L'uso di alcol ed altre sostanze con effetto deprimente il sistema nervoso centrale assieme a zopiclone sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, come l'uso di zopiclone a dosi che superano la dose massima raccomandata. La sospensione di zopiclone deve essere presa in seria considerazione per i pazienti che presentano tali comportamenti. Anziani: si raccomanda una dose inferiore per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia.Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono raccomandate quale trattamento primario delle psicosi. Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti possono aumentare le tendenze suicide). Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono essere somministrate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcol ostupefacenti. Questo medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

L'assunzione contemporanea di alcool non e' reccomandata in quanto puo' accentuare l'effetto sedativo di Zopiclone. Cio' puo' influire sulla capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. L'associazione con altri farmaci depressivi centrali, quali agenti antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi deve essere valutata attentamente in quanto puo' aumentare l'effetto deprimente dello Zopiclone sul sistema nervoso centrale. Nel caso di analgesici narcotici, puo' manifestarsi anche un'accentuazione dell'euforia, che puo' indurre ad un aumento della dipendenza psicologica. L'associazione di Zopiclone con i rilassanti muscolari puo' aumentare l'effetto rilassante muscolare. Dato che zopiclone viene metabolizzato dal CYP3A4i livelli plasmatici di zopiclone e quindi il suo effetto possono essere aumentati quando assunto in associazione con farmaci che inibiscono il CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi, gli antimicotici azoici egli inibitori della proteasi dell'HIV cosi' come il succo di ananas. Si deve considerare una riduzione della dose di zopiclone in caso di co-somministrazione con inibitori della CYP3A4. Farmaci che inducono ilCYP3A4, quali fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, rifampicina e prodotti contenenti erba di San Giovanni, possono ridurre i livelli plasmatici di zopiclone e cosi' l'effetto di zopiclone. L'effetto dell'eritromicina sulle farmacocinetiche di zopiclone e' stata studiata in 10soggetti sani. La AUC di zopiclone e' aumentata dell'80% in presenza di eritromicina; cio' indica che l'eritromicina puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4 con possibile conseguente potenziamento dell'effetto ipnotico dello zopiclone.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Gusto amaro o retrogusto metallico e' la reazione avversa piu' comune con lo zopiclone. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche, reazioni cutanee come prurito ed eruzione cutanea (inclusa orticaria); molto raro: reazioni anafilattiche ed angioedema. Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell, eritema multiforme. Disturbi psichiatrici. Raro: sensibilita' indebolita,confusione e depressione. Reazioni paradosse come inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, accessi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri disturbi comportamentali; molto raro: riduzione della libido; nonnota: dipendenza fisica e psicologica. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: gusto amaro o metallico (disgeusia); comune: sonnolenzadurante il giorno successivo, riduzione della vigilanza, cefalea, vertigini; raro: amnesia, mancanza di coordinazione, atassia (si verificaprincipalmente all'inizio del trattamento e generalmente scompare dopo ripetute somministrazioni), sensazione di testa pesante; non nota: sonnambulismo. Patologie dell'occhio. Raro: sdoppiamento della visione (si verifica principalmente all'inizio del trattamento e generalmente scompare dopo ripetute somministrazioni). Patologie gastrointestinali.Comune: disturbi gastrointestinali (inclusi nausea e vomito), dispepsia; raro: secchezza delle fauci. Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza. Esami diagnostici. Raro: leggero o moderato aumento delle transaminasi sieriche e/o fosfatasi alcalina. Amnesia: puo' verificarsi amnesia anterograda alle dosi terapeutiche, e il rischio e' maggiore a dosi piu' elevate. L'amnesia puo' essere accompagnata da un comportamento inappropriato. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti (raro). Reazioni psichiatriche e "paradosse": durante l'assunzione di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono riscontrarsi reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali. Inalcuni casi questo farmaco puo' dare tali manifestazioni in forma relativamente grave. Il rischio di tali reazioni e' piu' elevato nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso anche alle dosi terapeutiche puo' condurre alla dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di sospensione o di rebound. Puo' verificarsi anche una dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dell'utilizzo in donne incinte non e' stata dimostrata. Studi animali hanno mostrato che lo zopiclone attraversa parzialmente la placenta e non ha alcun effetto teratogeno. Lo zopiclone non deve essere impiegato in gravidanza a meno che strettamente necessario. Se per ragioni mediche stringenti zopiclone viene prescritto negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il travaglio, ci si deve aspettare effetti sul neonato a fronte delle proprieta' farmacologiche del farmaco, tipo ipotermia, ipotensione, ipotonia, depressione respiratoria e ridotto riflesso di suzione ("sindrome del bambino floscio"). Sintomi daastinenza possono subentrare nei neonati di madri che hanno utilizzato zopiclone per lunghi lassi di tempo negli ultimi mesi di gravidanza a causa dello sviluppo di dipendenza fisica. Se lo zopiclone viene prescritto a donne in eta' fertile, devono essere informate che se hanno intenzione di restare incinte o pensano di esserlo, devono contattare il loro medico per la sospensione del trattamento. La sicurezza dell'uso durante l'allattamento non e' stata dimostrata. Lo zopiclone e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Benche' la concentrazione nel latte materno sia molto bassa, lo zopiclone non deve venire prescritto a donne che stanno allattando. Lo zopiclone ha causato una diminuzione della fertilita' nei ratti maschi.