ZINDACLIN GEL 15G 1% Produttore: DIFA COOPER SPA

DENOMINAZIONE

ZINDACLIN 1% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfettivi per il trattamento dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina (1% w/w) pari a 11,88 mg diclindamicina fosfato. Eccipienti con effetto noto: questo medicinalecontiene glicole propilenico (40% w/w) e etanolo (20% w/w). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, acqua depurata, etanolo 96%, zinco acetato diidrato, idrossietilcellulosa, sodio idrossido 30% (w/w).

INDICAZIONI

ZINDACLIN e' indicato nel trattamento dell'acne volgare di lieve e modesta gravita'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

ZINDACLIN e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo clindamicina o ad un qualsiasi eccipiente contenuto nel medicinale. Sebbene non sia stata dimostrata una sensibilita' crociata con la lincomicina, si raccomanda di non somministrare. ZINDACLIN a pazienti che abbiano manifestato un'ipersensibilita' verso la lincomicina.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti: applicare un sottile strato di ZINDACLIN una volta al giorno sulla zona interessata. E' buona norma controllare la risposta del paziente dopo 6-8 settimane di trattamento. La durata del trattamento non deve comunque superare le 12 settimane. Bambini: ZINDACLIN non e' indicato nei bambini al di sotto di 12 anni. Uso cutaneo.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

La somministrazione orale e parenterale di clindamicina, come della maggior parte degli antibiotici, e' stata associata all'insorgenza di colite pseudomembranosa grave. L'uso topico di clindamicina e' stato invece associato solo in casi rarissimi a colite pseudomembranosa; tuttavia, qualora compaia diarrea, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Dagli studi e' emerso che la causa primaria delle coliti antibiotico-dipendenti e' rappresentata da una tossina prodotta dal Clostridium difficile. La colite e' di solito caratterizzata da grave e persistente diarrea e da crampi addominali. Nel caso in cui si manifesti una colite associata all'antibiotico deve immediatamente provvedere all'esecuzione di accertamenti diagnostici e all'istituzione di una terapia idonea (ad es. interruzione di ZINDACLIN e, se necessario, trattamento antibiotico con vancomicina o metronidazolo). La risposta puo' manifestarsi dopo 4-6 settimane. Sebbene il rischio di assorbimento sistemico in seguito a somministrazione di ZINDACLIN sia basso, il possibilemanifestarsi di effetti avversi a carico dell'apparato gastrointestinale deve essere comunque valutato nell'indicazione del trattamento a pazienti con anamnesi positiva per colite antibiotico-dipendente, enterite, colite ulcerosa o morbo di Crohn. L'uso prolungato di clindamicina puo' determinare lo sviluppo di resistenza e/o provocare la crescitadi batteri o funghi non sensibili, sebbene si tratti di un'evenienza rara. E' possibile la comparsa di una resistenza crociata con altri antibiotici come la lincomicina e l'eritromicina. Vedere paragrafo 4.5. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose del naso e della bocca. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con le mucose sciacquare l'area interessata con abbondante acqua fresca. ZINDACLIN 1% Gel contiene propilenglicole che puo' provocare irritazione della cute. ZINDACLIN 1% Gel contiene etanolo che puo' causare sensazione di bruciore su pelle danneggiata. L'uso di bendaggio occlusivo puo' aumentare il potenziale irritativo di ZINDACLIN.

INTERAZIONI

Studi in vitro hanno dimostrato antagonismo tra l'eritromicina e la clindamicina, sinergia con il metronidazolo ed effetti sia antagonistici che sinergici con gli aminoglicosidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Circa il 10% dei pazienti potrebbe manifestare una reazione avversa. Queste reazioni sono quelle caratteristiche della dermatite irritante.L'incidenza puo' aumentare se si utilizza una quantita' eccessiva di gel. In caso di irritazione, puo' essere utile l'impiego di un prodotto idratante. Diseguito vengono riportate tutte le reazioni avverse osservate con ZINDACLIN negli studi clinici. Esse sono elencate in base alla frequenza, in ordine decrescente. Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo. Comuni (>1/100, <1/10): cute secca, eritema, bruciore della cute, irritazione perioculare, esacerbazione dell'acne, prurito; non comuni (>1/1000, <1/100): dolore cutaneo, rash desquamante. Anche sedurante gli studi clinici con ZINDACLIN non e' stato segnalato alcun caso di grave diarrea o colite pseudomembranosa e la quantita' di clindamicina assorbita attraverso la cute e' minima, sono stati riportati casi rarissimi di colite pseudomembranosa associati all'impiego di altri prodotti topici a base di clindamicina. Sussiste pertanto un rischio teorico di sviluppare una colite pseudomembranosa in seguito ad impiego di ZINDACLIN (vedere paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati clinici sull'applicazione cutanea di clindamicina in gravidanza. Alcuni dati relativi ad un numero limitato di casi di impiego di clindamicina in gravidanza somministrata per altre vie non evidenziano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dagli studi condotti sugli animali non emergono effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Il medicinale deve essere comunque prescritto con cautela alle donne in gravidanza. E' stata riportata la presenza di clindamicina nel latte materno dopo somministrazione orale o parenterale. Non e' noto se la clindamicina venga escreta nel latte materno dopo l'assunzione di ZINDACLIN. In generale, e' buona norma sospendere l'allattamento durante l'assunzione di un qualsiasi medicinale dal momento che molti di essi vengono escreti nel latte umano. E' opportuno pertanto valutare accuratamente il rapporto beneficio/rischio in caso di somministrazione durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono da escludersi fenomeni di sensibilizzazione e diarrea nei bambini allattati