ZIMOX 12CPS 500MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ZIMOX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

PRINCIPI ATTIVI

Zimox 500 mg capsule rigide. Ogni capsula contiene il seguente principio attivo: amoxicillina triidrata 574 mg pari a 500 mg di amoxicillina. Zimox 1 g compresse. Ogni compressa contiene il seguente principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g pari a 1 g di amoxicillina. Zimox 500 mg compresse solubili e masticabili Ogni compressa da 500 mg contiene il seguente principio attivo: amoxicillina triidrata 573,96 mg pari a 500 mg di amoxicillina. Zimox 1 g compresse solubili e masticabili. Ogni compressa da 1 g contiene il seguente principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g pari a 1 g di amoxicillina. Zimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale. Ogni ml di sospensione contiene il seguente principio attivo: amoxicillina triidrata 57,4 mg pari a 50 mg di amoxicillina. Eccipienti con effetto noto: saccarosio (322,2 mg/ml), sodio benzoato (0,8 mg/ml), sodio (0.901 mg/ml). Zimox 100 mg/ml gocce orali, sospensione 1 ml di sospensione contiene: amoxicillina triidrata 114,8 mg pari a 100 mg di amoxicillina. Eccipienti con effetto noto: saccarosio (273,06 mg/ml), sodio benzoato (0,68 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Capsule rigide : magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E 172). Compresse : sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Compresse solubili e masticabili : cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Polvere per sospensione orale : sodio edetato, sodio benzoato (E211), sodio citrato, silicio biossido, sodio alginato, aroma lampone polvere, saccarosio . Gocce orali, sospensione : sodio edetato, sodio benzoato (E211), sodio citrato, silicio biossido, sodio saccarinato, aroma lampone, saccarosio .

INDICAZIONI

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico. La amoxicillina e' indicata nell'eradicazione dell' Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Zimox e' controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee - vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti. Compresse e Compresse masticabili da 1 g. Adulti:1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere masticate. Capsule rigide e Compresse masticabili da 500 mg. Adulti: 1 capsula o 1 compressa 3 volte al giorno. Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere masticate. Polvere per sospensione orale - per uso pediatrico: 40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore. Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l'apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore. Gocce orali-sospensione - per uso pediatrico: 40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore. Utilizzando le gocce,la pipetta e' tarata a 0,5 ml e 1 ml pari rispettivamente a 50 mg e 100 mg. Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione. Nell' infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sara' scelto infunzione del tipo di resistenza. Schemi posologici nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori Tripla terapia: 1) pantoprazolo 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500mg due volte al di'; 2) pantoprazolo 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 500 mg due volte al di'; 3) claritromicina 500 mg 2 volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + omeprazolo 20 mg al di' 4) claritromicina 500 mg 2 volteal di' + lanzoprazolo 30 mg 2 volte al di' + amoxicillina 1000 mg duevolte al di' per 10 giorni Un'ulteriore soppressione della secrezioneacida puo' essere richiesta per la riduzione dell'ulcera. Bambini conpeso < 40 kg: il dosaggio giornaliero per i bambini e' 40-90 mg/kg/die suddiviso in due o tre somministrazioni* (non si devono eccedere i 3g/die) a seconda dell'indicazione, della gravita' della patologia e della sensibilita' del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali suldosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). * I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno e' associato ad un aumento dell'efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e' raccomandato solo alle dosi piu' elevate. Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli adulti. Raccomandazioni speciali sul dosaggio Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise. Otite media acuta: nelle aree con un'alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita' alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali. Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per piu' di 14-21 giorni. Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un'ora prima dell'intervento chirurgico. Dosaggio nella compromissione della funzionalita' renale: la dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg. Clearance della creatinina: > 30 ml/min. Dose abituale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Clearance della creatinina: 10 - 30 ml/min. Dose abituale: 12 h (corrispondente a 2/3 della dose). Clearance della creatinina: < 10 ml/min. Dose abituale: 24 h (corrispondente a 1/3 della dose). "Polvere per sospensione orale": modalita' di preparazione e conservazione della sospensione La ricostituzione della sospensione deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla freccia sull'etichetta del flacone. Agitare.Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello. Agitare prima di ogni uso. "Gocce orali, sospensione":modalita' di preparazione e conservazione delle gocce in sospensione.La ricostituzione delle gocce deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla tacca sul misurino dosatore annesso alla confezione. Versare quindi l'acqua nel flacone e agitare. Agitare prima di ogni uso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell'anamnesi del paziente riguardo l'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita' trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poiche' una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr- EBV) presenta un'eruzione cutanea (rash maculo-papulare) dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti. Nella fase florida dell'infezione, la frequenza d'insorgenza di rash puo' raggiungere il 14%. Questo fenomeno puo' verificarsi anche per altre infezioni virali, come ad esempio quelle sostenute da herpes simplex, cytomegalovirus e HIV. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad altedosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale). La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l'uso prolungato possono determinare l'insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilita' microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall'inizio della terapia. Tuttavia, con il proseguimento della terapiasi puo' assistere a un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione. Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate. Informazioni sugli eccipienti. Saccarosio: Zimox polvere per sospensione orale e Zimox gocce orali, sospensione contengono saccarosio (vedere paragrafo 2). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere Zimox polvere per sospensione orale e Zimox gocce orali, sospensione. Il saccarosio puo' essere dannoso per i denti. Sodio Benzoato: Zimoxpolvere per sospensione orale e Zimox gocce orali, sospensione contengono sodio benzoato (vedere paragrafo 2). I benzoati possono aumentarei livelli di bilirubina non coniugata a seguito del distacco della bilirubina dall'albumina, cio' puo' aumentare l'ittero neonatale. L'iperbilirubinemia neonatale puo' evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto celebrale) e encefalopatia. Sodio: Zimox 1g compresse, Zimox 500 mg compresse solubili e masticabili e Zimox1 g compresse solubili e masticabili contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". ZIMOX 100 mg/ml gocce orali, sospensione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml di sospensione di gocce orali, cioe' essenzialmente "senza sodio". Zimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene 90.1 mg di sodio per ogni 100 ml di sospensione orale, equivalente al 4,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

E' possibile un'allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica secondo MedDRA e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando iseguenti parametri: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica, anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, alterazione dell'aggregazione piastrinica, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: sindrome di kounis. Disturbi del sistema nervoso. Non nota: meningite asettica, vertigini, cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non nota: colite pseudomembranosa, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite, glossite, stomatite. Patologie epatobiliari. Non nota: danno epatico misto, epatite colestatica, danno epatocellulare, alterazione della funzione epatica, valori elevati delle transaminasi nel sangue. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, orticaria; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress); non nota: angioedema, rash maculo-papulare, rash eritematoso, rash morbilliforme. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: reazione anafilattica^1, reazioni simil malattia da siero^2, superinfezioni. Esami diagnostici. Non nota: test di coombs diretto positivo, tempo di sanguinamento prolungato, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato. ^1 Reazioni anafilattiche che includono sintomi caratteristici come ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigini, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con osenza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante,nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; ^2Reazioni simil malattia da siero che implicano segni come orticaria o eruzione cutaneea accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: dati di studi clinici pubblicati sull'allattamento riportano che l'amoxicillina e' presente nel latte materno. Gli eventi avversi pubblicati con l'esposizione all'amoxicillina nel bambino allattato al seno includono la diarrea.Non sono disponibili dati sugli effetti dell'amoxicillina sulla produzione di latte. I benefici sullo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno per i neonati devono essere considerati insieme alla necessita' clinica della madre di essere trattata con amoxicillina e qualsiasi potenziale evento avverso sul bambino allattato al seno causato da amoxicillina o dalla condizione preesistente della madre.