Codice:047364017
Codice ATC:902925
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- IMMUNOSTIMOLANTI
- IMMUNOSTIMOLANTI
- FATTORI DI STIMOLAZIONE DELLE COLONIE
- PEGFILGRASTIM
SOLUZIONE INIETTABILE
SIRINGA
DENOMINAZIONE
ZIEXTENZO 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunostimolanti, fattore stimolante le colonie.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL disoluzione iniettabile. La concentrazione e' di 10 mg/mL considerando solo la porzione proteica**. *Pegfilgrastim e' prodotto in cellule di Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con polietile...
ECCIPIENTI
Acido acetico glaciale, sorbitolo (E420), polisorbato 20, idrossido disodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossicaper neoplasie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronicae delle sindromi mielodisplastiche).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
La terapia con Ziextenzo deve essere iniziata e seguita da medici conesperienza in oncologia e/o ematologia. Posologia: si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di Ziextenzo per ciascunciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica. Popo...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C.). Ziextenzo puo' essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 35 gradi C.) una sola volta e per un periodo massimo di 120 ore. Ziextenzo lasciato a temperatura ambiente per piu' di 120 ore deve essere gettato. Non congelare.L'esposizione acciden...
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Avvertenze generali e precauzioni: dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a fi...
INTERAZIONI
Data la potenziale sensibilita' alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, pegfilgrastim deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica. Negli studi clinici, la somministrazione di pegfilgrastim 14giorni prima della ch...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [>= 1/10]) e ildolore muscoloscheletrico (comune [>= 1/100, < 1/10]). Il dolore osseo era generalmente di entita' da lieve a moderata, transitorio e nellamaggior parte dei pazi...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animalihanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pegfilgrastim non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usa...