Codice:036374054
Codice ATC:903036
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
24 Mesi
- PREPARATI ORMONALI SISTEMICI,ESCL.ORMONI SESSUALI E INSULINE
- CALCIO OMEOSTATICI
- SOSTANZE ANTIPARATIROIDEE
- ALTRE SOSTANZE ANTIPARATIROIDEE
- PARACALCITOLO
CAPSULE MOLLI
BLISTER
DENOMINAZIONE
ZEMPLAR CAPSULE MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti antiparatiroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula di questo farmaco da 1 microgrammo contiene 1 microgrammodi paracalcitolo. Ogni capsula di questo farmaco da 2 microgrammi contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.
ECCIPIENTI
Contenuto delle capsule: trigliceridi a catena media, etanolo, butilidrossitoluene. Involucro delle Capsule. 1 microgrammo: gelatina, glicerolo, acqua, titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172). 2 microgrammi: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), glicerolo, acqua,titanio diossido (E17...
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti e pediatrici di eta' compresa tra i 10 e i 16 anni associato a malattia renale cronica negliStadi terzo e quarto. Questo medicinale e' indicato per la prevenzione ed il trattamento d...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il paracalcitolo non deve essere prescritto a pazienti che presentanouna comprovata tossicita' alla vitamina D, ipercalcemia, o ipersensibilita' al paracalcitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Posologia. Insufficienza renale cronica (CKD) stadi 3 e 4: questo farmaco deve essere somministrato una volta al giorno, giornalmente oppuretre volte a settimana, a giorni alterni. Dosaggio iniziale: la dose iniziale deve essere calcolata tenendo conto dei livelli basali di iPTH. Livello basale di i...
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L'eccessiva soppressione della secrezione di paratormone puo' indurreun innalzamento dei livelli sierici di calcio e puo' determinare l'insorgenza di malattia ossea a basso turnover. Per poter ottenere endpoint fisiologici adeguati, e' necessario effettuare un attento monitoraggio dei pazienti ed es...
INTERAZIONI
Ketoconazolo: e' noto che il ketoconazolo e' un inibitore non specifico di vari enzimi del citocromo P450. I dati disponibili in vivo ed invitro suggeriscono che il ketoconazolo puo' interagire con gli enzimiresponsabili del metabolismo del paracalcitolo e degli altri analoghidella vitamina D. Deve ...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza delle capsule di paracalcitolo e' stata valutata in tre studi clinici multicentrici, in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 24 settimane chehanno coinvolto 220 pazienti adulti affetti da CKD, stadi 3 e 4 e inuno studio clinico mul...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati adeguati sull'uso del paracalcitolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Di conseguenza, in gravidanza il paracalcitolo non deve essere utilizzato a meno che non risulti ...