YELLOX COLL FL 5ML 0,9MG/ML Produttore: ABACUS MEDICINE A/S COPENHAGEN

DENOMINAZIONE

YELLOX 0,9 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, agenti antinfiammatori, non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac. Eccipiente con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido borico, borace, sodio solfito anidro (E221), tiloxapol, povidone (K 30), benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioniiniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH).

INDICAZIONI

Yellox e' indicato nell'adulto per il trattamento dell'infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione di cataratta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a bromfenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS). Yellox e' controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri medicinali inibitori della prostaglandina-sintetasi precipitano crisi di asma, orticaria o rinite acuta.

POSOLOGIA

Posologia. Uso negli adulti, anziani compresi: la dose e' di una goccia di Yellox nell'occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a iniziare dal giorno successivo all'intervento di cataratta e proseguendo nelle prime 2 settimane di postoperatorio. La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, perche' non sono disponibili dati di sicurezza per trattamenti di durata superiore. Compromissione epatica e renale: Yellox non e' stato studiato nei pazienti con epatopatia o compromissione renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del bromfenac nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Nel caso in cui si utilizzi piu' di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione occorre prestare attenzione a non toccarele palpebre, le aree circostanti o altre superfici il contagocce del flacone.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. I pazienti devono essere istruiti a mantenere il flacone chiuso saldamente quando nonin uso.

AVVERTENZE

Tutti i FANS per uso topico possono rallentare o ritardare il processo di guarigione come i corticosteroidi per uso topico. L'uso concomitante di FANS e steroidi per uso topico puo' aumentare il rischio di disturbi del processo di guarigione. Sensibilita' crociata: esiste il rischio potenziale di sensibilita' crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS. Pertanto deve essere evitato il trattamento di persone che in precedenza si sono mostrate sensibili a questi medicinali (vedere paragrafo 4.3). Persone suscettibili: nei pazienti suscettibili, l'impiego continuato di FANS per uso topico, compreso bromfenac, puo' indurre degenerazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Tali eventi possono compromettere la vista. I pazienti con evidenza di degenerazione dell'epitelio corneale devono interrompere immediatamente l'impiego dei FANS per uso topico ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea. Diconseguenza, nei pazienti a rischio l'uso concomitante di corticosteroidi per uso oftalmico e FANS puo' aumentare il rischio di eventi avversi a carico della cornea. Esperienza post-marketing: l'esperienza post-marketing con i FANS per uso topico suggerisce che i pazienti sottoposti a interventi impegnativi sull'occhio e con denervazione corneale,difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito e malattie della superficie oculare, ad es. sindrome dell'occhio secco, artrite reumatoide o ripetuti interventi chirurgici sull'occhio in un breve arco di tempopossono presentare un rischio aumentato di reazioni avverse a carico della cornea, che possono compromettere la vista. I FANS per uso topico devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti. E' stato segnalato che i FANS per uso oftalmico possono causare un aumento delle emorragie nei tessuti oculari (ifema incluso) associate alla chirurgiaoculare. Yellox deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota tendenza alle emorragie o trattati con altri medicinali che possono prolungare il tempo di emorragia. Alla sospensione di Yellox, in rari casi e' stata osservata una riacutizzazione della risposta infiammatoria, ad esempio sotto forma di edema maculare, in seguito all'intervento di cataratta. Infezione oculare: un'infezione oculare acuta puo' essere mascherata dall'uso topico di medicinali antinfiammatori. Uso dilenti a contatto: in generale, non e' raccomandato l'uso delle lenti a contatto nel periodo postoperatorio dopo intervento di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Yellox. Eccipienti. Benzalconio cloruro: questo medicinale contiene 0,00185 mg di benzalconio cloruro per singola goccia, equivalente a 0,05 mg/ml. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attendere 15 minuti prima di riapplicarle. E' stato segnalato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare, sintomi di occhio secco e puo' inficiare il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti con compromissione corneale. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state segnalate interazioni con i colliri antibiotici utilizzati in occasione degli interventi chirurgici.

EFFETTI INDESIDERATI

Sommario del profilo di sicurezza: sulla base dei dati clinici disponibili, un totale di 3,4% dei pazienti ha manifestato una o piu' reazioni avverse. Le reazioni piu' comuni o piu' importanti negli studi analizzati congiuntamente sono state sensazione anomala nell'occhio (0,5%), erosione corneale (lieve o moderata) (0,4%), prurito oculare (0,4%),dolore oculare (0,3%) e arrossamento oculare (0,3%). Reazioni avversea carico della cornea sono state osservate solo nella popolazione giapponese. Raramente le reazioni avverse hanno causato un'interruzione del trattamento, con un totale di 8 pazienti (0,8%) che ha interrotto prematuramente il trattamento in uno studio a causa di una reazione avversa. Questi hanno compreso 3 pazienti (0,3%) con lieve erosione corneale, 2 pazienti (0,2%) con edema palpebrale e, rispettivamente, 1 paziente (0,1%) con sensazione anomala nell'occhio, edema corneale o prurito oculare. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Di seguito vengono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Patologie dell'occhio. Non comune: riduzione dell'acuita' visiva, retinopatia emorragica, difetto dell'epitelio corneale**, erosione corneale (lieve o moderata), disturbo dell'epitelio corneale, edema corneale,essudati retinici, dolore oculare, emorragia palpebrale, offuscamentodella vista, fotofobia, edema palpebrale, secrezione oculare, pruritooculare, irritazione oculare, arrossamento oculare, iperemia congiuntivale, sensazione anomala nell'occhio, fastidio oculare; raro: perforazione corneale*, ulcera corneale*, erosione corneale, grave*, scleromalacia*, infiltrati corneale*, disturbo corneale*, cicatrice corneale*.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, tosse, drenaggio dei seni nasali; raro: asma*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: gonfiore del viso. *Gravi rapporti dall'esperienza post- marketing in oltre 20 milioni di pazienti. ** Osservato con quattro dosi giornaliere.I pazienti con evidenza di degenerazione dell'epitelio corneale devono essere istruiti ad interrompere immediatamente l'uso di Yellox ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati relativi all'uso di bromfenac in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' conosciuto. Poiche', dopo il trattamento con Yellox, l'esposizione sistemica nelle donne non in gravidanza e' trascurabile, il rischio durante la gravidanza puo' essere considerato basso. Tuttavia, a causa dei noti effetti dei medicinali inibitori della biosintesi delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), deve essere evitato l'uso di Yellox duranteil terzo trimestre di gravidanza. In generale, l'uso di Yellox non e'raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi. Allattamento: non e' noto se il bromfenac o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il bromfenac e' escreto nel latte del ratto in seguito alla somministrazione di dosi orali molto elevate (vedere paragrafo 5.3). Non si ritiene che bromfenac possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a bromfenac di donne che allattano e' trascurabile. Yellox puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti del bromfenac sulla fertilita'. Inoltre, l'esposizione sistemica al bromfenac e' trascurabile; pertanto non e' necessario effettuare test di gravidanza o adottare misure contraccettive.