XYLONOR 50TBF 1,8ML Produttore: SEPTODONT SRL

DENOMINAZIONE

XYLONOR 20 MG/ML + 0,0125 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 20 mg di lidocaina cloridrato anidra (corrispondenti a 21,34 mg di lidocaina cloridrato) e 12,5 microgrammi di adrenalina (corrispondenti a 22,75 microgrammi di adrenalina bitartrato). Eccipienti con effetti noti: ciascun ml contiene inoltre 1,20 ml dipotassio metabisolfito (E224), e 0,11 mmol di sodio (2,602 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, potassio metabisolfito, sodio edetato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Xylonor esplica la sua considerevole azione negli interventi particolarmente difficili: nei tessuti infetti, nelle estrazioni di denti affetti da paradontite, nella pulpectomia. E' dunque il prodotto di sceltaper gli interventi correnti, per la preparazione di denti vivi destinati a sopportare una protesi. Xylonor e' indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla lidocaina (a uno qualsiasi degli anestetici locali di tipo amidico) o all'adrenalina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dovute alla lidocaina: gravi disturbi della conduzione (ad es., bradicardia grave, blocchi atrioventricolari di II/III grado); porfiria intermittente acuta; pazienti epilettici scarsamente controllati. Dovute all'adrenalina: ipertensione non controllata/grave; grave cardiopatia ischemica; tachiaritmia persistente/refrattaria; tireotossicosi; feocromocitoma. Xylonor contenente epinefrinae' controindicato nei soggetti con emicrania o negli ipertiroidei.

POSOLOGIA

Posologia: come per qualsiasi anestetico locale, le dosi variano e dipendono dall'area da anestetizzare, dalla vascolarizzazione dei tessuti, dal numero di segmenti nervosi da bloccare, dalla tolleranza individuale (grado di rilassamento muscolare e condizioni del paziente) e dalla tecnica e profondita' dell'anestesia. Deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace. Il dosaggio necessario deve essere stabilito caso per caso. Adulti: la dose massimaraccomandata e' di 7 mg/kg di peso corporeo per un adulto sano di 70 kg con una dose massima assoluta di 500 mg di lidocaina e 0,2 mg di adrenalina, qualunque sia la piu' bassa. Adolescenti (12-18 anni di eta') e bambini (4-11 anni di eta'): prestare particolare attenzione in caso di trattamento di bambini di eta' inferiore ai 4 anni. La quantita'da iniettare deve essere determinata in base all'eta' e al peso del bambino e all'entita' dell'operazione. La tecnica di anestesia deve essere selezionata con attenzione. Devono essere evitate tecniche di anestesia dolorose. Durante il trattamento deve essere controllato attentamente il comportamento del bambino. La dose media da usare e' nell'intervallo tra 20 mg e 30 mg di lidocaina cloridrato per seduta. In alternativa, la dose media in mg di lidocaina cloridrato che puo' essere somministrata nei bambini puo' essere calcolata dall'espressione: peso del bambino (in chilogrammi) x 1,33. Non eccedere l'equivalente di 5 mgdi lidocaina cloridrato per chilogrammo di peso corporeo. Popolazionispeciali: a causa dell'assenza di dati clinici, devono essere adottate precauzioni particolari in modo da somministrare la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace nei pazienti anziani di eta'superiore ai 70 anni e nei pazienti con danno renale o compromissioneepatica. Modo di somministrazione: infiltrazione e uso perineurale nel cavo orale. Prima dell'iniezione, si raccomanda di eseguire sempre un'aspirazione, onde evitare un'iniezione intravascolare. Nella maggiorparte dei casi e' possibile evitare reazioni sistemiche gravi dovute a iniezione intravascolare accidentale tramite una tecnica di iniezione dopo l'aspirazione con una iniezione lenta: la velocita' di iniezione non deve superare 1 ml di soluzione al minuto. Per evitare il rischio di infezione (ad es., trasmissione dell'epatite), la siringa e gli aghi utilizzati per aspirare la soluzione devono essere sempre nuovi e sterili. Monouso: l'eventuale soluzione non utilizzata deve essere gettata. Il medicinale non deve essere utilizzato se appare torbido o scolorito. Per informazioni sulla manipolazione del prodotto, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare la cartuccia nell'imballaggio esterno ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei, pazienti con malattie cardiovascolari: malattia vascolare periferica; aritmie, in particolare di origine ventricolare; insufficienza cardiaca; ipotensione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalita' cardiaca compromessa, poiche' potrebbero avere una ridotta capacita' di compensare le alterazioni dovute al prolungamento dellaconduzione atrioventricolare. Pazienti con malattia epilettica: a causa della loro azione convulsiva, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con estrema cautela. Pazienti con malattia epatica: deve essere utilizzata la dose minima per l'ottenimento di un'anestesia efficace, vedere paragrafo 4.2. Pazienti con malattia renale: deve essere utilizzata la dose minima per l'ottenimento di un'anestesia efficace, vedere paragrafo 4.2. Pazienti con miastenia grave: deve essere utilizzata la dose minima per l'ottenimento di un'anestesia efficace. Pazienti sottoposti a trattamento antiaggregante/anticoagulante: deve essere preso in considerazione l'aumentato rischio di grave emorragia dopo puntura vasale accidentale durante gli interventi di chirurgia oro-maxillo-facciale. Il monitoraggio dell'INR deve essere aumentato nei pazienti sottoposti a trattamento con anticoagulanti. Pazienti con diabete non controllato: questo prodotto deve essere usato con cautela a causa dell'effetto iperglicemico dell'adrenalina. Pazienti con predisposizione a sviluppare glaucoma acuto ad angolo chiuso: questo prodotto deve essere usato con cautela a causa della presenza di adrenalina. Pazienti sotto l'effetto di sostanze illegali: l'efficacia del prodotto puo' essere ridotta in questi pazienti. Pazienti anziani: il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani di eta' superiore ai 70 anni (per la mancanza di dati clinici). Il prodotto deve essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate: l'adrenalina altera il flusso sanguigno a livello gengivale, causando possibile necrosi tissutale locale. Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti se la lidocaina/l'adrenalina viene iniettata in un'area infiammata o infetta. Esiste il rischio di traumi da morso (labbra, guance, mucose e lingua), soprattutto nei bambini; al paziente deve essere comunicato di evitare gomme da masticare o di mangiare fino a quando non riacquista la sensibilita'. Xylonor contiene potassio metabisolfito, un solfito che raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioe' e' praticamente "senza potassio". Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio". Precauzioni d'impiego. Prima di utilizzare questo medicinale e' importante: informarsi in merito alla diatesi del paziente, alle attuali terapie e all'anamnesi clinica; mantenere un contatto verbale con il paziente; tenere a portata di mano le attrezzatureper la rianimazione (vedere paragrafo 4.9). Rischio associato ad un'iniezione intravascolare accidentale: l'iniezione intravascolare accidentale (ad es., un'iniezione endovenosa involontaria nella circolazionesistemica, un'iniezione accidentale endovenosa o endoarteriosa nella zona della testa e del collo) puo' essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, a causa dell'improvviso livello elevato di adrenalina e/o lidocaina nella circolazione sistemica. Di conseguenza, per assicurare che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, deve essere eseguita un'aspirazione prima di iniettare l'anestetico locale. Tuttavia l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che non sia stata evitata un'iniezione intravascolare. Rischio associato ad un'iniezione intraneurale: l'iniezione intraneurale accidentale puo' portare il farmaco a muoversi in maniera retrograda lungo il nervo. Al fine di evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni associate ai blocchi nervosi, l'ago deve essere sempre ritratto leggermente se ilpaziente avverte una sensazione di scossa elettrica durante l'iniezione o se l'iniezione e' particolarmente dolorosa. Se si verifica una lesione del nervo da ago, l'effetto neurotossico puo' essere aggravato dalla potenziale neurotossicita' chimica della lidocaina e dalla presenza di adrenalina, poiche' questa puo' compromettere l'afflusso sanguigno perineurale e impedire l'eliminazione locale della lidocaina. Rischio di cardiomiopatia di Takotsubo o cardiomiopatia da stress: e' statariportata cardiomiopatia da stress indotta dalle catecolammine iniettabili. A causa della presenza di adrenalina, devono essere rafforzate le misure precauzionali e di monitoraggio nelle seguenti situazioni: pazienti stressati prima di una procedura dentale o condizioni d'uso che possono contribuire a indurre un passaggio sistemico di adrenalina ad esempio in caso di somministrazione di una dose piu' alta di quella raccomandata o in caso di iniezione intravascolare accidentale. Qualsiasi conoscenza pregressa di queste condizioni di base in pazienti che richiedono l'anestesia dentale deve essere tenuta in considerazione e deve essere impiegata una dose minima di anestetico locale con vasocostrittore. L'uso concomitante di altri medicinali puo' richiedere un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.5). Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio d'anestetico, e non somministrare mai due dosi massime diquest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu' basse che possono consentire di ottenere l'effetto ricercato La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e' consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sono accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione dell'anestetico al primo segno d'allarme (p. es. modificazioni del sensorio). E' necessarioavere la disponibilita' immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci edel personale idonei al trattamento di emergenza, poiche' in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza d'ipersensibilita' individuale all'anamnesi.

INTERAZIONI

Dovute alla presenza di lidocaina. Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso; interazioni additive con altri anestetici locali: la tossicita' degli anestetici locali e' additiva. Tale aspetto non viene considerato importante in riferimento alla dose dell'anestesia dentalee alla concentrazione ematica negli adulti, ma richiede attenzione nei bambini. La dose totale di lidocaina somministrata non deve superarela dose massima raccomandata. Sedativi oppioidi (depressivi del sistema nervoso centrale): devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa dei possibili effetti additivi sul SNC della lidocaina e dei sedativi. Inibitori del metabolismo (es. cimetidina): sono stati riferiti livelli sierici aumentati degli anestetici di tipo amidicoin seguito alla somministrazione concomitante di cimetidina. Bloccanti beta-adrenergici non selettivi (es. propranololo, nadololo): devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa del possibile aumento della pressione sanguigna. Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare. Dovute alla presenza di adrenalina. Interazioninon raccomandate; antagonisti adrenergici postgangliari (es. guanadrel, guanetidina e alcaloidi della rauwolfia): deve essere utilizzata una dose ridotta di questo prodotto sotto stretto controllo medico seguito da attenta aspirazione, a causa del possibile aumento della risposta ai vasocostrittori adrenergici: rischio di ipertensione e altri effetti cardiovascolari. Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso.Anestetici volatili alogenati (es. alotano): devono essere utilizzatedosi ridotte di questo prodotto a causa della sensibilizzazione del cuore agli effetti aritmogenici delle catecolamine: rischio di aritmia ventricolare grave. Lo stato emodinamico del paziente deve essere attentamente monitorato. Bloccanti beta-adrenergici non selettivi (es. propranololo, nadololo): devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa del possibile aumento della pressione sanguigna. Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare. Antidepressivi triciclici (TCA) (es. amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina): la dose e la velocita' di somministrazione di questo prodotto deve essere ridotta a causa del potenziamento dell'attivita' dell'adrenalina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare. Inibitori MAO [sia gli inibitori selettivi MAO-A (es. brofaromina, moclobemide, toloxatone) che gli inibitori MAO non selettivi (es., fenelzina, tranilcipromina, linezolide)]: utilizzare sotto stretto controllo medico a causa del possibile potenziamento degli effetti dell'adrenalina. Inibitori della catecol-O-metiltransferasi (inibitori COMT) (es. entacapone, tolcapone): si possono manifestare aritmie, frequenza cardiaca aumentata e variazioni della pressione arteriosa. Si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare. Farmaci con combinazione di effetti adrenergici/serotoninergici (es. venlafaxina, milnacipran, sertralina): la dose e la velocita' di somministrazione di questo prodotto devono essere ridotte in virtu' degli effetti additivi o sinergici sulla pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (preferibilmente mediante ECG). Farmaci che causano aritmie in combinazione con l'adrenalina (es. antiaritmici quali digitale, chinidina): la dose di somministrazione di questo prodotto deve essere ridotta a causa degli effetti additivi o sinergici sulla frequenza cardiaca. Si raccomandano un'attenta aspirazione prima della somministrazione e il monitoraggio cardiovascolare (ECG). Farmaci ossitocici derivati dell'ergot (es. metisergide, ergotamina, ergonovina): utilizzare questo medicinale sotto stretto controllo medico a causa degli incrementi additivi o sinergici sulla pressione sanguigna e/o sulla risposta ischemica. Vasocostrittori simpaticomimetici (es. in primo luogo la cocaina ma anche amfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) e altri simpaticomimetici ( es., isoproterenolo, levotiroxina, metildopa, antistaminici (quali clorfeniramina, difenidramina): rischio di tossicita' adrenergica. Devono essere utilizzatedosi ridotte di questo prodotto. Qualora sia stato fatto uso di cocaina nelle 24 ore precedenti, il trattamento odontoiatrico programmato deve essere posticipato. Fenotiazine e altri neurolettici: utilizzare sotto stretto controllo medico e monitoraggio cardiovascolare nel caso di pazienti con ipotensione, a causa della possibile inibizione dell'effetto dell'adrenalina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse dopo somministrazione del medicinale sono simili a quelle osservate con altri anestetici locali di tipo amidico associati con vasocostrittori. Tali reazioni avverse sono generalmente correlate alla dose e possono essere causate da livelli plasmatici elevati dovuti a sovradosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravascolare accidentale. Possono altresi' essere dovute a ipersensibilita', idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte dei singoli pazienti. Le reazioni avverse piu' frequenti includonopatologie del sistema nervoso, patologie cardiache e vascolari. Le reazioni avverse gravi sono in genere sistemiche. La presenza dell'adrenalina aumenta il profilo di sicurezza del prodotto in virtu' dei suoi effetti simpaticomimetici. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee, studi clinici e da dati di letteratura. La classificazione della frequenza secondo ConvenzioneMedDRA e' la seguente: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: ascesso della bocca, osteite alveolare; non nota: gengivite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Raro: stato confusionale, disorientamento, logorrea; molto raro: umore euforico, ansia/nervosismo/agitazione/irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: neuropatia periferica³: nevralgia (dolore neuropatico), ipoestesia/intorpidimento³, disestesia, incluse: disgeusia (es. Gusto metallico, alterazionedel gusto)³, ageusia³, cefalea, capogiro (confusione della mente), tremore; raro: profonda depressione del snc: perdita di coscienza, coma,convulsione4 (inclusecrisi tonico-cloniche), pre-sincope, sincope, disturbo del linguaggio (es. Disartria), disturbo dell'equilibrio (sindrome da squilibrio), sonnolenza, nistagmo, sindrome di horner, paralisidel iii nervo cranico (paralisi dell'oculomotore); molto raro: parestesia (es. Sensazione di bruciore, sensazione di formicolio sulla pelle, vellichio senza causa fisica apparente). Patologie dell'occhio5. Raro: ptosi palpebrale, esoftalmo, diplopia, amaurosi, midriasi, miosi, compromissione della visione, visione offuscata, disturbo dell'accomodazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigine; moltoraro: tinnito/sensitivita' acustica aumentata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; molto raro: disturbi della conduzione (blocco atrio-ventricolare), bradiaritmia, bradicardia; molto raro: depressione miocardica, arresto cardiaco, tachiaritmia (incluse extrasistoli ventricolari e fibrillazione ventricolare)6, angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (con possibile collasso circolatorio), ipertensione, pallore (locale, regionale, generale). Molto raro: vasodilatazione, vasocostrizione, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; raro: broncospasmo/asma²; non nota: depressione respiratoria, apnea (arresto respiratorio), ipossia4 (inclusa ipossia cerebrale), ipoventilazione, iperventilazione, tachipnea, bradipnea, ipercapnia4, sbadiglio, disfonia (raucedine¹), sibilo. Patologie gastrointestinali. Comune: ipoestesia orale(e periorale)³, disestesia orale (e periorale). Non comune: nausea, vomito; molto raro: parestesia orale (e periorale), tumefazione delle labbra, delle gengive, della lingua8; non nota: esfoliazione della gengiva/mucosa orale (scollamento)/ulcerazione/necrosi dentale7, disfagia¹, stomatite, glossite, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash (eruzione cutanea), prurito; raro: angioedema¹ (edema al volto/lingua/labbra/gola/laringe/edema periorbitale), orticaria; molto raro: iperidrosi, tumefazione del viso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, artralgia; molto raro: contrazione e rigidita' muscolare, trisma. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore, dolore in sede di iniezione, affaticamento, astenia (debolezza), sensazione di freddo di caldo o sentirsi strano; non nota: brividi (tremori), fastidio, tumefazione in sede di iniezione,malessere, piressia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: dolore post- intervento, contusione. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: ^1 L'angioedema include l'edema di viso/lingua/labbra/gola/laringe/edema periorbitale. L'edema laringo-faringeo puo' tipicamente manifestarsi con raucedine e/o disfagia; ^2 Il broncospasmo (broncocostrizione) puo' tipicamente manifestarsi con dispnea; ^3 Tali patologie neurali si possono manifestare con vari sintomi di sensazioni anomale (ad es., parestesia, ipoestesia, disestesia, iperestesia, ecc.) a carico di labbra, lingua e tessuti orali. ^4 L'ipossia e l'ipercapnia sono secondarie alla depressione respiratoria e/o alle convulsioni e a sforzo muscolare prolungato; ^5 Tali effetti del sistema nervoso sono dovuti alla presenza di anestetico locale/vasocostrittore in concentrazioni eccessive regionalmente o nella circolazione sistemica; ^6 Per lo piu' si manifesta in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente o in pazienti che assumono determinati farmaci (paragrafo 4.5); ^7 Questo e' dovuto all'effetto locale eccessivo del vasocostrittore; ^8 Dovuta al morsicamento o masticamento accidentale delle labbra o della lingua mentre persiste l'effetto dell'anestesia. A causa della presenza di adrenalina, devono essere rafforzate le misure precauzionali e di monitoraggio nelle seguenti situazioni: pazienti stressati prima di una procedura dentale. Qualsiasi conoscenza pregressa diqueste condizioni di base in pazienti che richiedono l'anestesia dentale deve essere tenuta in considerazione e deve essere impiegata una dose minima di anestetico locale con vasocostrittore. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza osservato nei bambini e negli adolescenti da 4 a 18 anni e' simile rispetto a quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': studi sugli animali hanno dimostrato che l'adrenalina e' tossica per la riproduzione a dosi superiori alla dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: non sono attesi effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla lidocaina e all'adrenalina e' trascurabile. In caso di somministrazione intravascolare accidentale nella madre, l'adrenalina puo' ridurre la perfusione uterina. Il medicinale dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza soltanto dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio. Allattamento: la lidocaina e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno, tuttavia, alle dosi terapeutiche di questo medicinale non sono attesi effetti sui neonati/lattanti allattati al seno. Sebbenel'adrenalina passi nel latte materno, essa ha una breve emivita. Non e' necessario sospendere l'allattamento al seno per un uso a breve termine, a partire dalle 14 ore successive all'anestesia.