Codice:036892216
Codice ATC:903227
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
18 Mesi
- SISTEMA RESPIRATORIO
- FARMACI PER DISTURBI OSTRUTTIVI DELLE VIE RESPIRATORIE
- ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.
- ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.
- OMALIZUMAB
SOLUZIONE INIETTABILE
PENNA
DENOMINAZIONE
XOLAIR 75 MG SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Xolair 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di omalizumab* in 0,5 mL di soluzione. Xolair 75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ciascuna penna preriempita contiene 75 mg di omalizumab* in 0,5 mL di soluzione.*Omalizumab e' un ant...
ECCIPIENTI
Arginina cloridrato, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Asma allergico: Xolair e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' compresa tra 6 e <12 anni. Il trattamento con Xolair deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2). Adulti eadolescenti (di eta' ...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi enel trattamento di asma persistente severo o rinosinusite cronica conpolipi nasali (CRSwNP). Posologia: il dosaggio per asma allergico e CRSwNP segue gli stessi principi di dosaggio. La dose appropriata e lafrequenza di somministr...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Generale: omalizumab non e' indicato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute, broncospasmo acuto o stato asma...
INTERAZIONI
Poiche' le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica adalcune infezioni da elminti, omalizumab puo' indirettamente diminuirel'efficacia dei medicinali per il trattamento delle infezioni elmintiche o delle infezioni sostenute da altri parassiti (vedere paragrafo 4.4). Gli enzimi del ci...
EFFETTI INDESIDERATI
Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). Riassunto del profilo di sicurezza: durante gli studi clinici su asma allergico in pazienti adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state cefaleae reazioni nel sito ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una moderata quantita' di dati su donne in gravidanza (300-1 000 esiti di gravidanza), basati sul registro delle gravidanze e susegnalazioni spontanee post-marketing, indica nessuna tossicita' malformativa o feto/neonatale. Uno studio prospettico di registro delle gravidanze (EXPECT) in ...