XEREDIEN 28CPR DISPERS 20MG Produttore: VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SPA

DENOMINAZIONE

XEREDIEN 20 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Xeredien 20 mg compresse dispersibili. Ogni compressa contiene il seguente principio attivo: Fluoxetina 20 mg (come fluoxetina cloridrato).Eccipienti con effetti noti: sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Xeredien 20 mg/5 ml soluzione orale 5 ml di soluzione contengono il seguente principio attivo: Fluoxetina mg20 (come fluoxetina cloridrato). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glicerina e acido benzoico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse dispersibili: cellulosa microcristallina, saccarina sodica,mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta, silice colloidale, amido di mais, sodio stearil fumarato, povidone. Soluzione orale: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta, acqua depurata.

INDICAZIONI

Adulti: episodi di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: Xeredien e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivodeve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La Fluoxetina e' controindicata in associazione con gli inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminoossidasi (iproniazide) (vedere sezione 4.4 e 4.5). Fluoxetina e' controindicata in associazione con metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Per somministrazione orale. Episodi di depressione maggiore. Adulti eanziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno (1 compressa o 5 ml di soluzione orale). Se necessario il dosaggio deve essere rivisto e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta ai 20 mg la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace.I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia. Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti e anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno (1 compressa o 5 ml di soluzione orale). Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, se dopo 2 settimane c'e' un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg. Se entro 10 settimane nonsi osserva alcun miglioramento il trattamento con Fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentanodi stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con Fluoxetina, il disturbo ossessivo compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita'del trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Alcuni cliniciritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia. Nel disturbo ossessivo compulsivo non e' stata dimostrata un'efficacia nel lungo termine(piu' di 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti e anziani: Si raccomanda una dose da 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata l'efficacia nel lungo termine (piu' di tre mesi). Adulti - tutte le indicazioni: la dose raccomandata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno. La Fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per alcune settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Le compresse di Xeredien e la soluzione orale di Xeredien sono tra loro bioequivalenti. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre (Episodi di depressione maggiore da moderato a grave): il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale e' di 10mg al giorno o 2,5 ml di soluzione orale. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione in base alla risposta individuale per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo 1 o 2 settimane la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati al trattamento oltre le 9 settimane. Bambini con ridottopeso corporeo: a causa dei piu' alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di ridotto peso corporeo l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosaggi piu' bassi (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiunto alcun beneficio clinico il trattamento deve essere riconsiderato. Anziani Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40mg. La dose massima raccomandata e' 60 mg al giorno. Una dose piu' bassa o meno frequente (esempio 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2) o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra Xeredien e medicinali assunti in associazione (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento.Quando si interrompe il trattamento con Xeredien la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurreil rischio di reazioni da sospensione (vedere sezione 4.4 "e sezione 4.8"). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18anni: comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza neglistudi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Xeredien deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i 18 anni per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato per altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinicodella durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con Fluoxetina sono stati osservati una riduzione dell'altezza ed unaumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non e' stato stabilito se c'e' un effetto sul raggiungimento dell'altezza normale in eta' adulta. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta' (vedere paragrafo 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con Fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studiclinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. E' importante che il medico discuta attentamente i rischi edi benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di Fluoxetina deve essere sospesa. Convulsioni: leconvulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, Fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni.Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di Fluoxetina deve essereevitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed ipazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5) Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con Fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, sono stati riportati rari casi di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i medicinali antidepressivi, Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque pazienteche stia entrando in una fase maniacale. Funzionalita' Epatica/Renale: la Fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu' bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando e' stata somministrata Fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di Fluoxetina o norFluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. Tamoxifene: Fluoxetina, un potente inibitore del citocromo CYP2D6, puo' portare a ridotte concentrazioni plasmatiche di endoxifene, uno dei piu' importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Pertanto, ogni qual volta e' possibile la Fluoxetina deve essere evitata durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo4.5). Effetti cardiovascolari: nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare inclusa la torsione di punta (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). La Fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie quali la sindrome congenita del QT lungo, una familiarita' per il prolungamento dell'intervallo QT ed altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad es., ipopotassiemia ed ipomagnesemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o ad un'aumentata esposizione alla Fluoxetina (ad es., insufficienza epatica). Se vengono trattati pazienti con malattiacardiaca stabile, deve essere preso in considerazione un ECG di controllo prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con Fluoxetina si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG. Disfunzione sessuale: gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8) Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso SSRI/SNRI. Fluoxetina Perdita di peso: nei pazienti che assumono Fluoxetina puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante terapia con Fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamentoo nelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllatifino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che ilrischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, Fluoxetina e norFluoxetina (vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da Fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitori irreversibili e non selettivi della Monoamino Ossidasi: (ad esempio Iproniazide, vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Metoprololo usato nello scompenso cardiaco: puo' verificarsi un aumento dei rischi di effetti indesiderati al Metoprololo inclusa un'eccessiva bradicardia, a causa dell'effetto inibitorio della Fluoxetina sul metabolismo di quest'ultimo (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non raccomandate. Tamoxifene: e' stato riportato in letteratura che interazioni farmacocinetiche tra inibitori dell'isoenzima CYP2D6 e Tamoxifene mostrano una riduzione dei livelli plasmatici pari al 65-75% di una delle forme piu' attive del Tamoxifene: Endoxifene. Ridotta efficacia del Tamoxifene e' stata riportata in alcuni studi con l'uso concomitante con alcuni antidepressivi SSRI. La co-somministrazione con potenti inibitori dell'isoenzima CYP2D6 (incluso Fluoxetina) deve essere evitata se possibile poiche' una riduzione dell'effetto del Tamoxifene non puo' essere escluso (vedere paragrafo 4.4). Alcool: nei test abituali, la Fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. IMAO-Tipo A incluso linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene) rischi di sindrome serotoninergica incluso diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione o coma. Se non puo' essere evitato l'uso concomitante di queste sostanze attive con Fluoxetina, si raccomanda di seguire un monitoraggio clinico mirato e iniziare la terapia in associazione utilizzando dosi ridotte (vedere paragrafo 4.4). Mequitazina: puo' verificarsi un aumento deirischi di effetti indesiderati alla Mequitazina (quale prolungamento del tratto QT) a causa dell'effetto inibitorio della Fluoxetina sul suo metabolismo. Associazioni che richiedono cautela per il loro impiego. Fenitoina: quando viene associata con Fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare lafenitoina secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (IMAO-B), Erba di S.Giovanni (Hypericum perforatum)): quando gli SSRIs sono stati somministrati in associazione con farmaci che avevano un effetto serotoninergico si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica. Percio' l'uso concomitante di Fluoxetina con questi medicinali deve essere effettuato con cautela e richiede un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente (vedere paragrafo 4.4). L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione arteriosa. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e di farmacodinamica tra la Fluoxetina e altri medicinali che causano un prolungamento dell'intervallo QT. Non si puo' escludere un effetto additivo tra Fluoxetina a questi medicinali. Pertanto la co-somministrazione di Fluoxetina con medicinali che determinano un prolungamento dell'intervallo QT come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (esempio derivati fenotiazinici, pimozide e aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici (esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), il trattamento contro la malaria e in particolare alofantrina, antistaminici (astemizolo, mizolastina), deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 4.9). Medicinali che influenzano l'emostasi (anticoagulanti orali qualunque sia il loro meccanismo, antiaggreganti piastrinici incluso aspirina e FANS): aumentato rischio di sanguinamento. Con gli anticoagulanti orali deve essere condotto un monitoraggio clinico e un piu' frequente monitoraggio dell'INR. Un aggiustamentodella dose durante il trattamento con Fluoxetina e dopo la sua interruzione puo' essere necessario (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Ciproeptadina: ci sono segnalazioni di casi individuali di ridotta attivita' antidepressiva della Fluoxetina quando usata in associazione con ciproeptadina. Medicinali che inducono iponatriemia: l'iponatriemia e' un effetto indesiderato della Fluoxetina. L'uso in associazione con altri agenti causa di iponatriemia (esempio diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxacarbazepina) possono condurre a un aumento di tale rischio (vedere paragrafo 4.8). Medicinali che abbassano la soglia epileptogenica: le convulsioni sono un effetto indesiderato della Fluoxetina. L'uso in associazione con altri medicinali che possono abbassare la sogliadelle convulsioni (esempio TCAs, altri SSRIs, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) possono condurre ad un aumentato rischio. Altri medicinali metabolizzati da Isoenzima CYP2D6: poiche' il metabolismo di Fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico,una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un basso indice terapeutico (cosi' come flecainide, encainide, propafenone, nebivololo atomoxetina, carbamazepina ed antidepressivi triciclici e risperidone), deve essere iniziata o adattata a partire dalla dose efficace piu' bassa. Cio' dovra' essere attuato anche se la Fluoxetina e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale: la somministrazione di Fluoxetina puo' determinare aumento dei livelli ematici di aloperidolo, clozapina, alprazolam,; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e diseguire le condizioni cliniche del paziente. Diazepam: si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

a) Sommario del profilo di sicurezza: gli effetti piu' comunemente riportati nei pazienti trattati con Fluoxetina erano mal di testa, nausea, insonnia, fatica e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. b) Lista degli effetti indesiderati: l'elenco sotto riporta gli effetti indesiderati negli adulti e nella popolazione pediatrica in trattamento con Fluoxetina. Alcuni di questi effetti indesiderati sono comuni con altri SSRIs. Le seguenti frequenze sono state calcolate da studi clinici negli adulti (n=9297) e da report spontanei. Valutazione della frequenza. Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni anafilattiche, malattia da siero. Patologie endocrine. Rara: secrezione inappropriata diormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito^1; rara: iponatriemia; non nota: ipokaliemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia^2; comune: ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido^3, disturbi del sonno, sogni anomali^4; non comune: depersonalizzazione, umore elevato, umore euforico, pensiero anormale, orgasmo anormale^5, bruxismo, ideazione e comportamento suicidario^6; rara: ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, stato confusionale, disfemia, aggressività. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune: cefalea; comune: disturbi dell'attenzione, capogiro, disguesia, letargia, sonnolenza^7, tremore; non comune: iperreattività psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell'equilibrio, mioclono, disturbi della memoria; rara: convulsioni, acatisia, sindrome bucco-linguale, sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, prolungamento del qt all'ecg (qtcf >= 450 msec)^8; rara: aritmia ventricolare comprendente la torsione di punta; non nota: angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: rossore^9; non comune: ipotensione; rara: vasculite, vasodilatazione; non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: dispnea, epistassi; rara: faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)^10. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dispepsia, secchezza delle fauci; non comune: disfagia, emorragia gastrointestinale^11; rara:dolore esofageo. Patologie epatobiliari. Rara: epatite idiosincrasica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea^12, orticaria, prurito, iperidrosi; non comune: alopecia, aumentata tendenza a sviluppare lividi, sudorazione fredda; rara: angioedema, ecchimosi, reazioni di fotosensibilità, porpora, eritema multiforme,sindrome di stevens johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di lyell). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: contrazione muscolare; rara: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: frequente bisogno di urinare^13; non comune: disuria; rara: ritenzione urinaria, disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento a carico dell'apparato riproduttivo femminile^14, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione^15; disfunzione sessuale;rara: galatorrea, iperprolattinemia, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento^16; comune: sensazione brividi nervosi; malessere, sentirsistrano, sensazione di freddo, sensazione di caldo; rara: emorragia della mucosa. Esami diagnostici. Comune: riduzione di peso; rara: aumento delle transaminasi, aumento delle gamma-glutammil-transferrasi. ^1. Inclusa l'anoressia. ^2. Inclusi il precoce risveglio mattutino, l'insonnia iniziale e l'insonnia centrale. ^3. Inclusa la perdita della libido ^4. Inclusi gli incubi ^5. Inclusa l'anorgasmia. ^6. Incluso il suicidio completo, depressione suicidaria, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesionista, suicidio, comportamento suicidario, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesionistico. Questi sintomi possono essere dovuti a una malattia di base. ^7. Inclusi l'ipersonnia e la sedazione. ^8. In base a misurazioni dell'ECG nel corso di studi clinici. ^9. Inclusa la vampata di calore. ^10. Inclusa atelectasia, patologia interstiziale del polmone, polmoniti ^11. Inclusi piu' frequenti sanguinamenti gengivali, ematomesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena, ulcere gastriche emorragiche. ^12. Inclusi l'eritema, l'eruzione esfoliativa,l'eruzione da calore, l'esantema eritematoso, l'esantema follicolare,l'eruzione cutanea generalizzata, l'esantema maculare, l'esantema maculo-papulare, l'esantema morbilliforme, l'esantema papulare, l'esantema pruriginoso, l'esantema vescicolare, l'eruzione cutanea con eritema ombelicale. ^13. Inclusa la pollachiuria. ^14. Incluse l'emorragia della cervice, la disfunzione uterina, il sanguinamento uterino, l'emorragia genitale, la menometrorragia, la menorragia, la metrorragia, la polimenorrea, l'emorragia postmenopausale, l'emorragia uterina e l'emorragia vaginale. ^15. Incluse la mancata eiaculazione, disfunzione dell'eiaculazione, l'eiaculazione precoce, l'eiaculazione ritardata e l'eiaculazione retrograda. ^16. Inclusa l'astenia. c) Descrizione di particolari effetti indesiderati. Suicidio, pensieri suicidari o peggioramento clinico: casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante la terapia con Fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di50 anni di eta' e piu' anziani, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Sintomida sospensione osservati all'interruzione del trattamento con Fluoxetina: l'interruzione del trattamento con Fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nelle donne in gravidanza e allattamento il trattamento con Xeredien deve essere attentamente valutato dal medico ed il medicinale utilizzato solo se i benefici attesi giustificano i potenziali rischi per il feto. Dati epidemiologici riportano un aumento del rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso della Fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione materna di Fluoxetinae' nell'ordine del 2/100 paragonato ad un tasso atteso dei medesimi difetti di circa l'1/100 nella popolazione generale. I dati epidemiologici evidenziano che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase avanzata della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensionepolmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano da 1 a 2 casi di ipertensione polmonare persistente nel neonato ogni 1000 donne in gravidanza. Inoltre, anche se la Fluoxetinapuo' essere usata durante la gravidanza, si deve prestare cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto dal momento che sono stati segnalati i seguentieffetti nei neonati: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di Fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norFluoxetina (4-16 giorni). Allattamento: e' noto che la Fluoxetina ed il suo metabolita attivo norFluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con Fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di Fluoxetina. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che Fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e'stato osservato impatto sulla fertilita'.