WROM EV 5F 5ML 2G/5ML Produttore: ESSETI FARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

WROM SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonista della funzione mitocondriale.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso. Una fiala contiene: L-carnitina sale interno 1,00 g. Queso farmaco da 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso. Una fiala contiene:L-carnitina sale interno 2,00 g.

ECCIPIENTI

Soluzione iniettabile per uso endovenoso: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico diluito.

INDICAZIONI

Deficienze secondarie di carnitina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Soluzione iniettabile per uso endovenoso: deficienze secondarie ad emodialisi: 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa. Il dosaggio da 2,5 g puo' essere indicato in pazienti con eta' dialitica superiore a 1 anno La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

CONSERVAZIONE

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertantoin questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sottofrequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti). Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. La sicurezza e l'efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati puo' indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO),in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa. Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione ne' di dipendenza. Sonostati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) inpazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici. L'INR o altri opportuni test di coagulazione -, dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a questo medicinale.

INTERAZIONI

Un'interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non puo' essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre, lacategoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1,000, <1/100), rara (>= 1/10,000, <1/1,000) molto rara (<1/10,000), frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disordini del sistemanervoso. Frequenza sconosciuta: convulsioni. Disordini gastrointestinali. Molto rare: vomito, nausea, diarrea, crampi addominali. Disordinimuscolo- scheletrici e del tessuto connettivo. Frequenza sconosciuta:miastenia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rare: odore corporeo. Indagini di laboratorio. Molto rare: aumento dell'inr. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto puo' essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.