VIVOTIF 3CPS GASTR 2000MLN Produttore: EMERGENT ITALY SRL

DENOMINAZIONE

VIVOTIF

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini batterici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene non meno di 2x10^9 cellule vitali di Salmonellaenterica serovar Typhi (abbr. S. Typhi) Ty21a. Eccipienti con effettinoti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gli eccipienti contenuti nella preparazione sono i seguenti: saccarosio, acido ascorbico (E300), idrolizzato di caseina, lattosio anidro, magnesio stearato (E470). Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Rivestimento della capsula: idrossipropilmetilcellulosa ftalato, glicole etilenico, dietil ftalato. Il vaccino contiene inoltre Salmonella Typhi Ty21a inattivo.

INDICAZIONI

Vivotif e' indicato per l'immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide, causata da Salmonella enterica serovar Typhi (S. Typhi), in adulti e bambini a partire dai 5 anni di eta'. Questo vaccino deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; reazione allergica ad una precedente ingestione del prodotto; immunodeficienza congenita o acquisita (inclusipazienti in terapia con farmaci immunosoppressori o antimitotici); malattia febbrile acuta o malattia gastrointestinale acuta. La vaccinazione deve essere posticipata fino alla guarigione.

POSOLOGIA

Posologia: si deve assumere una capsula di Vivotif in ciascuno dei Giorni 1, 3 e 5. La vaccinazione completa prevede l'ingestione di tre capsule, come descritto sopra. Se non viene completata l'intera schedulavaccinale, puo' non venire indotta una risposta immunitaria ottimale.La protezione contro la febbre tifoide inizia all'incirca da sette a dieci giorni dopo l'ingestione della terza dose di vaccino. L'intero protocollo di vaccinazione deve essere completato almeno una settimana prima di recarsi in una zona endemica. Rivaccinazione: per tutti gli individui, si raccomanda di ripetere la vaccinazione a distanza di tre anni dalla piu' recente vaccinazione. La rivaccinazione prevede l'ingestione di tre capsule nei Giorni 1, 3 e 5, come nel caso della schedula vaccinale iniziale. Popolazione pediatrica: la posologia nei bambinie negli adulti e' la stessa. La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto di 5 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: si deve assumere una capsula di Vivotif con acqua fredda o tiepida (a temperatura non superiore a 37 gradi C) a stomaco vuoto e almeno un'ora prima del pasto successivo. La capsula di vaccino non deve esseremasticata e deve essere deglutita quanto prima una volta messa in bocca.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Tenere il blisternell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Vivotif non assicura una protezione al 100% contro la febbre tifoide.I soggetti vaccinati devono osservare i consigli igienici e usare prudenza per quanto riguarda il consumo di cibi e acqua nelle aree colpite da febbre tifoide. Le capsule contengono lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza al fruttosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi nondevono assumere questo vaccino.

INTERAZIONI

La vaccinazione con Vivotif deve essere rimandata durante e per almeno tre giorni prima e dopo il trattamento antibiotico o antibatterico con sulfonamidi, a causa della potenziale inibizione della crescita degli organismi del vaccino e della potenziale attenuazione della risposta immunitaria. Nel caso di antibiotici a lunga durata d'azione (ad es.azitromicina) deve essere considerato un intervallo piu' lungo. Combinazione con la profilassi antimalarica Se e' necessaria una profilassiantimalarica, si raccomanda di completare la vaccinazione con Vivotifprima della profilassi antimalarica. In questo caso, occorre lasciar trascorrere un intervallo di almeno tre giorni tra l'ultima dose di Vivotif e l'inizio della profilassi antimalarica. Vivotif puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino per la febbre gialla, il vaccino del colera CVD 103-HgR e il vaccino antipolio orale. Non sono disponibili dati sull'interazione tra Vivotif e altri vaccini vivi attenuati.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: nell'ambito di studi clinici sonostate somministrate oltre 1,4 milioni di capsule di Vivotif. Dalla registrazione iniziale, il numero di dosi distribuite supera i 100 milioni. Le reazioni avverse piu' comuni sono state dolore addominale, nausea, cefalea, febbre, diarrea, vomito e rash cutaneo. La maggior parte delle reazioni avverse e' stata di intensita' lieve. E' stato segnalato un caso isolato, non fatale, di shock anafilattico che e' stato considerato una reazione allergica al vaccino. La frequenza delle reazioniavverse e' stata classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Riepilogo tabulato delle reazioni avverse: nell'ambito di studi clinici sono state osservatele seguenti reazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea.Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia. Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', reazione anafilattica, incluso lo shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: appetito ridotto. Patologie del sistema nervoso: parestesia, vertigini. Patologie gastrointestinali: flatulenza, distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Dermatite, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, malessere, stanchezza, brividi, malattia simil-influenzale. *Poiche' queste reazioni sono state segnalate spontaneamente nell'esperienza post-commercializzazione da una popolazione di dimensione sconosciuta, non e' possibile stabilirne la frequenza. Pertanto, la frequenza di tali reazioni non e' nota. Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Vivotif. Non e' noto se Vivotif causi danni fetali quando somministrato a donne in gravidanza o se possa influire negativamente sulla capacita' riproduttiva. Vivotif non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, come incaso di maggior rischio di infezione. Allattamento: non esistono datisulla somministrazione di Vivotif durante l'allattamento. Poiche' S. Typhi Ty21a non viene assorbito per via sistemica, non si prevede che venga escreto nel latte materno. Vivotif non deve essere somministratodurante l'allattamento, a meno che non sia strettamente necessario, come in caso di maggior rischio di infezione. Fertilita': non e' noto se Vivotif possa avere effetti sulla capacita' di riproduzione.