VIVOTIF 3CPS GASTR 2000MLN Produttore: EMERGENT ITALY SRL

DENOMINAZIONE

VIVOTIF CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI VACCINO TIFOIDEO VIVO ATTENUATO PER USO ORALE (CEPPO TY21A)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino batterico.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula (corrispondente ad 1 dose) contiene: salmonella typhi vitale ( S. typhi ), ceppo Ty21a attenuato, non meno di 2.000 milioni di organismi vitali attenuati in forma liofilizzata.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: S. typhi Ty21a non vitale, saccarosio, lattosio, acido ascorbico, idrolisato di caseina, magnesio stearato. Composizione capsula: E171 (titanio diossido), E172 (ferro ossido giallo e ferro ossido rosso), E127 (eritrosina), gelatina. Rivestimento capsula:idrossipropilmetilcellulosaftalato (HP-MCP)-50, dietilftalato, etilenglicole.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide. Questo farmaco e' raccomandato per gli adulti ed i bambini a partire dai 5 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Reazione allergica ad una precedente dose di questo farmaco. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Immunodeficienza congenita o acquisita. Trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori (inclusa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte-dose per via sistemica) o farmaci antimitotici.

POSOLOGIA

Una capsula al giorno, a giorni alterni (cioe' una capsula il giorno 1, il giorno 3 ed il giorno 5), sia nel bambino che nell'adulto. La capsula deve essere deglutita con acqua fredda o tiepida (la temperaturanon deve eccedere la temperatura corporea, 37 gradi C), almeno un'oraprima dei pasti. Le persone, che non sono in grado di deglutire possono versare il contenuto delle capsule in acqua fredda o tiepida. In questo caso l'acidita' gastrica deve essere neutralizzata assumendo antiacidi (bicarbonato di sodio, carbonato di calcio, idrossido di alluminio, ecc.) 2-3 minuti prima di prendere il vaccino. Non masticare le capsule. Se il ciclo di vaccinazione, costituito da 1 capsula x 3 volte,non viene completato non e' garantita la risposta immunitaria ottimale. In occasione di viaggi verso aree a rischio, e' consigliabile iniziare la vaccinazione 2 settimane prima di partire: l'azione protettiva inizia circa 10 giorni dopo l'assunzione della terza dose di questo medicinale. Rivaccinazione. La rivaccinazione consiste in 1 capsula x 3 volte, usando la stessa schedula della vaccinazione primaria. In aree a rischio la rivaccinazione e' raccomandata ogni tre anni. In occasione di viaggi da aree non endemiche ad aree endemiche, si raccomanda la rivaccinazione annuale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini di eta' inferiore a 5 anni non sonostate stabilite.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili acute ed infezioni gastrointestinali acute, come pure durante e per almeno tre giorni prima e dopo il trattamento con antibiotici o sulfonamidi. Se e' prevista la profilassi antimalarica, deve essere mantenuto generalmente un intervallo di almeno 3 giorni tra l'ultima dose di questo farmaco e l'inizio della profilassi antimalarica. La risposta immunitaria puo' essere ridotta nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, che include i trattamenti con medicinali immunosoppressori, compresa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte dosi per via sistemica. Non tutti i soggetti che hanno assunto questo medicinale saranno completamente protetti contro la febbre tifoide. Gli individui vaccinati devono continuare a prendere precauzioni personali per evitare l'esposizione agli organismi tifoidei, cioe' i viaggiatori devono prendere tutte le precauzioni necessarie per evitare il contatto o l'ingestione di cibo o acqua potenzialmente contaminati. Inoltre la protezione dura un anno, per i viaggiatori da aree non endemichead aree endemiche, e almeno 3 anni per le persone che vivono in aree a rischio. Il rivestimento della capsula di questo farmaco contiene Dietilftalato (DEP), che ad alte dosi ha mostrato tossicita' riproduttiva e sullo sviluppo in diverse specie animali e sospetta alterazione del sistema endocrino nell'uomo. Quindi questo farmaco deve essere somministrato a bambini ed individui con basso peso corporeo solo dopo averattentamente valutato il rapporto beneficio-rischio. La rivaccinazione costituisce una fonte aggiuntiva di esposizione agli ftalati. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici per bambini di eta' inferiore ai 5 anni. Questo medicinale non e' raccomandato in questi soggetti.

INTERAZIONI

La risposta immunitaria puo' essere ridotta nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, che include i trattamenti con medicinali immunosoppressori, compresa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte dosi per via sistemica. La vaccinazione con questo farmaco deve essere rimandata durante e per almeno 3 giorni prima e dopo il trattamento con antibiotici o sulfonamidi, a causa della possibile inibizione della crescita dei microrganismi del vaccino e della potenziale attenuazione della risposta immunitaria. Associazione con la profilassi antimalarica: i dati degli studi clinici hanno mostrato che la risposta immunitaria alla vaccinazione con Ty21a non e' compromessadalla somministrazione di clorochina o dall'associazione pirimetamina/sulfadoxina o atovaquone/proguanile, usate alle dosi profilattiche; essi possono essere somministrati insieme a Vivotif. In caso di profilassi con antimalarici diversi dalla clorochina, dalle associazioni pirimetamina /sulfadoxina o atovaquone/proguanile, si raccomanda di completare prima la vaccinazione con questo medicinale e poi iniziare la profilassi antimalarica, rispettando un intervallo di almeno tre giorni tra l'ultima dose di Vivotif e l'inizio della profilassi antimalarica.Questo intervallo di tempo deve essere rispettato anche in caso di somministrazione di proguanile in monoterapia per la profilassi antimalarica. L'assunzione delle dosi di meflochina e questo farmaco deve essere distanziata di almeno 12 ore. Se la profilassi antimalarica e' stata gia' iniziata con farmaci diversi da quelli sopra riportati, allora il medicinale antimalarico deve essere interrotto 3 giorni prima di assumere questo medicinale. Il vaccino Ty21a puo' essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini, inclusi i vaccini vivi contro polio, colera e febbre gialla o con la combinazione morbillo, parotite e rosolia (MPR).

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso di studi clinici controllati sono state somministrate oltre1,4 milioni di capsule di questo farmaco. Le seguenti reazioni avverse, osservate nel corso di studi clinici e nell'esperienza postmarketing, sono elencate nella tabella 1 sotto riportata in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/10.000); e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse riportate nell'ambito di studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: parestesia, vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito e diarrea; non nota: flatulenza e distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non nota: reazione cutanea come dermatite, esantema, prurito e orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre; non nota: appetito ridotto, mal di schiena, astenia, malessere, affaticamento, brividi e malattia simil-influenzale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione di ipersensibilità e anafilattica. Popolazione pediatrica: nonostante i pochi dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severita' delle reazioni avverse attese nei bambini di eta' superiore ai 5 anni sono lestesse degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita' e gravidanza: la somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza non e' stata valutata in studi clinici. Il rivestimento della capsula di questo farmaco contiene dietilftalato (DEP). Glistudi a dosi elevate su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva e sullo sviluppo associata a DEP. Questo medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Deve essere somministrato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Allattamento: non e' noto se il ceppo vivo-attenuato Ty21a venga escreto nel latte materno. Inoltre non e' noto in che misura l'eccipiente DEP venga escreto nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non puo' essere escluso. Il medico deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o evitare la vaccinazione con questo farmaco tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento materno per il bambino e quelli della vaccinazione per la donna.