VISUMETAZONE DECONG COLL 3ML Produttore: VISUFARMA SPA

DENOMINAZIONE

VISUMETAZONE DECONGESTIONANTE 1 MG/ML + 0.5 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori, corticosteroidi emidriatici in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sospensione contengono: desametasone 100,00 mg; tetrizolinacloridrato 50,00 mg.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro; sodio carbossimetilcellulosa; polisorbato 61; polisorbato 80; sodio etilmercurio tiosalicilato; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Iperemie congiuntivali, congiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, episcleriti, scleriti e forme irritative oculari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo' essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. Ipertensione oculare. Herpes simplex acuto e la fase acuta dellamaggior parte delle altre malattie virali della cornea e della congiuntiva in fase ulcerativa acuta, congiuntivite con cheratite ulcerativa. Tubercolosi dell'occhio. Micosi dell'occhio. Oftalmie acute purulente, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi. Orzaiolo. Glaucoma ad angolo stretto. Per la presenza di tetrizolina, questo prodotto non deve essere usato in cardiopatici, ipertesi o pazienti ipertiroidei.

POSOLOGIA

1 o 2 gocce tre-quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono statestabilite. Di conseguenza l'uso nei bambini richiede l'approvazione del medico.

CONSERVAZIONE

Tenere il flaconcino perfettamente chiuso.

AVVERTENZE

Il desametasone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente puo' mascherare, attivare o aggravare un'infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare. Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametazone, fino a che l'infezione non e' stata controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche. Poiche' il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilita' di un'invasione micotica in presenza di ulcerazione cornealepersistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi. Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di desametazone a livello oculare (1-2 settimane o piu') puo' aumentare la pressione intraoculare. Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare puo' condurre alla perdita della vista questa possibilita' non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione endoculare) specie in pazienti glaucomatosi o con familiarita' per glaucoma. Non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre 7 giorni senza consultare il medico oculista. Il prodotto, se incidentalmente ingerito, o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimento sistemico. L'uso prolungato puo' comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata puo' indurre insufficienza surrenalica secondaria. In taluni casi l'irritazione e l'arrossamento sono dovuti a infezioni gravi, a corpi estranei o a traumi corneali di natura chimica o meccanica che richiedono un attento esame specialistico. Pertanto in caso di forti dolori agli occhi, cefalea, alterazione della visione, improvvisa apparizione di "mosche volanti", arrossamento grave dell'occhio, fotofobia o diplopia, consultare subito un medico oculista. Toglierele lenti a contatto prima dell'uso. Per la presenza di tetrizolina ilprodotto pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Questa specialita' medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Dopo un trattamento intensivo o una terapia continua a lungo termine possono svilupparsi sindrome di Cushing e/o soppressionedell'attivita' della ghiandola surrenale a causa dell'assorbimento sistemico di desametasone somministrato per via oftalmica, in pazienti predisposti, inclusi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4(inclusi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento deve essere progressivamente interrotto. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculistaper la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Per la presenza di tetrizolina il prodotto va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Inibitori del CYP3A4: (inclusi ritonavir e cobicitat) possono dimunuire l'eliminazione del desametasone causando un aumento degli effetti e soppressione dell'attivita' della ghiandola surrenale/ sindrome di Cushing. L'associazione deve essere evitata a meno che i benefici non superino i rischi, legati agli effetti collaterali dei corticosteroidi sistemici, in questo caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti sistemici da corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi per uso topicoin oculistica, puo' verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con lesione del nervo ottico. In corso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, puo' verificarsi la perforazione con l'uso topico di steroidi. Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilita', infezioni da herpes simplex, bruciore e irritazione. In caso di fenomeni di ipersensibilita' occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, se necessario. Raramente sono state descritte vescicole sierose con l'uso topico di steroidi dopo interventi di cataratta. Con l'uso della sola tetrizolina raramente possono verificarsi cefalea transitoria, nausea o sensibilizzazione della congiuntiva. Possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione per la presenza come conservante del sodio etilmercurio tiosalicilato. Soppressione dell'attivita' della ghiandola surrenale, sindrome di Cushing. Effetti indesiderati con frequenza non nota: visione offuscata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza nell'uso topico intenso e protratto di steroidi durante la gravidanza, non e' stata documentata. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Se l'uso di questo prodotto e' ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.