VENTOLIN EV 10F 100MCG 5ML Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

VENTOLIN SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ventolin 500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile, una fiala contiene principio attivo: salbutamolo solfato 0,6 mg pari a salbutamolo 0,5mg. Ventolin 100 microgrammi/5 ml Soluzione iniettabile, una fiala contiene principio attivo: salbutamolo solfato 0,12 mg pari a salbutamolo 0,1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ventolin 500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile: sodio cloruro, acido solforico diluito o sodio idrossido per aggiustamenti del pH, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Ventolin 100 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile: sodio cloruro, acido solforico diluito o sodio idrossido per aggiustamenti del pH, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml.

INDICAZIONI

Il salbutamolo e' un agonista selettivo dei recettori beta 2 adrenergici indicato per la risoluzione del broncospasmo grave associato ad asma o a broncopatia ostruttiva con componente asmatica nonche' per il trattamento dello stato di male asmatico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Le formulazioni di salbutamolo non devono essere impiegate nella minaccia d'aborto.

POSOLOGIA

Posologia: la durata d'azione del salbutamolo nella maggior parte deipazienti e' di 4-6 ore. Un aumento della necessita' di ricorrere all'impiego dei beta2-agonisti puo' indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora cio' si presenti puo' essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessita' di una terapia corticosteroidea concomitante. Adulti. Via intramuscolare: 500 microgrammi (8 microgrammi/Kg di peso corporeo) da ripetersi, se necessario, ogni 4 ore. Via endovenosa: da 100 microgrammi a 250 microgrammi (4 microgrammi/Kg di peso corporeo) somministrati lentamente (3-5 minuti). Se necessario tale dose puo' essere ripetuta. Per comodita' di somministrazione il Ventolin Soluzione iniettabile puo' essere diluito con acqua per preparazioni iniettabili F.U. Via infusionale: nello stato di male asmatico e nelle altre forme di grave broncospasmo il dosaggio di Ventolin Soluzione iniettabile consigliato e' pari a 10 microgrammi/ml di soluzione. La velocita' di infusione puo' variare da 3 a 20 microgrammi al minuto, tuttaviain pazienti affetti da insufficienza respiratoria si possono usare, con successo, velocita' di somministrazione piu' elevate. Si consiglia una dose iniziale di 5 microgrammi/min. con appropriate variazioni deldosaggio in base alla risposta clinica del paziente. La soluzione perinfusione si puo' approntare diluendo 2 fiale da 0,5 mg in 100 ml di soluzione fisiologica. Popolazione pediatrica: al momento non vi sono dati sufficienti per raccomandare uno schema posologico di routine perl'uso nei bambini. Modo di somministrazione: il Ventolin Soluzione iniettabile deve essere somministrato, per via intramuscolare, endovenosa ed infusionale, sotto il controllo del medico.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce. Si raccomanda di eliminare le soluzioni, non utilizzate, ottenute diluendo il Ventolin Soluzione iniettabile nei liquidi infusionali, entro 24 ore dalla preparazione. Compatibilita': i diluenti raccomandati per il Ventolin Soluzione iniettabile sono l'acqua per preparazioni iniettabili F.U, la soluzione fisiologicaF.U, la soluzione di Cloruro di sodio e Destrosio, la soluzione di Destrosio.

AVVERTENZE

Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. Talipazienti infatti richiedono un'assistenza medica regolare in quanto l'asma grave puo' essere causa di morte. I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalita' polmonare e' ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilita' anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale. Un improvviso aggravamento della sintomatologia puo' richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllodel medico. Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguitonell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. In pazienti considerati a rischio puo' essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Ipokaliemia anche grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E' necessaria particolarecautela nell'asma grave acuto poiche' questo effetto puo' essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma e diabete, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. L'uso del Ventolin Soluzione iniettabile nel trattamento del broncospasmo grave e dello stato di male asmatico non deve sostituire la terapia con glicocorticoidi, qualora necessaria. Ove possibile, si raccomanda la somministrazione di ossigeno in concomitanza al Ventolin Soluzione iniettabile, soprattutto quando quest'ultimo viene utilizzato per via infusionale in pazienti ipossici. Il Ventolin Soluzione iniettabile, analogamente ad altri beta-agonisti, puo' determinare alterazioni metaboliche reversibili, quali ipokaliemia ed iperglicemia. I diabetici non sempre sono in grado di bilanciare quest'ultima e sono stati segnalati casi di chetoacidosi. La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo' aggravare questo effetto. Nei pazienti diabetici e nei pazienti gia' interapia con glicocorticoidi e' necessario un attento controllo mediconel corso dell'infusione di Ventolin Soluzione iniettabile, in modo da affrontare gradualmente (per es. aumentando il dosaggio dell'insulina) qualsiasi alterazione metabolica che si dovesse verificare. In questi pazienti Ventolin Soluzione iniettabile va diluito con soluzione fisiologica F.U. anziche' con una soluzione di Sodio cloruro e Destrosio. Molto raramente e' stata segnalata acidosi lattica in concomitanza con la somministrazione di dosi terapeutiche elevate di beta agonisti abreve durata d'azione per via endovenosa o mediante nebulizzazione, particolarmente in pazienti che venivano trattati per un peggioramento acuto dell'asma (vedere paragrafo 4.8). L'aumento dei livelli di lattato puo' condurre a dispnea e iperventilazione compensatoria che potrebbero essere interpretati erroneamente come segni di un fallimento della terapia dell'asma e potrebbero condurre ad un aumento inappropriato del trattamento con beta agonisti a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto di osservare con attenzione i pazienti per prevenire lo sviluppo di elevati livelli sierici di lattato e la conseguente acidosi metabolica in tale ambito terapeutico. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Ventolin Soluzione iniettabile, essendo dotato quale beta2-stimolante anche di attivita' tocolitica, inibisce le contrazioni uterine. Questo effetto puo' essere neutralizzato mediante somministrazione di farmaci ossitocici. Poiche' sono stati riscontrati edema polmonare materno ed ischemia miocardica durante o a seguito del trattamento del parto prematuro con beta2-agonisti,deve essere posta particolare attenzione al bilancio dei fluidi e deve essere monitorata la funzione cardio-respiratoria, incluso l'ECG. Sesi sviluppano segni di edema polmonare o di ischemia miocardica deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Di norma Ventolin ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente. Ventolin non e' controindicato nei pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli effetti indesiderati molto comune e comune sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli effetti indesiderati raro e molto raro sono stati determinati in generedai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia, ipokaliemia potenzialmente grave puo' essere associata alla terapia con beta2-agonisti. Molto raro: acidosi lattica. Molto raramente e' stata segnalata acidosilattica in pazienti in terapia con salbutamolo per via endovenosa o mediante nebulizzazione per il trattamento di un peggioramento acuto dell'asma. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore; comune:cefalea; molto raro: iperattivita'. Patologie cardiache. Molto comune: tachicardia, palpitazioni; non comune: ischemia miocardica*. * nel trattamento del parto pre-termine con salbutamolo per via iniettiva. Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia; molto raro: ischemia miocardica. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: edema polmonare*. *Nel trattamento del parto pre-termine, il salbutamolo per via iniettiva e' stato associato, con una frequenza "non comune" con edema polmonare. Pazienti con fattori predisponenti inclusi gravidanze multiple, sovraccarico di fluidi, infezione materna e pre-eclampsia, possono presentare un aumento del rischio di sviluppare edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, vomito. Nel trattamento del parto prematuro, l'infusione endovenosa di salbutamolo e' stata associata molto raramente con nausea e vomito. Patologie del sistema muscolo scheletricoe del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedure terapeutiche. Molto raro: leggero dolore o bruciore a seguito di iniezione intramuscolare di soluzione non diluita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/web/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': Non ci sono informazioni sugli effetti di salbutamolo sulla fertilita' umana. Non ci sono stati effetti indesiderati sulla fertilita' negli animali. (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: anche se trale pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza e' stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quellasegnalata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto. Allattamento: poiche' il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non e' noto se il salbutamolopresente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.