VEGETALLUMINA ANTID GEL 50G10% Produttore: PIETRASANTA PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

VEGETALLUMINA ANTIDOLORE 10% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono, principio attivo: ibuprofene sale di lisina 10 g. Eccipienti con effetti noti: sodio para-ossibenzoato di metile esodio para-ossibenzoato di etile, essenza lavanda (contenente allergeni). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per la possibilita' di sensibilizzazione crociata, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche. Gravidanza; allattamento; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 14 anni.

POSOLOGIA

Posologia: 2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio. Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l'applicazione.

CONSERVAZIONE

Nessuna istruzione particolare.

AVVERTENZE

E' opportuno evitare l'applicazione di Vegetallumina Antidolore in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute. L'uso di Vegetallumina Antidolore, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Vegetallumina Antidolore deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi difertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso di Vegetallumina Antidolore, specie se prolungato, puo' dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione: alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita' interrompere il trattamento e adottare adeguate misure terapeutiche. Per evitare piu' gravi fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione, il paziente non deve esporsi alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casidi pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Non usare Vegetallumina Antidolore insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vegetallumina Antidolore: Vegetallumina antidolore contiene l'essenza lavanda a sua volta contenente citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, evernia furfuracea estratto, evernia prunastri estratto, geraniolo, limonene, linalolo. Citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, limonene, linalolo possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene sodio para-idrossibenzoato di metile e sodio para-idrossibenzoato di etile. Sodio metilidrossi benzoato e sodio etilidrossi benzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

L'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive su possibili interazioni con altri farmaci per l'uso continuativo di ibuprofene; non sono state riscontrate interazioni clinicamenterilevanti con l'uso occasionale dell'ibuprofene. Si tenga conto, in ogni caso, che Ibuprofene puo' aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Con alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei derivati dell'acido propionico ad uso locale o transdermico sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono state segnalate anche: reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) incluse eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica (frequenza molto rara); reazionidi fotosensibilita', reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (frequenza non nota). Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Vegetallumina Antidolore e' controindicato in gravidanza e nell'allattamento. Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso delle forme topiche di Vegetallumina antidolore durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Vegetallumina antidolore raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso Vegetallumina antidolore, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre sia nel bambino e il travaglio puo' essere ritardato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazionicardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrione/fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare e' statoriportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico. Duranteil terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare(con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, Vegetallumina antidolore e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).