Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di panitumumab. Ogni flaconcinocontiene 100 mg di panitumumab in 5 mL, oppure 400 mg di panitumumab in 20 mL. Se preparato secondo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6, la concentrazione finale di panitumumab non deve superare 10 mg/mL.Panitumumab e' un anti...

Vectibix e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cancrocolorettale metastatico (mCRC) RAS wild-type: in prima linea in associazione con FOLFOX o FOLFIRI; in seconda linea in associazione con FOLFIRI in pazienti che hanno ricevuto in prima linea chemioterapia a base di fluoropirimidine...

Pazienti con storia di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, di grado severo oche abbia messo in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4). Pazientiaffetti da polmonite interstiziale o fibrosi polmonare (vedere paragrafo 4.4). L'associazion...

Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specializzato nell'utilizzo di terapie antitumorali. L'evidenza dello status mutazionale di RAS (KRAS e NRAS) wild-type e' richiesta prima di iniziare il trattamento con Vectibix. Lo status mutazionale deve essere ...

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Reazioni dermatologiche e tossicita' dei tessuti molli: in quasi tutti i pazienti (circa il 94%) trattati con Vectibix si ma...

Dati da uno studio di interazione con Vectibix e irinotecan nei pazienti con mCRC indicano che la farmacocinetica di irinotecan e del suo metabolita attivo, SN-38, non e' alterata quando i medicinali vengono somministrati insieme. I risultati di un confronto incrociato tra studiindicano che i regimi...

Riassunto del profilo di sicurezza: in base all'analisi di tutti i pazienti con mCRC degli studi clinici trattati con Vectibix in monoterapia e in associazione con chemioterapia (n = 2.224), le reazioni avverseriportate piu' frequentemente sono le reazioni cutanee, verificatesiin circa il 94% dei pa...

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Vectibix indonne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Tuttavia, e' stato osservato come l'EGFR sia implicato...