URSILON RETARD 20CPS 225MG RP Produttore: I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SPA

DENOMINAZIONE

URSILON RETARD CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di acidi biliari.

PRINCIPI ATTIVI

URSILON RETARD 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato, ogni capsula contiene principio attivo: acido ursodesossicolico mg 450,00. URSILON RETARD 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato, ogni capsula contiene principio attivo: acido ursodesossicolico mg 225,00. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

URSILON RETARD 450 mg: gomma xantano, bario solfato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone reticolato, idrossipropilmetilcellulosa, carbomer, triacetina, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), talco, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero, eritrosina. URSILON RETARD 225 mg: gomma xantano, bario solfato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone reticolato, idrossipropilmetilcellulosa, carbomer, triacetina, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), talco, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, indigotina.

INDICAZIONI

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi allaformazione di calcoli di colesterolo, o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ursilon non deve essere usato in pazienti con: infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o dottocistico); frequenti episodi di coliche biliari; calcoli radio-opachi della cistifellea; alterata contrattilita' della cistifellea; ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

POSOLOGIA

Posologia: nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia e' di 450 mg al giorno (pari a una capsula di Ursilon Retard 450), mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, e' opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg (cioe' 3 capsule da 225 mg oppure 1 capsula da 450 mg piu' 1 capsula da 225 mg); il dosaggio piu' elevato e' consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, finoanche a 9 mesi o piu'. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 225 mg al giorno (1capsula di Ursilon Retard 225). Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Modo di somministrazione: la somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio controllato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dallaloro radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante. L'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Ursilon deve essere assunto sottocontrollo medico. Durante i primi tre mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica, quali AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT, devono essere monitorati da parte del medico ogni 4 settimane, successivamente ogni 3 mesi. Questo monitoraggio e' necessario per l'identificazione dei pazienti che rispondono alla terapia e quelli che non rispondono. Nei pazienti in trattamento per cirrosi biliare primitiva, oltre identificare i responder dai non-responder, questo monitoraggio e' utileanche per una diagnosi precoce di un potenziale aggravamento epatico,specie nei pazienti in stadio avanzato di cirrosi biliare primitiva. Quando utilizzato per sciogliere i calcoli di colesterolo: la colecisti deve essere visualizzata con una colecistografia orale o un controllo ecografico in posizione eretta e supina, 6-10 mesi dopo l'inizio deltrattamento, per verificare i progressi terapeutici e per diagnosticare in tempo la possibile calcificazione dei calcoli. Ursilon non deve essere utilizzato se la colecisti non puo' essere visualizzata con le radiografie, o in caso di calcoli calcificati, di alterata contrattilita' della colecisti o coliche biliari frequenti. Le donne che assumonoUrsilon per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un efficace metodo di contraccezione non ormonale, poiche' i contraccettivi ormonali possono favorire la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Quando utilizzato per il trattamento degli stadi avanzati di cirrosi biliare primitiva (PBC): in casi molto rari e' stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento. Nei pazienti con PBC in rari casi la sintomatologia clinica puo' peggiorare all'inizio del trattamento, il prurito ad esempio puo' aumentare. In questi casi la dose di Ursilon deve essere ridotta a 300 mg/die, poi gradualmente aumentato come descrittoal paragrafo 4.2. Se sopraggiunge diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente la terapia deve essere sospesa.

INTERAZIONI

Ursilon non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o ossido di alluminio, poiche' questi prodotti si legano all' acido ursodesossicolico nell' intestino inibendone l'assorbimento e l'efficacia. Se fosse necessario l'uso di un farmaco contenente questi principi attivi, questo deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l' Ursilon. Ursilon puo' alterare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Pertanto, nei pazienti trattati con ciclosporina, il medico deve controllarne la concentrazione ematica e se necessario regolarne la dose. Incasi isolati Ursilon puo' ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani l'uso concomitante di UDCA (500mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) si e' visto un trascurabile aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Non e' nota la rilevanza clinica di questa interazione anche per altre statine. E'stato dimostrato che l'acido ursodesossicolico riduce la concentrazione ematica (C max ) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipinain volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dei risultati della somministrazione contemporanea di acido ursodesossicolico e nitrendipina. Puo' essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E'stata inoltre riportata un'interazione con riduzione dell'effetto terapeutico di dapsone. Queste osservazioni oltre alle ricerche in vitro, potrebbero indicare una potenziale azione dell'acido ursodesossicolico sull'attivazione degli enzimi del citocromo P450 3A. Tuttavia, tale induzione non e' stata osservata in un studio ben progettato interazione con budesonide, che e' un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli ormoni estrogeni e i farmaci ipocolesterolemizzanti, come il clofibrato, aumentano la secrezione biliare di colesterolo e possono pertanto favorire la litiasi biliare e dunque avere un effetto contrario all' azione dell'acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sui seguenti dati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1,000, < 1/100) ; raro (>= 1/10,000, < 1/1,000); non nota (< 1/10,000 / la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie Gastrointestinali. Comune, negli studi clinici sono stati segnalate feci molli o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico; molto raro, forte dolore nel quadrante addominale superioredestro durante il trattamento di cirrosi biliare primitiva. Patologieepatobiliari. Molto raro, possono verificarsi casi di calcificazione dei calcoli durante il trattamento con acido ursodesossicolico. In casi molto rari e' stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': studi sugli animali non hanno dimostrato che l'acido ursodesossicolico possa avere effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo sugli effetti sulla fertilita' conseguenti al trattamento con acido ursodesossicolico. Gravidanza: non ci sono dati, se non limitati, sull' uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva durante le fasi iniziali della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Ursilon non deve essere utilizzato in gravidanza, se non strettamente necessario. Donne potenzialmente fertili devono essere trattate solo se adottano efficaci metodi contraccettivi; e' raccomandato l'uso di contraccettivi non-ormonali o contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni. Comunque, in pazienti che assumono Ursilon per calcolosi, deve essere adottata la contraccezione non-ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa una gravidanza. Allattamento: in accordo ai pochi casi documentati di donne in allattamento, il contenuto di acido ursodesossicolico nel latte e' moltobasso e probabilmente non ci si devono aspettare eventi avversi nel lattante.