URSACOL 20 COMPRESSE 225MG RM Produttore: ZAMBON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

URSACOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia biliare.

PRINCIPI ATTIVI

Acido ursodesossicolico.

ECCIPIENTI

Compresse da 50 mg: lattosio, amido, gomma arabica, talco, magnesio stearato. Compresse da 150 e 300 mg: lattosio, magnesio stearato, povidone, crospovidone. Compresse a rilascio modificato: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice precipitata, polivinilpirrolidone, talco, titanio biossido, copolimero acido metacrilico, lacca alluminio idrossido E104-E132, trietil citrato.

INDICAZIONI

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Itteri ostruttivi, nelle epatopatie e nelle affezioni renali gravi, ulcera peptica e duodenale in fase attiva. Gravidanza e allattamento, eta' pediatrica. Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

POSOLOGIA

>>Compresse da 50 mg, 150 mg e 300 mg. La disponibilita' delle confezioni permette di attuare differenti schemi posologici adattabili alle varie condizioni cliniche in cui il preparato e' indicato. Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia giornaliera e' di 5-10 mg/kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo e durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ogni 6 mesi. Non e' previsto il trattamento di pazienti in eta' pediatrica. >>Compresse a rilascio modificato da 225 mg e 450 mg. Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile,la posologia e' di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, e' opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg. Un dosaggio piu' elevato e' consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi,fino anche a 9 mesi o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcolistessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori (225 mg al giorno). Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilita' del preparatopermette di adottare anche dosi sensibilmente piu' elevate. La somministrazione va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Non e' previsto trattamento di pazienti in eta' pediatrica.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare precauzione.

AVVERTENZE

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dallaloro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano piu' elevataprobabilita' di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ognisei mesi. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

INTERAZIONI

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

EFFETTI INDESIDERATI

La tollerabilita' della sostanza alle dosi consigliate e' di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il trattamento e' controindicato nelle donne in stato di gravidanza eallattamento. Il trattamento nelle donne in eta' feconda potra' essere intrapreso tenendo presente la necessita' di interromperlo in caso di gravidanza. Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, tuttavia e' opportuno somministrarlo con prudenza durante l'allattamento.