URBASON SOL IM EV 3F 20MG+3F1M Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

URBASON SOLUBILE POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Urbason solubile 20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: una fiala di polvere contiene 20,92 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico corrispondenti a 20 mg di metilprednisolone emisuccinato.Urbason solubile 40 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: una fiala di polvere contiene 41,85 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico corrispondenti a 40 mg di metilprednisolone emisuccinato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato, sodio fosfato monosodico. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Terapia glucocorticoidea, quando si desidera effetto molto rapido o quando, per particolari motivi, e' necessaria la somministrazione parenterale: crisi asmatiche acute; stati di shock e di collasso conseguenti a traumi, interventi chirurgici ed ustioni, infarto del miocardio, embolia polmonare, pancreatite acuta; gravi reazioni allergiche come shock anafilattico in seguito ad iniezioni di sieri, incidenti da trasfusioni, ipersensibilita' a medicamenti; gravi stati edematosi (edema diQuincke, edema della glottide, edema polmonare); apoplessia; tossicosi acute dell'eta' infantile ed avvelenamenti accidentali, per esempio da barbiturici, da veleni di insetti e di serpenti, da amanita (funghivelenosi); epatite e coma epatico; crisi tireotossiche ed addisoniane; tromboangioite obliterante (iniezione intraarteriosa).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilita' al metilprednisolone o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Eccetto che in terapie sostitutive o d'emergenza Urbason solubile non deve essere somministrato in: pazienticon ulcere gastriche o duodenali; pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi); pazienti con disturbi psichici; pazienti con glaucoma ad angolo aperto e chiuso; pazienti con cheratiti erpetiche; pazienti con alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex, e durante la fase virale dell'herpes zoster; pazienti con tubercolosi latente o manifesta e anche se solo sospettata (rischio di insorgenza della malattia fino a quel momento latente o peggioramento della patologia gia' in corso); pazienti con linfoadenopatie conseguenti a vaccinazioni con BCG; pazienti affetti da amebiasi; in pazienti con micosi sistemiche; pazienti con poliomieliti (ad eccezione della forma bulbare encefalica); per circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo le vaccinazioni. Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perche' la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazioni neurologiche. Nel caso di infezioni gravi Urbason solubile puo' essere utilizzato solo in associazione con una terapia specifica. A causa del rischio di ritardi nella crescita Urbason solubile deve essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessita'.

POSOLOGIA

La posologia dell'Urbason solubile va stabilita, come in ogni terapiacon glucocorticoidi, in base alla gravita' del quadro morboso ed alladiversa risposta dei pazienti al trattamento. In genere agli adulti si somministrano 20-40 mg il di', mentre ai bambini 8-16 mg. Nei casi gravi la dose puo' essere ripetuta piu' volte. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Modo e tempi di somministrazione: l'iniezione puo' essere praticata intramuscolo o endovena dopo che il contenuto della fiala e' stato sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili inserita nella confezione. L'iniezione e.v. deve essere effettuata lentamente (1-2 minuti per ogni fiala); il contenuto di una fiala va sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili inserita nella confezione. Urbason solubile puo' essere somministrato anche per infusione endovenosa; il contenuto della fiala, sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili, va diluito con soluzionedi glucosio al 5%, soluzione fisiologica od Emagel. Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo la preparazione. Ove necessario l'Urbason solubile deve essere impiegato unitamente alla terapia causale (ripristino del volume plasmatico, farmaci cardiocircolatori, antibiotici ed antidolorifici). In caso di crisi addisoniane e di sindrome di Waterhouse-Friderichsen e' indicata la contemporanea somministrazione dimineralcorticoidi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'uso dei glucocorticoidi puo' indebolire il sistema immunitario provocando l'insorgenza di infezioni, alcuni microrganismi possono essere attivati con conseguente manifestazione di infezioni latenti. I glucocorticoidi possono nascondere i segni di un'infezione rendendo la diagnosi dell'esistenza o sviluppo della stessa piu' difficile. In pazientiche ricevono i glucocorticoidi per via sistemica anche in terapie sostitutive certe malattie virali come varicella, herpes simplex e durante la fase virale dell'herpes zoster possono diventare gravi. A causa del rischio di perforazioni intestinali con peritoniti, Urbason solubile deve essere usato solo in caso di effettiva necessita' e monitorandoadeguatamente i pazienti con: coliti ulcerative gravi con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente; diverticoliti; recenti anastomosi intestinali. A meno che non abbiano gia' avuto la varicella, bambini ed adulti dovrebbero evitare di avere contatti con personeaffette da varicella o herpes zoster. Se vengono esposti a tali infezioni mentre assumono Urbason solubile devono contattare immediatamenteun medico anche in assenza di sintomi. I pazienti con reattivita' alla tubercolina devono essere monitorati a causa del rischio di riattivazione. In questi pazienti e' raccomandata la chemioprofilassi durante terapie a lungo termine con glucocorticoidi. In pazienti con miasteniagrave in modo particolare se ricevono dosi elevate di glucocorticoidic'e' il rischio che la malattia si aggravi, di solito entro le prime due settimane dall'inizio della terapia con il glucocorticoide. Si raccomanda pertanto che le dosi di Urbason solubile siano basse all'inizio della terapia e che vengano incrementate gradualmente. Le condizionimetaboliche dei pazienti diabetici devono essere monitorate e se necessario deve essere adattata la terapia contro il diabete. In particolare dopo terapie prolungate con dosi elevate di farmaco, va consideratauna possibile ritenzione idrica e di sodio. In questo caso e' necessario assicurare un adeguato apporto di potassio, di cui deve essere monitorato il livello nel sangue ed un diminuito apporto di sodio. Sono da tenere in considerazione possibili peggioramenti dell'ipertensione edelle malattie cardiache; quindi si richiede un appropriato monitoraggio dei pazienti. Dopo somministrazione sistemica di glucocorticoidi in neonati prematuri, e' stata segnalata cardiomiopatia ipertrofica. Nei neonati che ricevono glucocorticoidi sistemici, devono essere eseguiti ecocardiogrammi per monitorare la struttura e la funzione miocardica (vedere paragrafo 4.8). In trattamenti a lungo termine con glucocorticoidi i controlli medici includono quelli oftalmologici. Nei pazientiipotiroidei od affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata e per questo sono richiesti la diminuzione del dosaggio ed il monitoraggio dei pazienti. E' necessaria cautela neipazienti con sclerosi sistemica a causa di una aumentata incidenza dicrisi renale sclerodermica (anche fatale) con ipertensione e diminuzione della produzione urinaria osservata con una dose giornaliera di 12mg o piu' di metilprednisolone. Pertanto in tali pazienti, la pressione arteriosa e la funzionalita' renale (creatinina sierica) devono essere regolarmente monitorate (vedere paragrafo 4.8). Si possono osservare aritmie cardiache ed arresto cardiaco con la somministrazione di elevate dosi e.v. di Urbason solubile in terapia intermittente (pulse therapy) anche in pazienti senza note anomalie cardiache. Quindi si raccomanda un monitoraggio stretto durante il trattamento e per diversi giorni dopo la sospensione della terapia. Dopo somministrazione di corticosteroidi e' stata riportata crisi da feocromocitoma, che puo' esserefatale. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con presunto o accertato feocromocitoma solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.8). Il medico curante deve essere informato che con l'uso di Urbason Solubile sono stati segnalati casi di pneumatosi intestinale (frequenza non nota, vedere sotto il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Clinicamente, la pneumatosi intestinale varia da malattia benigna, che non richiede trattamento, a condizioni piu' gravi che necessitano di ossigeno, idratazione EV ed antibiotici, fino ad una condizione pericolosa per la vita che necessita di un intervento chirurgico immediato. Dato che i corticosteroidi possono mascherare i segni ed i sintomi clinici di alcune condizionipericolose per la vita associate alla pneumatosi intestinale (inclusidisturbi intestinali necrotici, disturbi polmonari ed infezioni compresa la sepsi), nel caso in cui si abbia un sospetto di pneumatosi intestinale quando i sintomi addominali progrediscano da lievi a gravi richiedendo un intervento medico come sopra riportato, e' importante eseguire l'appropriata diagnostica per immagini (come tomografia computerizzata e parametri di laboratorio). Con i corticosteroidi e' stato segnalato il verificarsi di trombosi compresa tromboembolia venosa. Ne consegue che i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che hanno o che possono essere predisposti alle malattie tromboemboliche. Dosi elevate di corticolsteroidi possono indurre pancreatite acuta. Nell'esperienza post-marketing, e' stata segnalata Sindrome da Lisi Tumorale (TLS - tumour lysis syndrome) in pazienti con neoplasie ematologiche a seguito dell'uso di Urbason solubile da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. I pazienti ad alto rischio di TLS, come i pazienti con alto tasso proliferativo, elevato carico tumorale ed elevata sensibilita' agli agenti citotossici, devono essere attentamente monitorati e devono essere adottate appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.8) L'interruzione della somministrazione a lungo termine di corticosteroidi deve essere eseguita gradualmente. I rischi associati all'interruzione improvvisa del trattamento sono esacerbazione o recidiva della malattia sottostante, insufficienza surrenalica acuta (in particolare in situazioni stressanti, ad es. durante infezioni, dopo un incidente, durante uno sforzo fisico intenso) o sindrome da sospensione da steroidi. La sindrome da sospensione da steroidi puo' presentarsi con un'ampia gamma di segni e sintomi, tuttavia i sintomi tipici includono febbre, anoressia, nausea, letargia, malessere, artralgia, desquamazione della pelle, debolezza, ipotensione e perdita di peso.

INTERAZIONI

Glucosidi digitalici: l'azione dei glucosidi potrebbe essere potenziata dall'ipopotassiemia. Diuretici: incremento dell'escrezione del potassio. Antidiabetici: l'effetto ipoglicemico potrebbe essere diminuito.Derivati cumarinici: gli effetti anticoagulanti potrebbero essere ridotti. Rifampicina, fenitoina e barbiturici: l'effetto corticosteroideopotrebbe essere diminuito (vedi Effetti indesiderati). Rilassanti muscolari non-depolarizzanti: il rilassamento muscolare potrebbe essere prolungato. Estrogeni (prodotti contraccettivi): l'uso concomitante di estrogeni puo' ridurre il metabolismo dei corticosteroidi compreso il metilprednisolone. Antinfiammatori non steroidei aumentano il rischio di emorragie gastrointestinali. Ciclosporina: inibizione del metabolismo, incremento del rischio di convulsioni. Test allergici: le reazionicutanee ai test per le allergie potrebbero essere soppresse. Diltiazem: inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della P-glicoproteina. Il paziente deve essere monitorato quando inizia la terapia con metilprednisolone. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Si ritiene che il trattamento concomitante coninibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; inquesto caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state segnalate negli studi clinici con metilprednisolone inclusi quelli riportati nella letteratura scientifica e segnalazioni post-marketing. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base dei dati disponibili. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e la loro frequenza e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti. Infezioni ed infestazioni. Frequenza non nota: incremento del rischio di infezioni. Alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex e l'herpes zoster possono diventare gravi. Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi). Frequenza non nota: crisi da feocromocitoma (effetto della classe dei corticosteroidi) (vedere paragrafo4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: malattie del sangue, leucocitosi, tendenza alla trombocitosi e trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita' (incluso shock che puo' insorgere dopo somministrazione parenterale ed in particolare in pazienti con asma bronchiale o che hanno subito un trapianto di rene). Diminuzioni della risposta immunitaria. Patologie endocrine. Comune: facies lunare (Cushingoide); frequenza non nota: inattivazione o atrofia dell'attivita' corticosurrenale, sindrome da sospensione da steroidi (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: distribuzione anormale del grasso corporeo e obesita'. Ritenzione di sodio ed accumulo di acqua nei tessuti, ipokaliemia e diabete steroideo. Casi di Sindrome da Lisi Tumorale sono stati segnalati in associazione con Urbason Solubile quando usato in pazienti con neoplasie ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno;non comune: depressione grave; frequenza non nota: sviluppo o aggravamento di disordini psichici come ad esempio: euforia, sbalzi d'umore, cambio della personalita' e manifestazione di psicosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini e cefalea; frequenza non nota: convulsioni cerebrali, aumento della pressione endocranica (pseudotumor cerebri). Lipomatosi epidurale. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: papilledema, opacizzazione del cristallino, corioretinopatia e visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Frequenza non nota: Effetti cardiaci come aritmia e arresto cardiaco. Aumento delle congestioni polmonari in pazienti infartuati. Lipomatosi epicardica. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; frequenza non nota: incremento del rischio di trombosi, eventi trombotici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: singhiozzo. Lipomatosi mediastinica. Patologie gastrointestinali. Non comune: fastidio addominale; frequenza non nota: sviluppo di ulcere gastriche e duodenali; perforazioni gastriche e duodenali con peritoniti. Pancreatite. Pneumatosi intestinale (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatite, danno epatico colestatico ed epatocellulare inclusa insufficienza epatica acuta (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: aumento della crescita dei capelli. Alterazioni della cute (atrofia, strie, acne e sanguinamenti). Eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolori muscolari se la dose e' ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato; non comune: dolori articolari se la dose e' ridotta troppo rapidamentedopo un trattamento prolungato; frequenza non nota: ritardo nella crescita nei bambini. Indebolimento muscolare. In pazienti affetti da miastenia grave possono verificarsi dei peggioramenti dell'indebolimento muscolare e crisi miasteniche gravi. Miopatie acute possono essere aggravate dall'uso di rilassanti non depolarizzanti. Osteoporosi (con rischio di fratture in casi gravi). Osteonecrosi asettica della testa delfemore o dell'omero. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota:crisi renale sclerodermica. La prevalenza della crisi renale sclerodermica varia tra le diverse sottopopolazioni. Il piu' alto rischio e' stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio piu' basso e' stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica limitata e sclerosi sistemica giovanile. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: amenorrea e diminuzione dellapotenza sessuale. Patologie congenite, familiari e genetiche. Frequenza non nota: cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: ritardi nei processi di cicatrizzazione. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo; non Comune: aumento della glicemia; frequenza non nota : aumento degli enzimi epatici, variazioni della frazione sierica dei lipidi, aumento della pressione endoculare, incremento dell'escrezione del potassio, alterazione nella secrezione degli ormoni sessuali e incremento del metabolismo proteico accompagnatodall'aumento dell'urea. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Frequenza non nota: rottura del tendine (tendine d'Achille), specialmente in pazienti con disordini metabolici quali: uremia o diabete mellito. Dopo l'iniezione nel tessuto adiposo si potrebbe verificare una locale atrofia tessutale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il metilprednisolone attraversa la placenta. L'esperienzariguardante l'uso del metilprednisolone in gravidanza e' molto limitata. Negli studi sugli animali e' stata osservata un'aumentata incidenza di palatoschisi (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei dati degli studi epidemiologici, l'uso di glucocorticoidi durante il primo trimestre puo' aumentare il rischio di labbro leporino e/o palatoschisi. Urbason Solubile deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento: il metilprednisolone viene escreto nel latte materno. Se sono somministrate delle dosi elevate di farmaco per ragioni cliniche l'allattamento deve essere sospeso per evitare cheil neonato ingerisca il metilprednisolone con il latte materno.