URBASON POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Corticosteroidi sistemici. Monofarmaci.

Urbason 8 mg in polvere e solvente per soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 10,61 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico, equivalente a 8 mg di metilprednisolone. Urbason 20 mg in polvere e solventeper soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 26,52 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico, equivalente a 20 mg di metilprednisolone.Urbason 40 mg in polvere e solvente per soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 53,05 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico, equivalente a 40 mg di metilprednisolone. Urbason 250 mg in polvere e solvente per soluzione iniettabile o in infusione: ogni fiala contiene 331,48 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico, equivalente a 250 mg dimetilprednisolone. Eccipienti con effetto noto: sodio (vedi paragrafo4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti consultare la sezione 6.1.

Urbason 8 mg in polvere e solvente per soluzione iniettabile: fosfatodisodico diidrato, fosfato monosodico monoidrato, acqua per soluzioneiniettabile. Urbason 20 mg in polvere e solvente per soluzione iniettabile: fosfato disodico diidrato, fosfato monosodico monoidrato, acquaper soluzione iniettabile. Urbason 40 mg in polvere e solvente per soluzione iniettabile: fosfato disodico diidrato, fosfato monosodico monoidrato, acqua per soluzione iniettabile. Urbason 250 mg in polvere e solvente per soluzione iniettabile o in infusione: fosfato disodico diidrato, fosfato monosodico monoidrato, acqua per soluzione iniettabile.

Nei casi che richiedono un trattamento immediato con corticoide, in casi gravi o quando la somministrazione per via orale non e' possibile,ad esempio: Episodi acuti di asma. Shock anafilattico e quadri cliniciderivanti da meccanismi di ipersensibilita' immediata che possono comportare un pericolo immediato per la vita del paziente (ad. es. angioedema, edema laringeo). Intossicazioni accidentali da veleni di insettie serpenti per prevenire lo shock anafilattico. Edema cerebrale, lesioni midollari (a condizione che la terapia sia avviata entro 8 ore dalla lesione). Crisi addisoniana e shock secondario all'insufficienza corticosurrenalica. Episodi acuti di sclerosi multipla. Come coadiuvantein chemioterapia. Trattamento del rigetto acuto di organi trapiantati.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri glucocorticoidi o a agli eccipienti indicati nella sezione 6.1. Fatta eccezione per le terapie sostitutive e in urgenza, Urbason non deve essere somministrato neiseguenti casi: pazienti con ulcere gastriche o duodenali (rischio di aggravamento). Pazienti con demineralizzazione ossea grave (osteoporosi) (rischio di aggravamento). Pazienti con disturbi psichiatrici in anamnesi, come instabilita' emotiva o tendenze psicotiche (rischio di esacerbazioni). Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o aperto (rischiodi aggravamento). Pazienti con cheratite erpetica (rischio di aggravamento). Paziento con linfoadenopatia secondaria alla vaccinazione BCG (rischio di aggravamento), pazienti con infezione da amebe (rischio diaggravamento). Pazienti con micosi sistemica (rischio di aggravamento). Pazienti con poliomielite (eccetto nella forma bulboencefalica) (rischio di aggravamento). Pazienti con alcune infezioni virali (ad esempio, varicella, herpes o, nella fase viremica, herpes zoster), poiche' sussiste il rischio di aggravamento, oltre che un rischio per la vita (vedi paragrafo 4.4), pazienti con tubercolosi latente o attiva, anchese solo ipotizzata, poiche' sussiste il rischio di slatentizzazione nella tubercolosi latente o di aggravamento nella tubercolosi attiva. Nel periodo precedente e successivo alla vaccinazione (all'incirca 8 settimane prima e 2 settimane dopo), poiche' puo' aumentare il rischio dicomplicanze dovute al vaccino.

Posologia: la posologia e' definita in base alla gravita' del quadro clinico e alla risposta al trattamento da parte del paziente. In generale, il dosaggio suggerito e' di 20-40 mg/giorno negli adulti e di 8-16mg nei bambini. Nei casi gravi, in cui nel corso di trenta minuti nonsia stato raggiunto un sufficiente effetto terapeutico, e' possibileripetere le iniezioni, fino a raggiungere una dose massima suggerita di 80 mg. L'intervallo tra due iniezioni puo' variare fra 30 minuti e 24 ore, a seconda della gravita' del paziente. In situazioni di rischioper la vita del paziente, si suggerisce di avviare il trattamento condosi uniche di 2501000 mg di metilprednisolone negli adulti e di 4-20mg/kg di peso corporeo nei bambini. Di seguito sono indicati i dosaggi consigliati a seconda dell'indicazione terapeutica, episodi acuti diasma: da 30 a 90 mg al giorno. In presenza di stato asmatico si consiglia una dose di 250500 mg di metilprednisolone. Shock anafilattico esituazioni di pericolo immediato per la vita del paziente: da 250 a 500 mg di metilprednisolone. Edema cerebrale: da 250 a 500 mg di metilprednisolone. Crisi addisoniana: da 16 a 32 mg in perfusione, seguiti daulteriori 16 mg per 24 ore. Per queste tipologie di crisi e nella sindrome di Waterhouse-Friderichsen, e' indicata la somministrazione simultanea di mineralocorticoidi. Episodi acuti di sclerosi multipla: generalmente 1 g al giorno per via endovenosa, per 3-5 giorni. Crisi di rigetto: fino a 30 mg di metilprednisolone/kg di peso corporeo. Nei casidi edema cerebrale, stato asmatico e crisi immunologiche, e' consigliato proseguire il trattamento con Urbason in compresse per via orale adosi gradualmente minori. Urbason e' utilizzato in aggiunta alla terapia di base (ad esempio, reintegro dei volumi di fluidi circolanti, trattamento del cuore e della circolazione, somministrazione di anticorpi, analgesia, ecc.). La durata del trattamento con Urbason dipende dall'evoluzione clinica individuale. Un trattamento prolungato con Urbason, in particolare a dosi relativamente alte, non deve essere interrotto bruscamente, ma in modo graduale (e, se necessario, con trattamentoaggiuntivo mediante ACTH). Modo di somministrazione: somministrazionemediante iniezione endovenosa o intramuscolare. In caso di shock o altra situazione acuta, i glucocorticoidi devono essere somministrati pervia endovenosa. L'iniezione per via endovenosa deve essere eseguita lentamente (1 o 2 minuti per fiala). Inoltre, e' possibile somministrare il medicinale per infusione endovenosa. In base al quadro clinico eai risultati ottenuti, l'iniezione puo' essere ripetuta nelle prime ore di trattamento. Per consultare le istruzioni di preparazione della soluzione da somministrare, consultare la sezione 6.6.

Conservare le fiale nella confezione esterna per proteggerle dalla luce del sole.

A causa del rischio di perforazione intestinale con peritonite, Urbason deve essere utilizzato esclusivamente nei seguenti casi, laddove sussistano importanti ragioni mediche e il paziente sia adeguatamente monitorato: colite ulcerosa grave con rischio di perforazione, ascessi oinfiammazioni purulente; diverticolite; anastomosi intestinale recente. L'utilizzo di glucocorticoidi puo' indebolire la risposta immunitaria con conseguente possibile insorgenza di nuove infezioni o attivazione di microorganismi opportunisti, oltre che l'attivazione di infezionilatenti. In caso di infezioni gravi, utilizzare Urbason esclusivamente in associazione al trattamento eziologico. I glucocorticoidi possonomascherare i segni di un'infezione complicando la diagnosi di infezioni in corso o in sviluppo. Nei pazienti che ricevono glucocorticoidi sistemici per ragioni diverse dalla terapia sostitutiva alcune infezioni virali potrebbero aggravarsi e talvolta comportare un rischio per lavita del paziente (vedi paragrafo 4.3). Alterazioni visive: l'utilizzo sistemico e topico di corticosteroidi puo' causare alterazioni visive. Se un paziente presenta sintomi quali vista offuscata o altre alterazioni visive, consultare un oculista per una valutazione delle possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come corioretinopatia sierosa centrale (CRSC), che e' stata segnalata dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Sono state segnalate aritmie e arresti cardiaci in pazienti sottoposti a trattamento con Urbason in boloa dosi elevate, anche in assenza di anomalie cardiache note. Pertantosi consiglia un accurato monitoraggio durante il trattamento e alcunigiorni dopo la sua interruzione. Fatta eccezione per i pazienti che hanno gia' contratto la varicella in passato, i bambini e gli adulti intrattamento con Urbason dovranno adotta misure ragionevoli volte a evitare il contatto con persone affette da virus come varicella o herpeszoster. In caso di esposizione a tali infezioni durante il trattamentocon Urbason, contattare immediatamente un medico, anche in assenza disintomi. Si raccomanda di non sottoporre a vaccinazione i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (ad eccezione di coloro che ricevono una terapia sostitutiva con glucocorticoidi), poiche' la risposta anticorpale potrebbe risultare inadeguata oppure potrebberoinsorgere complicanze neurologiche. I pazienti con reattivita' alla tubercolina devono essere monitorati attentamente, a causa del rischiodi riattivazione. E' raccomandata la somministrazione di chemioprofilassi a questi pazienti durante trattamenti prolungati con glucocorticoidi. Nei pazienti affetti da miastenia grave, in particolare se in trattamento con alte dosi di glucocorticoidi, esiste il rischio di un possibile peggioramento della miastenia (solitamente nelle prime due settimane di terapia con glucocorticoidi) e progressione verso una crisi miastenica. Pertanto, si raccomanda di avviare il trattamento con una dose bassa di Urbason per poi aumentarla gradualmente. E' necessario monitorare lo stato metabolico dei pazienti diabetici (rischio di aggravamento del controllo metabolico) e, in caso di necessita'. andra' regolata la terapia antidiabetica. In particolare a seguito di un trattamento prolungato a dosi relativamente alte, e' necessario tenere conto della possibile ritenzione di sodio e fluidi, oltre a una possibile tendenza all'ipopotassiemia. In tali casi, e' necessario assicurare un'assunzione adeguata di potassio, limitare l'assunzione di sodio e monitorare i livelli di potassio nel siero. Nei casi gravi di ipertensione einsufficienza cardiaca, si deve tenere in considerazione un possibileaumento della pressione arteriosa e un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Pertanto, e' necessaria un'adeguata monitorizzazione di questi pazienti. E' stata segnalata la comparsa di cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri dopo la somministrazione sistemica di glucocorticosteroidi. Nei neonati che ricevono glucocorticoidi sistemici, si devono eseguire ecocardiogrammi per monitorare la struttura del miocardio e la sua funzione (vedi paragrafo 4.8). Durante il trattamento alungo termine con glucocorticoidi, sono necessari controlli medici regolari, inclusi controlli oculistici, a causa del possibile sviluppo di opacita' del cristallino e aumento della pressione intraoculare. Siraccomanda di evitare l'interruzione brusca di un trattamento prolungato con metilprednisolone, a causa del rischio di insorgenza di un episodio di insufficienza corticosurrenalica acuta (vedi paragrafo 4.8). La sospensione della somministrazione prolungata di corticosteroidi deve avvenire gradualmente. I rischi associati all'interruzione improvvisa del trattamento includono l'esacerbazione o la ricorrenza della patologia sottostante, l'insufficienza surrenalica acuta (in particolare in situazioni di stress, ad esempio durante infezioni, dopo un trauma,o durante uno sforzo fisico intenso), oppure la sindrome da sospensione dei corticosteroidi. La sindrome da sospensione dei corticosteroidipuo' manifestarsi con un'ampia gamma di segni e sintomi, sebbene quelli tipici includano febbre, anoressia, nausea, letargia, malessere, artralgie, desquamazione cutanea, debolezza, ipotensione e perdita di peso. Gli effetti dei glucocorticoidi risultano potenziati nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, pertanto potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose

Anfotericina B: possibile aumento dell'ipopotassiemia, con rischio ditossicita'. E' necessario monitorare i livelli di potassio nel sangue.Anticolinesterasici (neostigmina, piridostigmina): sono stati descritti casi di antagonismo dell'effetto degli anticolinesterasici, con depressione muscolare. Gli effetti non sono stati reversibili con inibitori dell'acetilcolinesterasi. Alcuni casi hanno richiesto ventilazionemeccanica. Nonostante l'interazione, sono stati utilizzati con successo nella miastenia grave. La terapia alternata con prednisone sembra sicura. Antidiabetici: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. I pazienti in trattamento con antidiabetici possono necessitare di un aggiustamento della dose. Antinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico, indometacina) e alcol:possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale. Alcune segnalazioni indicano che prednisone e idrocortisone antagonizzano il blocco neuromuscolare in pazienti con insufficienza corticosurrenalicatrattati con pancuronio. Ciclosporina: a causa dell'inibizione reciproca del metabolismo, aumenta il rischio di convulsioni cerebrali. E' stata riportata una possibile riduzione del metabolismo epatico del corticoide. Studi simili hanno evidenziato un aumento delle concentrazioniplasmatiche minime di ciclosporina. Esistono evidenze cliniche di convulsioni in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo trattaticon metilprednisolone. E' stato inoltre osservato un aumento dell'incidenza di iperglicemia e diabete nei pazienti sottoposti a trapianto renale. L'associazione tra corticosteroidi e ciclosporina e' molto frequente. Devono essere monitorati eventuali segni di tossicita'. Claritromicina, eritromicina: e' stato osservato un notevole aumento delle concentrazioni plasmatiche di metilprednisolone. Derivati della cumarina:l'effetto anticoagulante puo' ridursi, rendendo necessario il controllo degli indici di coagulazione. Diltiazem: inibizione del metabolismodella metilprednisolone (CYP3A4) e della glicoproteina-P. Aumento deilivelli plasmatici di metilprednisolone con possibile potenziamento del suo effetto e/o tossicita'. Il paziente deve essere monitorato all'inizio del trattamento con metilprednisolone. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Diuretici: puo' verificarsi un aumento dell'escrezione di potassio, cioe' un possibile potenziamento della tossicita' dovuto a ipopotassiemia aumentata. E' necessario monitorare i livelli di potassio nel sangue. Estrogeni (es. contraccettivi orali): l'uso concomitante di estrogeni puo' alterare il metabolismo dei corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. Il fabbisogno di corticosteroidi puo' ridursi nei pazienti che assumono estrogeni. Glicosidi cardiotonici (digitalici): l'azione dei digitalici puo' essere potenziata dauna ipopotassiemia potenziale con aumento della tossicita' cardiaca. Il paziente deve essere monitorato. Induttori enzimatici (carbamazepina, antiepilettici come fenitoina, barbiturici o primidone, rifampicina,rifabutina): alcuni corticoidi sono metabolizzati dal CYP3A4, pertanto gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli plasmatici del corticoide. Gli effetti del corticosteroide possono risultare ridotti. Inibitori del CYP3A: e' previsto che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, inclusi i medicinali contenenti cobicistat, aumentiil rischio di effetti indesiderati sistemici. Tale associazione deveessere evitata, a meno che il beneficio superi il rischio aumentato dieffetti indesiderati sistemici correlati ai corticosteroidi; in tal caso, i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per verificarela comparsa di reazioni sistemiche ai corticosteroidi. Inibitori enzimatici (ketoconazolo): possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche del corticoide. Miorilassanti non depolarizzanti: il rilassamentomuscolare puo' risultare prolungato (vedi paragrafo 4.8). Resine a scambio ionico (colestiramina, colestipolo): possibile riduzione dell'assorbimento orale del corticoide. Il paziente deve essere monitorato. Salicilati: possibile riduzione delle concentrazioni di salicilato, conconseguente perdita di attivita', per un possibile aumento della sua eliminazione. La somministrazione concomitante di entrambi i farmaci puo' aumentare l'incidenza di ulcera gastrica o emorragia intestinale. Il paziente deve essere monitorato. Teofillina: possibile alterazione dell'attivita' farmacologica di entrambi i farmaci. Toxoidi e vaccini:i corticoidi riducono la risposta immunitaria a vaccini e toxoidi, e favoriscono la replicazione degli agenti patogeni contenuti nei vaccinivivi attenuati. La vaccinazione di routine dovrebbe essere posticipata nei pazienti trattati con corticoidi. Se cio' non fosse possibile, si raccomanda l'esecuzione di test sierologici per valutare la rispostaimmunitaria. L'immunizzazione puo' essere effettuata in caso di terapia sostitutiva. Succo di pompelmo: possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di metilprednisolone. Si raccomanda di evitare l'assunzione di grandi quantita' di succo di pompelmo.

Le frequenze sono definite come segue: molto frequenti (>=1/10); frequenti (>=1/100, <1/10); poco frequenti (>=1/1.000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (non puo'essere stimata sulla base dei dati disponibili). Nella maggior partedei casi, gli effetti indesiderati interessano principalmente il sistema endocrino e l'equilibrio elettrolitico. La somministrazione di questo medicinale puo' causare i seguenti effetti indesiderati, in particolare quando viene utilizzato a dosi elevate e in trattamenti prolungati. Disturbi metabolici e della nutrizione. Frequenti: distribuzione anormale del grasso corporeo, come obesita' tronculare, viso a luna piena e aumento dei livelli glicemici. Sono stati riferiti aumento di peso, diabete steroideo, alterazioni delle frazioni lipidiche sieriche e lipomatosi. Si manifestano anche disturbi della secrezione degli ormonisessuali, come amenorrea o irsutismo. Rari: impotenza, inibizione o atrofia della corteccia surrenale e il ritardo nella crescita dei bambini. Inoltre, e' possibile osservare un aumento del catabolismo proteico, possibilmente accompagnato da un aumento dei livelli di urea; moltorari: accumulo reversibile di adipe a livello dello spazio epiduraleo della cavita' toracica (epicardica, mediastinica); frequenza non nota: lipomatosi epidurale. Casi di sindrome da lisi tumorale sono statisegnalati in associazione con Urbason quando usato in pazienti con neoplasie ematologiche maligne (vedi paragrafo 4.4). Disturbi cardiaci. Frequenza non nota: aritmia e arresto cardiaco (legati alla terapia EVintermittente a dosi elevate). Cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri. Disturbi vascolari. Frequenti: ritenzione di sodio e accumulo di acqua nei tessuti, aumento dell'escrezione di potassio e possibile ipopotassiemia. Inoltre, puo' aumentare la congestione polmonare neipazienti con insufficienza cardiaca e puo' svilupparsi ipertensione (vedi paragrafo 4.4). Altri effetti indesiderati segnalati sono le patologie dei vasi sanguigni, tra cui vasculite e aumento della pressioneintracranica con papilledema (pseudotumor cerebri). Frequenza non nota: eventi trombotici. La tendenza alla trombocitosi e l'aumento del rischio trombotico sono altri effetti segnalati in relazione alla somministrazione di metilprednisolone. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Frequenti: alterazioni della pelle, come atrofia cutanea, smagliature, acne, ecchimosi e petecchie; rari: reazioni da ipersensibilita' (ad es. rash cutaneo). Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' tra cui shock in casi rari a seguito di somministrazione parenterale, in special modo nei pazienti con asma bronchiale o sottopostia trapianto di rene. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Frequenti: rallentamento della cicatrizzazione delle ferite; frequenza nonnota: leucocitosi. All'inizio del trattamento puo' svilupparsi leucocitosi, anche se generalmente e' di natura reversibile, poiche' tende ascomparire durante il corso della terapia. Trombocitopenia. Disturbimuscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Frequenti: osteoporosi steroidea, con rischio di frattura nei casi gravi; rari: miastenia, solitamente reversibile. Nei pazienti con miastenia grave puo' verificarsiun peggioramento reversibile della miastenia, a sua volta possibile causa di crisi miastenica (vedi paragrafi 4.4 e 4.5). Puo' comparire miopatia acuta grave in seguito all'uso di miorilassanti non depolarizzanti. Molto rari: sono stati segnalati casi di necrosi ossea asettica della testa del femore o dell'omero, rottura di tendini (ad es. tendined'Achille), specialmente in presenza di pregiudizio tendineo preesistente o in pazienti con disturbi metabolici come uremia o diabete mellito. Possono verificarsi alterazioni muscolari, in particolare quando Urbason viene somministrato ad alte dosi e per lunghi periodi di tempo,in associazione a farmaci che inducono rilassamento muscolare (vedi paragrafo 4.5). Disturbi renali e urinari. Frequenza non nota: crisi renale sclerodermica*. *La prevalenza della crisi renale sclerodermica varia tra le diverse sottopopolazioni. Il rischio piu' elevato e' statoosservato nei pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio piu' basso e' stato riscontrato nei pazienti con sclerosi sistemica limitata e in quelli con sclerosi sistemica a esordio giovanile. Disturbi gastrointestinali. Rari: ulcere gastriche o duodenali. Possono anche presentarsi perforazioni di ulcere gastriche o duodenali con, ad esempio, peritonite, pancreatite o fastidio nella parte superiore dell'addome. Frequenza non nota: pneumatosi intestinale (vedi paragrafo 4.4). Disturbi epatobiliari: sono stati segnalati: epatite, aumento degli enzimi epatici, colestasi e danno epatico di tipo epatocellulare, compresainsufficienza epatica acuta (vedi paragrafo 4.4). Disturbi endocrini.Frequenza non nota: crisi da feocromocitoma (effetto di classe) (vediparagrafo 4.4), sindrome da sospensione da corticosteroidi (vedi paragrafo 4.4) Disturbi oculari. Rari: lesioni oculari come opacita' del cristallino, aumento della pressione intraoculare, cataratta e glaucoma.Frequenza non nota: corioretinopatia, visione offuscata (vedi anche paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Poco frequenti: abbassamento delle difese immunitarie e aumento del rischio di infezione. Alcune infezioni virali, come varicella, herpes simplex o herpes zoster(nella fase viremica), possono peggiorare e, in alcuni casi, rappresentare una minaccia per la vita (vedi paragrafi 4.3 e 4.4). Disturbi del sistema nervoso. Rari: convulsioni cerebrali; frequenza non nota: sono stati segnalati capogiri, cefalee e insonnia. Disturbi psichiatrici. Rari: sviluppo o peggioramento di disturbi psichiatrici come euforia, cambiamenti dell'umore, alterazioni della personalita', depressionegrave o manifestazioni psicotiche. Disturbi generali e alterazioni nelpunto di somministrazione. Frequenza non nota: puo' verificarsi atrofia tessutali dopo l'iniezione in tessuto adiposo. Se la dose di metilprednisolone viene ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato, possono manifestarsi mialgie, artralgie, dispnea, anoressia, nausea e vomito, febbre, ipotensione, ipoglicemia e, in casi gravi, anche morte da insufficienza corticosurrenalica acuta (vedi paragrafo 4.4). I dati disponibili sugli animali sono insufficienti per trarre conclusioni riguardo alla fertilita'.

Gravidanza: il metilprednisolone attraversa la barriera ematoencefalica. Non vi sono dati sufficienti sull'utilizzo di metilprednisolone indonne gravide. Sono disponibili informazioni limitate relativamente all'uso e alla sicurezza del metilprednisolone durante la gravidanza. Negli studi sugli animali si e' osservata una maggiore incidenza di palatoschisi (vedi paragrafo 5.3). In base ai dati degli studi epidemiologici, l'uso di glucocorticoidi nel primo trimestre puo' comportare un aumento del rischio di labbro leporino e/o palatoschisi. L'utilizzo diUrbason in gravidanza deve avvenire solo se i potenziali benefici perla madre sono superiori ai potenziali rischi, anche per il feto. Allattamento: il metilprednisolone viene escreto nel latte materno. Il trattamento prolungato a dosi elevate puo' compromettere la funzionalita'surrenalica del lattante, pertanto si raccomanda il monitoraggio dellostesso. Se sono necessarie delle dosi relativamente elevate di farmaco per ragioni cliniche l'allattamento deve essere sospeso per evitareche il neonato ingerisca il metilprednisolone con il latte materno.