Codice:040648014
Codice ATC:489401
INFERIORE A +30 GRADI, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
24 Mesi
- ORGANI DI SENSO
- OTOLOGICI
- ANTIMICROBICI
- ANTIMICROBICI
- CIPROFLOXACINA
GOCCE AURICOLARI SOLUZIONE
FIALA MONODOSE
DENOMINAZIONE
UNICEXAL 2 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 2 mg di ciprofloxacina cloridrato Ogni fiala monodose eroga 0,25 ml di soluzione che contiene 0,58 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato pari a 0,50 mg di ciprofloxacina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Povidone-K-90-F (E1201); glicerolo (E422); acqua purificata; sodio idrossido (E524) e acido lattico (E270) (per aggiustamento del pH).
INDICAZIONI
Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione e' indicato per il trattamento dell'otite esterna acuta, causata da microrganismi sensibili alla ciprofloxacina, in adulti e bambini di eta' superiore ad un anno, con membrana timpanica intatta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tenere in considerazione le lin...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo ciprofloxacina o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Adulti e bambini da un anno di eta' in poi: instillare il contenuto diuna fiala monodose nell'orecchio affetto due volte al giorno per sette giorni. Pazienti pediatrici con eta' inferiore a un anno: la sicurezza e l'efficacia di Unicexal nei bambini con eta' inferiore a un annonon e' stata stabilita...
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
AVVERTENZE
Questo medicinale e' per uso auricolare, non usare per via oftalmica,inalatoria o per iniezione. Per uso auricolare e' necessario un meticoloso monitoraggio medico al fine di poter determinare tempestivamentel'eventuale necessita' di altre misure terapeutiche. Popolazione pediatrica: la sicurezza e ...
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con Unicexal. Dato il basso livello plasmatico previsto a seguito dell'applicazione per via auricolare, e' improbabile che la ciprofloxacina possa mostrare interazioni a livello sistemico con altri farmaci. L'uso concomitante di altri prepar...
EFFETTI INDESIDERATI
In uno studio clinico di fase III un totale di 319 pazienti sono statitrattati con Unicexal. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalatesono: prurito all'orecchio che si verifica nello 0,9% dei pazienti trattati con ciprofloxacina, mal di testa e dolore nel sito di somministrazione che si verific...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di ciprofloxacina soluzione auricolare 0,2% nelle donne in gravidanza. Esiste una moderata quantita' di dati sull'uso orale della ciprofloxacinain donne in gravidanza. Nessuno studio di tossicita' sulla riproduzione e' stato eseguito con somministrazione auricol...