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UMANALBUMIN FL 250ML 50G/L

Produttore: KEDRION SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

UMAN ALBUMIN 5 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sangue e prodotti correlati.

PRINCIPI ATTIVI

Soluzione contenente proteine plasmatiche totali al 5%; costituite daalbumina umana almeno al 95%; un flacone da 100 ml contiene albumina umana in quantita' pari a 5 g.

ECCIPIENTI

1 litro di soluzione per infusione endovenosa contiene: sodio cloruro8.39 g/l; sodio caprilato 0.665 g/l (4 mmoli/l); acetiltriptofano 0.985 g/l (4 mmoli/l); acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml. Concentrazione totaledi sodio 145 - 160 mmoli/l.

INDICAZIONI

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui e' appropriato l'uso di un colloide. La scelta dell'uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessita' individuali del paziente. La dose richiesta dipende dalle condizionifisiche del paziente, dalla gravita' del trauma o della patologia, dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata in base alla misura dell'adeguatezza del volume circolante e non in base ai livelli di albumina plasmatica. Se deve essere somministrata albumina umana la funzionalita' emodinamica deve essere controllata regolarmente. Questo puo' includere il controllo di: pressione arteriosa e frequenza cardiaca; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento della arteria polmonare; produzione di urina; elettroliti; ematocrito/emoglobina. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica e' basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Per questo motivo, il farmaco nei bambini deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Il prodotto puo' essere somministrato a neonati prematuri. Pazienti con insufficienza renale: il medicinale puo' essere somministrato a pazienti in dialisi dato che il contenuto di alluminio del prodotto finito e' inferiore a 200 mcg/l. Modo di somministrazione: l'albumina umana puo' essere somministrata direttamente per viaendovenosa o puo' essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere stabilita in base alle condizioni cliniche individuali e all'indicazione terapeutica. Nella plasmaferesi la velocita' di infusione deve essere regolata in base alla velocita' di eliminazione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C; tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce; non congelare; le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite.

AVVERTENZE

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock. L'albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze, o l'emodiluzione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. Quando si somministra albumina, deve essere controllato lo stato idro-elettrolitico del paziente e devono essere adottate adeguate misureper ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Le soluzionidi albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perche' questo puo' provocare emolisi nei riceventi. Se devonoessere reintegrati elevati volumi e' necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacita' di trasporto di ossigeno da parte del sangue, e' necessario somministrare globuli rossi concentrati. Se la dose e la velocita' di infusione non sono regolate secondo la situazione emodinamica dei pazienti si puo' manifestare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione del sangue, di incremento della pressione venosa o di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea. Si raccomanda fortemente che ogni voltache il farmaco viene somministrato ad un paziente, il nome e numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica: sebbene non siano disponibili dati specifici per la popolazionepediatrica, l'esperienza clinica sull'uso di albumina umana nei bambini, suggerisce che non sono da attendersi differenze tra adulti e bambini purche' sia stata osservata una attenzione particolare al dosaggioda somministrare al fine di evitare che si verifichi un sovraccarico circolatorio.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gravi reazioni, come lo shock, si possono verificare molto raramente con soluzioni di albumina umana. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento. Lievi effetti indesiderati come rossore, orticaria, febbre e nausea possono manifestarsi raramente con soluzioni di albumina umana. Queste reazionidi solito scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocita'di infusione o con l'interruzione dell'infusione stessa. L'elenco seguente e' stata stilato in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include gli effetti indesiderati verificatisi con l'uso di soluzioni di albumina umana. Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota. Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesideratida studi clinici. I seguenti dati sono in linea con il profilo di sicurezza delle soluzioni a base di albumina umana, e confermati dall'esperienza post-marketing; dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-marketing e' volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non e' possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni. Patologie vascolari. Non nota: rossore, shock. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza non e' stata stabilita da studi clinici controllati. Comunque l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettua una sostituzionedi volume in una paziente incinta. Poiche' l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano, il trattamento con il farmaco di una madre che allatta non fa attendere alcun rischio per il lattante neonato / bambino. Nessuno studio sulla riproduzione animale e' stato condotto con il medicinale. Tuttavia l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.

Codice: 021111051
Codice EAN:
Codice ATC: B05AA01
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Succedanei del sangue e soluzioni perfusionali
  • Sangue e prodotti correlati
  • Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche
  • Albumina
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi, non congelare e conservare al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE