ULTRALAN CREMA 20G 0,25%+0,25% Produttore: KARO PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

ULTRALAN DERMATOLOGICO 0,25% + 0,25% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, preparati dermatologici, potenti (gruppo III), fluocortolone.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di Ultralan dermatologico crema contiene; principi attivi: fluocortolone pivalato 2,50 mg e fluocortolone caproato 2,50 mg. Eccipienti con effetti noti: alcol stearilico 80 mg, metile paraidrossibenzoato 0,70 mg, propile paraidrossibenzoato 0,30 mg e olio profumato Citrus Rose 0,50 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Vaselina bianca, paraffina liquida, alcool stearilico, poliossil-40-stearato, polimero carbossivinilico, disodio edetato, sodio idrossido, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, olio profumato Citrus Rose*, acqua depurata. * Olio profumato Citrus Rose contiene i seguenti allergeni: amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeideexil cinnamica, idrossicitronellale, linalolo (vedere paragrafo 4.4).

INDICAZIONI

Tutte le dermopatie sensibili a trattamento locale con glucocorticoidi quali: dermatite da contatto, eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e seborroico, eczema disidrosico, eczema da varici (comunque non direttamente sull'ulcera), eczema anale, eczema dei bambini, neurodermite (eczema endogeno, dermatiteatopica), psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus, eritematode cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture d'insetti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza nella zona da trattare di affezioni cutanee tubercolari, luetiche o virali (pustole vacciniche, varicella, herpes zoster, herpes simplex oculare o della cute adiacente) o di reazioni cutanee a seguito di vaccinazioni. In presenza di rosacea o dermatite periorale, Ultralan dermatologico non deve essere applicato al viso. Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere anche i paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).

POSOLOGIA

All'inizio del trattamento applicare la crema in strato sottile 2 volte al giorno o, nelle aree cutanee maggiormente affette, 3 volte al giorno. Ottenuto il miglioramento, e' sufficiente una sola applicazione al giorno. In seguito, in caso di trattamento protratto, bastera' una applicazione ogni due o tre giorni. Ultralan dermatologico per il suo elevato contenuto in acqua e basso livello di grassi e' elettiva per le dermatosi secernenti dove contribuisce all'allontanamento delle secrezioni, ottenendone una rapida diminuzione e un essiccamento della cute. E' anche indicata per l'applicazione sulle parti del corpo scoperte, umide e coperte da peli. Bendaggio occlusivo: in casi particolarmente resistenti puo' essere richiesto l'uso di bendaggio occlusivo. In tale evenienza, e' corretto operare come segue: dopo applicazione Ultralan dermatologico la zona cutanea trattata verra' ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante mediante adesivo plastico. Per l'occlusione alle mani possono essere usati guanti di plastica. La durata dell'occlusione sara' fissata dal medico, ma in genere non deve essere superiore alle 24 ore. Se il trattamento occlusivo dovesse essere prolungato si consiglia di cambiare la medicazione ogni 12 ore. Se nel corso del trattamento dovessero comparire processi infettivi sara' necessario interrompere il trattamento occlusivo e istituire una terapia idonea. Il trattamento non deve superare le tre settimane (neonati,bambini e adulti).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o micotiche, Ultralan dermatologico va usato con cautela ed e' opportuno associare un trattamento specifico locale. In tali casi non applicare bendaggi occlusivi. Nel caso in cui l'utilizzo protratto di Ultralan dermatologico crema determini un'eccessiva secchezza cutanea, dovrebbe essereconsiderata una terapia alternativa. L'impiego dei glucocorticoidi suampie superfici corporee, su cute lesa o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati. In caso di applicazione sul viso evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. Cosi' comee' noto per i glucocorticoidi sistemici, anche con l'impiego dei glucocorticoidi topici e' possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l'impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, contecniche di bendaggio occlusivo o dopo l'applicazione sulla cute intorno agli occhi). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente sipresenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Comegli altri medicinali per uso cutaneo a base di glucocorticoidi, Ultralan dermatologico deve essere usato con cautela nei pazienti in cui lafunzionalita' dei linfociti T sia danneggiata o in quelli sottoposti ad altre terapie immunosoppressive. L'uso specie se prolungato dei medicinali per uso cutaneo puo' dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Ultralan dermatologico contiene una sostanza fotosensibilizzante. Pertanto, dopo l'applicazione del prodotto, evitare l'esposizione alla luce solare delle parti trattate. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Ultralan dermatologico crema contiene, alcol stearilico: puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto); metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); olio profumato Citrus Rose a sua volta contenente allergeni che possono causarereazioni allergiche. Per la lista completa degli allergeni, vedere paragrafo 6.1. Alcuni eccipienti presenti in Ultralan dermatologico possono ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice. Per esempio, se Ultralan e' applicato sulla regione genitale o anale, l'efficacia dei prodotti in lattice, come i preservativi, puo' essere ridotta.

INTERAZIONI

Non note.

EFFETTI INDESIDERATI

In corso di trattamento, particolarmente di estese aree cutanee (circa il 10% e piu' della superficie corporea) e/o in caso di impiego prolungato (oltre le 3 settimane), specie sotto bendaggio occlusivo, possono verificarsi effetti indesiderati a livello locale quali: atrofia cutanea, teleangectasia, strie, manifestazioni acneiformi e effetti sistemici dovuti all'assorbimento dei glucocorticoidi tra i quali soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I sintomi clinici includono sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Una maggiore incidenza si puo' osservare con l'uso di farmaci glucocorticoidi su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato, l'aggiunta del bendaggio occlusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopola sospensione del farmaco, il recupero dell'asse HPA e' pronto e completo. Come con altri glucocorticoidi per uso cutaneo, in rari casi possono verificarsi i seguenti effetti collaterali: dermatite periorale,ipertricosi, follicolite, decolorazione della cute, eruzioni simil-rosacea al viso. Possono inoltre verificarsi, in casi isolati, irritazione, prurito, sensazione di bruciore, vescicolazioni, iperestesia ed eritema. In rari casi possono intervenire reazioni allergiche cutanee. La comparsa di effetti indesiderati sistemici (comunemente legati al trattamento corticosteroideo per via generale) in seguito a trattamento cutaneo con glucocorticoidi e' da ritenere infrequente. Tuttavia, talieffetti indesiderati, conseguenti ad assorbimento sistemico del prodotto, non possono essere esclusi. In neonati le cui madri sono state trattate su aree estese o per periodi prolungati durante la gravidanza ol'allattamento, si puo' produrre una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene con riduzione della funzione surrenalica a seguito di applicazione nelle ultime settimane di gravidanza. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili i dati relativi all'uso del diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva per il fluocortolone ed i suoi esteri (vedere il paragrafo 5.3). In generale, l'uso di preparati topici contenenti glucocorticoidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, l'uso su zone estese, l'uso prolungato od il bendaggio occlusivo devono essere evitati durante la gravidanza. Gli studi epidemiologici suggeriscono che si potrebbe verificare un aumento del rischio di palatoschisi tra i neonati delle donneche sono state trattate con glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza. L'indicazione clinica per il trattamento con Ultralandeve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne in gravidanza. Allattamento: non e' noto se il diflucortolone valerato venga escreto nel latte materno. Un rischio per il bambino non puo' essere, quindi, completamente escluso. Una donna che allatta non deve essere trattata sul seno. Durante l'allattamento si deve evitare il trattamento di aree estese, l'uso prolungato od il bendaggio occlusivo. L'indicazione clinica per il trattamento con Ultralan deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne che allattano. Fertilita': i dati preclinici non indicano alcun rischio per la fertilita'.