Codice:037046012
Codice ATC:903257
INFERIORE A +25 GRADI
24 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- ANTIBATTERICI PER USO SISTEMICO
- TETRACICLINE
- TETRACICLINE
- TIGECICLINA
POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
TYGACIL 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico, tetracicline.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni flaconcino da 5 mL di Tygacil contiene 50 mg di tigeciclina. Doporicostituzione, 1 mL contiene 10 mg di tigeciclina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, acido cloridrico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
INDICAZIONI
Tygacil e' indicato negli adulti e nei bambini da otto anni di eta' per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), esclusele infezioni del piede diabetico (vedere il paragrafo 4.4); infezionicomplicate intra-addo...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. I pazienti ipersensibili agli antibiotici della classe delle tetracicline possono essere ipersensibili a tigeciclina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose consigliata per gli adulti e' una dose iniziale di 100 mg seguita da 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni. La duratadella terapia deve essere guidata dalla gravita', dal sito dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente. Bambini e adolescenti (da8 a 17 anni di eta'): ...
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Per le condizioni diconservazione del medicinale dopo ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Negli studi clinici su infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), infezioni complicate intra-addominali (complicated intra-abdominal infections, cIAI), infezioni al piede diabetico, polmonite nosocomiale e negli studisu patogeni resisten...
INTERAZIONI
Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. La somministrazione concomitante di tigeciclina e warfarina (25 mg in un'unicadose) in soggetti sani ha prodotto una diminuzione della clearance della R-warfarina e S-warfarina del 40% e 23% rispettivamente, ed un aumento dell'AUC del 68%...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il numero totale di pazienti con cSSTI e cIAI trattati con tigeciclina in studi clinici di fase 3 e 4, e' stato di 2.393. Negli studi clinici, le reazioni avverse piu' comunicorrelate al medicinale sono state nausea reversibile (21%) e vomito(13%), che di solito s...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati relativi all'uso di tigeciclina in donnein gravidanza o sono in numero limitato. Studi sugli animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani e' sconosciuto. Come noto per gli antibiotici del...