TUSSEVAL MUCOLITICO SCIR 250ML Produttore: MARCO VITI FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

TUSSEVAL MUCOLITICO 4 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

5 ml contengono: bromexina cloridrato 4 mg, equivalente a bromexina 3,65 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, etanolo, acido benzoico, carmellosa sodica e sodio idrossido. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido tartarico, acido benzoico, carmellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acquadepurata.

INDICAZIONI

TUSSEVAL MUCOLITICO e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 2 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; non ci sono controindicazioni assolute,ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopoaver consultato il medico; controindicato durante l'allattamento (vedere par. 4.6); il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia: si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti: 5-10 ml 3 volte al giorno (=24 mg die). Negli adulti, all'inizio del trattamento, puo' essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore ai 2 anni: 2,5 - 5 ml 3 volte al giorno (= 12 mg die). Modo di somministrazione: si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 2,5 ml pari a 2 mg di bromexina cloridrato, 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato e 10 ml pari a 8 mgdi bromexina cloridrato).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con tusseval mucolitico comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee graviquali eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse emal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tossee il raffreddore. Tusseval mucolitico contiene 4 g di sorbitolo per dose equivalente a 10 ml, che sono equivalenti a 400 mg/ml. Il sorbitolo e' una fonte di fruttosio. In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, o nel caso di diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, unarara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Tusseval mucolitico contiene 290 mg alcool (etanolo) in 10 ml, che sono equivalentia 29 mg/ml. La quantita' in 10 ml di questo medicinale e' equivalentea meno di 0,5 ml di birra o 1,25 di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Tusseval mucolitico contiene 20 mg di acido benzoico per dose equivalente a 2 ml/ml. Tusseval mucolitico contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml, cioe' essenzialmente "senza sodio". Popolazione pediatrica: i mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usatinei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altrimedicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedemae prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di tusseval mucolitico durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la bromexina e i suoimetaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo' essere escluso. Tusseval mucolitico nondeve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della bromexina.