Codice:043783137
Codice ATC:904581
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
24 Mesi
- APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO
- FARMACI USATI NEL DIABETE
- IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE
- ANALOGHI DEL RECETTORE GLP-1 (GLUCAGON-LIKE PEPTIDE-1)
- DULAGLUTIDE
SOLUZIONE INIETTABILE
PENNA
DENOMINAZIONE
TRULICITY SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali usati nel diabete, ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
PRINCIPI ATTIVI
Trulicity 0,75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 0,75 mg di dulaglutide* in 0,5 mLdi soluzione.Trulicity 1,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 1,5 mg di dulaglutide*in 0,5 mL di soluzione.Trulicity 3 mg soluzio...
ECCIPIENTI
Sodio citrato, acido cidrico, mannitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Diabete mellito tipo 2: Trulicity e' indicato per il trattamentodi pazienti di eta' pari o superiore a 10 anni affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alladieta e all'esercizio fisico come monoterapia quando l'uso dimetformina e' considerato inappropriato a causa ...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Monoterapia: la dose raccomandata e' di 0,75mguna volta a settimana. Terapia di associazione: la dose raccomandata e' di1,5 mg una volta a settimana. Se necessario, la dose di 1,5 mg puo' essere aumentata dopo almeno 4 settimane a 3 mg una volta a settimana; la dose di 3 mg puo' e...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Durante l'uso Trulicity puo' essere conservatonon refrigerato fino a un massimo di 14 giorni ad una temperatura non superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Diabete mellito tipo 1 o chetoacidosi diabetica: dulaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito t...
INTERAZIONI
Dulaglutide ritarda lo svuotamento gastrico ed e' potenzialmente in grado di influenzare il tasso di assorbimento di medicinaliorali assuntiin concomitanza. Negli studi clinico-farmacologicidescritti di seguito, dosi di dulaglutide fino a 1,5 mg non influiscono in maniera clinicamente rilevante sull...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi di fase 2 e di fase 3completati per supportare la registrazione iniziale di dulaglutide 0,75 mg e 1,5 mg, 4 006 pazienti sono stati esposti a dulaglutide da soloo in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti. Le reazioniavverse riportate piu' ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di dulaglutide in donne in gravidanza non ci sono o sono in quantita' limitata. Gli studi sugli animalihanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Pertanto, l'uso di dulaglutide non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento al se...