TRENTAL 30CPR 400MG RM Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

TRENTAL 400 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori periferici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa a rilascio modificato contiene 400 mg di pentossifillina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Idrossietilcellulosa, talco, povidone, ipromellosa, magnesio stearato, titanio diossido, macrogol 8000 ed E 127.

INDICAZIONI

Ulcere venose croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Trental non deve essere utilizzato nei pazienti con: ipersensibilita'a pentossifillina, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infarto miocardico recente; emorragie gravi (per il rischio di aumento dell'evento emorragico); emorragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sanguinamento); gravidanza (vedi paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: in genere la posologia e' di 1 compressa 2-3 volte il di'.Questa posologia puo' essere variata, a giudizio del medico, anche inrapporto ad eventuali terapie di mantenimento. Le compresse vanno ingerite dopo i pasti e senza masticare. La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico. Popolazioni particolari, insufficienza renale, nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio: clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% - 50% della dose; clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% - 70% della dose. Insufficienza epatica: e' necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilita' individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Malattie cardiocircolatorie: la terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilita' circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); intali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Trental deve essere sospesa immediatamente e deve esserneinformato il medico. Un monitoraggio particolarmente attento e' necessario nei pazienti che presentano: ipotensione; compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2); grave compromissione dellafunzionalita' epatica; aumentata tendenza all'emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3); aritmie cardiache gravi; trattamento concomitante con pentossifillina e anti-vitamina K o inibitori dell'aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5); trattamento concomitante con pentossifillina e agenti antidiabetici (vedere paragrafo 4.5); trattamento concomitante con pentossifillina e ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.5); trattamento concomitante con pentossifillina e teofillina (vedere anche il paragrafo 4.5). Non vi sono dati circa l'uso di Trental neibambini. Se durante il trattamento con Trental 400 si manifesta emorragia della retina, la somministrazione va sospesa.

INTERAZIONI

L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina o degli antidiabetici orali puo' risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito. Sono stati riferiti casi post-marketing di aumentata attivita' anticoagulantein pazienti trattati contemporaneamente con pentossifillina e anti-vitamina K. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dell'attivita' anticoagulante al momento dell'inizio della terapia con pentossifillina o in caso di modifica della dose. Trental puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo. La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina puo' determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si puo' verificare un aumento della frequenza e della gravita' delle reazioni avverse da teofillina. L'uso contemporaneo di ketorolac trometamina puo' aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina puo' aumentare la concentrazione sierica di pentossifillina in alcuni pazienti. Pertanto, si puo' verificare un aumento della frequenza e della gravita' delle reazioni avverse in seguito alla somministrazione contemporanea dei due prodotti medicinali. Potenziale effetto additivo con antiaggreganti piastrinici: a causa del maggior rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di pentossifillina con un inibitore dell'aggregazione piastrinica (come clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenolo, iloprost, abciximab, anagrelide, FANS diversi dagli inibitori selettivi della COX-2, acetilsalicilati [acido acetilsalicilico/acetilsalicilato di lisina], ticlopidina, dipiridamolo) deve essere intrapresa con cautela. La somministrazione concomitante di cimetidina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di pentossifillina e del metabolita attivo I.

EFFETTI INDESIDERATI

Questi effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici o post-marketing. Le frequenze sono sconosciute. Esami diagnostic: aumento delle transaminasi, diminuzione della pressione sanguigna. Patologiecardiache: aritmia (aritmia cardiaca), tachicardia, angina pectoris. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia/neutropenia. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea, meningiteasettica. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, malessere epigastrico (oppressione gastrica), gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea, stipsi, ipersalivazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eritema (arrossamento della cute), orticaria, eruzione cutanea. Patologie vascolari: vampate di calore (flush), emorragie (sanguinamenti). Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema (edema angioneurotico), broncospasmo, shock anafilattico (shock). Patologie epatobiliari: colestasi (colestasi intraepatica). Disturbi psichiatrici: agitazione, disturbi del sonno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi e' sufficiente esperienza clinica sull'uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo Trental e' controindicato durante la gravidanza. Allattamento: nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.