Codice:045772011
Codice ATC:905631
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
24 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- IMMUNOSOPPRESSORI
- IMMUNOSOPPRESSORI
- INIBITORI DELL'INTERLEUCHINA
- GUSELKUMAB
SOLUZIONE INIETTABILE
SIRINGA
DENOMINAZIONE
TREMFYA 100 MG SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina.
PRINCIPI ATTIVI
Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ciascunasiringa preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 mL di soluzione. Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita. Ciascunapenna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 mL di soluzione.Guselkumab e' un antico...
ECCIPIENTI
L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Psoriasi a placche: Tremfya e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica. Artrite psoriasica: Tremfya, da solo o inassociazione a metotrexato (MTX), e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica a...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infezioni attive clinicamente importanti (ad es., tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Questo medicinale deve essere usato esclusivamente sotto la guida e lasupervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui esso e' indicato. Posologia. Psoriasi a placche: la dose raccomandata e' di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alle S...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita o la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Infezioni: guselkumab puo' aumentare il rischio di infezione. Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con qualsi...
INTERAZIONI
Interazioni con i substrati CYP450: in uno studio di Fase I in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, variazioni nelleesposizioni sistemiche (Cmax e AUCinf) di midazolam, S-warfarin, omeprazolo, destrometorfano, e caffeina dopo una singola dose di guselkumabnon sono state clinic...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni sono state le infezioni delle vie respiratorie (circa l'8% dei pazientinegli studi sulla colite ulcerosa, l'11% dei pazienti negli studi sulla malattia di Crohn, e il 15% dei pazienti negli studi clinici sulla psoriasi e sull'artrit...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo la sospensione del trattamento. Gravidanza: sono disponibili dati limitati sull'uso di guselkumab nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli anima...