TRAVOSEPT CREMA 0,1%+1% 30G Produttore: LEO PHARMA A/S

DENOMINAZIONE

TRAVOSEPT 0,1% + 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroide, preparazioni dermatologiche.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di questo farmaco in crema contengono: diflucortolone valerato 0,1 g; clorchinaldolo 1 g. eccipienti: alcool stearilico.

ECCIPIENTI

Macrogol stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, acido poliacrilico, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento locale delle dermopatie infiammatorie ed allergiche sensibili all'azione dei corticosteroidi, causate o complicate da una componente batterica e/o micotica. Manifestazioni eczematose con superinfezione microbica e/o micotica e reazioni diffuse quali: eczema nummulare, seborroico, disidrosico; eczema da stasi o varicoso (tuttavia non direttamente sull'ulcera), bacteride, eczematide. Dermatiti batteriche (con manifestazioni pustolose o crostose) quali piodermite (impetigine,follicoliti), eritrasma. Dermatomicosi con prevalente componente flogistica o con eczematizzazione secondaria quali tigne, candidosi, pityriasis versicolor. Profilassi delle superinfezioni batteriche e/o micotiche nelle dermopatie infiammatorie ed allergiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza nella zona da trattare di affezioni cutanee di origine tubercolare o luetica; patologie virali (varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale e reazioni cutanee post-vacciniche.

POSOLOGIA

Spalmare un sottile strato di questo medicinale in crema sulla zona da trattare. Salvo diversa prescrizione medica, e' consigliabile iniziare il trattamento con 2, eventualmente 3, applicazioni al giorno. Appena il quadro clinico mostrera' segni di miglioramento, sara' sufficiente proseguire il trattamento con una sola applicazione giornaliera. Lattanti, bambini ed adulti non devono essere trattati per piu' di 3 settimane.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Lattanti, bambini ed adulti non devono essere trattati per periodi superiori a 3 settimane. In particolare, nei lattanti e nei bambini si consiglia di non protrarre la terapia oltre i 5 - 7 giorni, se le zone da trattare sono coperte da pannolini o mutandine di plastica. In casodi lesioni estese e' opportuno trattare in successione, una alla volta, aree parziali. L'uso prolungato del prodotto puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili all'antisettico presente nel preparato stesso. In tale evenienza devono essere adottate opportune misureterapeutiche. L'impiego dei corticosteroidi su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati. L'applicazione percutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, puo' determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza e' piu' frequente nei bambini. Nell'uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sara' opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile. In caso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. Cosi' come e' noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l'impiego dei corticosteroidi topici e' possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l'impiego di dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l'applicazione sulla cute intorno agli occhi). Se la pelle si secca troppo in condizioni di utilizzo prolungato di questo medicinale in crema deve essere applicata in aggiunta o in alternativa una formulazione neutra grassa. Alcuni eccipienti di questo farmaco possono ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice. Per esempio sequesto farmaco e' applicata sulla regione genitale o anale, l'efficacia dei prodotti in lattice, come i preservativi, puo' essere ridotta. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale in crema contiene alcool stearilico: puo' causare reazioni localizzate sulla pelle (ad es. dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Non sono note ne' prevedibili interazioni tra questo medicinale e altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintomi locali quali prurito, bruciore, eritema o vescicolazione possono verificarsi in casi isolati durante il trattamento con questo medicinale. In rari casi possono intervenire, follicolite, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi), dermatite periorale, decolorazionecutanea, reazioni allergiche cutanee (dermatite allergica da contatto) ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione. Nel corso del trattamento di estese aree cutanee (circa il 10% e piu' della superficiecorporea) e/o di impiego prolungato (oltre le 3 settimane) non si possono escludere le seguenti reazioni concomitanti, proprie del resto ditutti i cortisonici topici: atrofie cutanee, teleangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento cutaneodi corticosteroidi quali soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I sintomi clinici includono Sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Una maggiore incidenza si puo' osservarecon l'uso di farmaci corticosteroidi su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato, l'aggiunta del bendaggio occlusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopo la sospensione del farmaco, il recupero dell'asse HPA e' pronta e completa. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili i dati relativi all'uso del diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali (topi, ratti e conigli) hanno dimostrato una tossicita' per il diflucortolone valerato. In generale, l'uso di preparati topici contenenti glucocorticoidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, l'uso su zone estese, l'uso prolungato od il bendaggio occlusivo devono essere evitati durante la gravidanza. Gli studi epidemiologici suggeriscono che si potrebbe verificare un aumento del rischio di palatoschisi tra i neonati delle donne che sono state trattate con glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza. L'indicazione clinica per il trattamento con questo farmaco deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne in gravidanza. Allattamento: non e' noto se il diflucortolone valerato venga escreto nel latte materno. Un rischio per il bambino non puo' essere, quindi, completamente escluso. Una donna che allatta non deve essere trattata sul seno. Durante l'allattamento si deve evitare il trattamento di aree estese, l'uso prolungato od il bendaggio occlusivo. L'indicazione clinica per il trattamento con questo medicinale deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne che allattano. Fertilita': i dati preclinici non indicano alcun rischio per la fertilita'.