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TRAVOGEN CREMA VAG 30G 1%+6APP

Produttore: LEO PHARMA A/S
FARMACO DI AUTOMEDICAZIONE
RICETTA MEDICA NON RICHIESTA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TRAVOGEN 1% CREMA VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema vaginale contiene 10 mg di isoconazolo nitrato (equivalente a 1% (peso/peso) di isoconazolo nitrato).

ECCIPIENTI

Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicata per le infezioni vulvovaginali micotiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' accertata o presunta ad altri derivati imidazolici antifungini.

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento di 7 giorni: questo medicinale va applicato una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. L'applicatore riempito di crema, deve essere introdotto profondamente in vagina, svuotato in cavita' e quindi gettato dopo l'uso. Questo e' preferibile prima di coricarsi ed in posizione supina, a gambe lievemente piegate. Il trattamento non deve essere effettuato durante le mestruazioni. In caso di trattamento del partner a scopo di profilassi, la crema deve essere applicata sul glande e prepuzio, due volte al giorno per circa una settimana.Le pazienti devono essere informate che in caso di gravidanza l'applicatore per la somministrazione di questo farmaco deve essere utilizzato con cautela. Uso dell'applicatore monouso: rimuovere il tappo del tubo e avvitare l'applicatore sul tubo. Spingere lo stantuffo progressivamente fino alla posizione d'arresto. Riempire l'applicatore praticando una leggera pressione sul tubo. Rimuovere l'applicatore dal tubo e riposizionare il tappo. Introdurre l'applicatore riempito, profondamente in vagina e svuotarlo in cavita', spingendo lo stantuffo. Popolazione pediatrica (al di sopra dei 15 anni di eta'). Non sono necessari adeguamenti del dosaggio quando questo medicinale viene somministrato ad adolescenti. Popolazione anziana. Non sono necessari adeguamenti del dosaggio quando questo farmaco viene somministrato a pazienti anziane. Modo di somministrazione: uso vaginale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Evitare il contatto con gli occhi; si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l'uso del medicinale. In caso di trattamento della regione genitale esterna o per il trattamento concomitante a scopo di profilassi del partner, si raccomanda questo medicinale. Per evitare unareinfezione e' necessario cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura asciugamani e biancheria intima (preferibilmente di cotone). Alcuni degli eccipienti di questo farmaco possono ridurre l'efficacia di prodotti in lattice come i preservativi ed i diaframmi. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Questo medicinale contienealcool cetostearilico pertanto puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Sono possibili reazioni di sensibilita' crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo. Trattamenti concomitanti con isoconazolo nitrato somministrato per via intra-vaginale e anticoagulanti tipo cumarina (per esempio: warfarin) possono aumentare i livelli plasmatici dell'anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate piu' frequentemente negli studi clinicicon le formulazioni di questo farmaco includono irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione e prurito al sito di applicazione. Riassunto delle reazioni avverse Le frequenze delle reazioni osservate negli studi clinici sono riportate di seguito in accordo con alla convenzione MedDRA sulla frequenza: comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-commercializzazione e per le quali non e' stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto "Non nota". Frequenza di eventi osservati negli studi clinici con crema a base di isoconazolo nitrato per indicazioni vaginali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, mal di testa. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: perdite vaginali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: bruciore al sito di applicazione prurito al sito di applicazione irritazione al sito di applicazione; raro: eczema al sito di applicazione. Eventi identificati durante l'uso dopo approvazione di isoconazolo per indicazioni vaginali. Patologie del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita' al sito di applicazione. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Frequenza non nota: dolore vulvovaginale, gonfiore vulvovaginale, eritema vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: vesciche al sito di applicazione. In rari casi puo' verificarsi l'accentuazione di taluni sintomi preesistenti quali crampi pelvici, cefalea. In tali casi e' necessario interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'esperienza con l'uso di preparati contenenti isoconazolo durante la gravidanza non ha dimostrato un rischio teratogeno nell'uomo. In caso di gravidanza le pazienti devono essere informate che l'applicatore per la somministrazione di questo farmaco deve essere utilizzato con cautela. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Allattamento al seno: non e' noto se l'isoconazolo o l'isoconazolo nitrato viene escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Fertilita': i dati preclinici non indicano rischi per la fertilita'.

Codice: 025349010
Codice EAN:
Codice ATC: G01AF07
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Antimicrobici ed antisettici ginecologici
  • Antimicrobici ed antisettici, escl.le assoc.con corticoster.
  • Derivati imidazolici
  • Isoconazolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: CREMA VAGINALE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: TUBETTO