TRAMALIN 10CPR 150MG RP Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

TRAMALIN COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oppiacei.

PRINCIPI ATTIVI

Tramalin 100 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Tramalin 150 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene 150 mg di tramadolo cloridrato.Eccipiente con effetto noto: colorante tartrazina (E 102) 0,264 mg. Tramalin 200 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene 200 mg di tramadolo cloridrato. Eccipiente con effetto noto: colorante tartrazina (E 102) 1,407 mg. Per l'elenco completo degli eccipientivedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Tramalin 100 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 - 27.0), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, titanio diossido E 171, talco, poliacrilato dispersione 30%. Tramalin 150 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 - 27.0), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, colorante tartrazina E 102, titanio diossido E 171, talco, poliacrilato dispersione 30%. Tramalin 200 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 - 27.0), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol6000, ipromellosa 5, colorante tartrazina E 102, talco, poliacrilato dispersione 30%.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore di media e forte intensita'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tramalin e' controindicato in: ipersensibilita' al principio attivo oa uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; intossicazione acuta da alcool, ipnotici o altri analgesici, oppiacei o altri farmaci psicotropi; pazienti in trattamento con MAO Inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5); pazienti con epilessia non adeguatamente controllata durante il trattamento; uso nel trattamento dell'astinenza da farmaci.

POSOLOGIA

Posologia: la dose deve essere adattata all'intensita' del dolore e alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato, salvo che in speciali circostanze cliniche. Si raccomanda di titolare lentamente ildosaggio per minimizzare gli effetti indesiderati transitori. La dosee' ritenuta appropriata se si ottiene un controllo del dolore sufficiente senza effetti indesiderati o con effetti almeno tollerabili per tutto l'intervallo di dose. Salvo diversa prescrizione, Tramalin deve essere somministrato come segue. Adulti ed adolescenti (di eta' superiore a 12 anni): la dose iniziale abituale e' di 100 mg di tramadolo cloridrato due volte al giorno, al mattino ed alla sera. Se il sollievo del dolore e' insufficiente la dose deve essere aumentata a 150 o 200 mg di tramadolo cloridrato due volte al giorno. Tramalin non deve mai essere impiegato piu' a lungo di quanto necessario per controllare il dolore. Se la natura e la severita' della malattia di base rendono necessario un controllo prolungato del dolore, tale necessita' di terapia continuativa con Tramalin deve essere attentamente valutata ad intervalli regolari (vale a dire con pause nel trattamento). Popolazione pediatrica: Tramalin non e' adatto per bambini di eta' inferiore a 12 anni. Anziani: di solito non e' necessario un aggiustamento della dose in pazienti fino ai 75 anni senza manifestazioni cliniche di insufficienza epatica o renale. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni il tempo di eliminazione puo' essere prolungato. Quindi, se necessario l'intervallotra le dosi deve essere allungato in base ai requisiti del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: inpazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti il prolungamento dell'intervallodelle dosi deve essere attentamente considerato in base ai requisiti dei pazienti. Tramalin non e' raccomandato nei casi di grave insufficienza renale e/o epatica. Modo di somministrazione: uso orale. Tramalincompresse a rilascio prolungato deve essere preso a intervalli di 12 ore e le compresse devono essere ingerite intere con un'abbondante quantita' di liquido e non devono essere masticate. Il tramadolo puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Finalita' e interruzione del trattamento: prima di iniziare il trattamento con Tramalin, e' necessario definire, d'accordo con il paziente e nel rispetto delle linee guida sul trattamento del dolore, una strategia terapeutica che includa la durata e le finalita' del trattamento, nonche' un piano per la fine del trattamento. Durante il trattamento, medico e paziente devono essere in stretto contatto per valutare la necessita' di continuare o sospendere il trattamento e, se necessario, aggiustare il dosaggio. Quandoil paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere raccomandata una progressiva riduzione della dose per prevenire sintomi da astinenza. In caso di mancato raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, si deve prendere in considerazione la possibilita'di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Tramalin puo' essere usato ma solo con particolare cautela in pazienti con dipendenza da oppioidi, pazienti con trauma cranico, shock, ridotto livello di coscienza di eziologia sconosciuta, disturbi del centrorespiratorio o della funzione respiratoria, aumento della pressione intracranica. Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei. E' necessaria cautela quando si trattano pazienti con disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria o in concomitanza alla somministrazione di farmaci depressivi del Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo 4.5) o quando si supera la dose raccomandata in maniera significativa (vedere paragrafo 4.9) poiche' non puo' essere esclusa depressione respiratoria. Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso dioppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Sono state segnalate convulsioni inpazienti trattati con tramadolo a dosi terapeutiche. Il rischio puo' aumentare quando le dosi di tramadolo cloridrato superano la posologiamassima giornaliera raccomandata (400 mg). Inoltre, tramadolo puo' aumentare il rischio di attacchi epilettici in pazienti in trattamento concomitante con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con epilessia o coloro che tendono a manifestare convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in casodi effettiva necessita'. Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): in seguito alla somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica edisturbo da uso di oppioidi (OUD). L'uso ripetuto di Tramalin puo' causare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose piu' elevata e una durata piu' lunga del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare un OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Tramalin puo' essere causa di sovradosaggio e/o decesso. Il rischio di sviluppare un OUD e' piu' elevato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbo da uso di sostanze (compreso il disturbo da uso di alcol), nei fumatori o in pazienti con anamnesi personale di altri disturbi mentali (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi di personalita'). Prima di iniziare il trattamento con Tramalin, cosi' come nel corso del trattamento, si devono concordare con il paziente le finalita' del trattamento e il piano di interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento il paziente deve essere informato anche sui rischie sui segni di OUD. In caso di comparsa di tali segni, il paziente deve essere avvisato della necessita' di contattare il medico. Il paziente deve essere monitorato per individuare i segni di un comportamento di ricerca di sostanza d'abuso (ad esempio richiesta troppo anticipatadi nuove prescrizioni). Cio' include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si deve prendere in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista. Tramalin non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti dipendenti da oppiacei. Sebbene tramadolo sia un agonista oppioide, non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Avvertenze sull'agente colorante: Tramalin 150 e 200 mg compresse a rilascio prolungato contiene tartrazina (E102) un colorante che puo' provocare reazioni allergiche. Altre precauzioni. Insufficienza epatica e/o renale: e' raccomandata cautela nell'uso di tramadolo in pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.2). Metabolismo di CYP2D6: tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere unadeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare tale carenza. Tuttavia, se ilpaziente e' un metabolizzatore ultra-rapido esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppiodi anche ai dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diversepopolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione africana/etiope - prevalenza%: 29%. Popolazione afro- americana - prevalenza%: da 3,4% a6,5%. Popolazione asiatica - prevalenza%: da 1,2% a 2%. Popolazione caucasica - prevalenza%: da 3,6% a 6,5%. Popolazione greca - prevalenza%: 6,0%. Popolazione ungherese - prevalenza%: 1,9%. Popolazione nord europea - prevalenza%: da 1% a 2%. Insufficienza surrenalica: gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito,pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale. Uso post- operatorio nei bambini: nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post- operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppiodi, inclusa la depressione respiratoria. Bambini con funzione respiratoria compromessa: l'uso di tramadolo non e' raccomandato nei bambini in cui funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie aeree superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da oppiodi. Rischio dovuto all'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Tramalin e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlatipuo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.

INTERAZIONI

Tramadolo non deve essere associato a MAO inibitori (vedere paragrafo4.3). Nei pazienti in trattamento con MAO inibitori nei 14 giorni precedenti l'uso dell'oppiode petidina sono state osservate interazioni pericolose per la vita, sul sistema nervoso centrale e sulla funzione respiratoria e cardiovascolare. Le stesse interazioni non possono essere escluse durante il trattamento con Tramalin. La terapia concomitantecon Tramalin e altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale incluso l'alcool puo' potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di Tramalin con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) puo' provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppiodi e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un effetto additivo di depressione del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). I risultati di studi di farmacocinetica hanno finora dimostrato che con la somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) e' improbabile che si verifichino interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione simultanea o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' ridurre l'effetto analgesico e abbreviare la durata d'azione. Tramadolo puo' indurre convulsioni e aumentare il potenziale effetto convulsivo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake serotonina-norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che abbassano la soglia delle convulsioni (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo). L'uso concomitante di tramadolo e medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake serotonina-norepinefrina (SNRI), i MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e la mirtazapina puo' causare sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). E' necessaria cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivaticumarinici (es. warfarin) a causa di segnalazioni di casi di aumento di INR con sanguinamento maggiore e ecchimosi in alcuni pazienti. Altri principi attivi che sono noti inibitori di CYP3A4 quali ketoconazoloed eritromicina possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetile) probabilmente anche il metabolismo del metabolita O-demetilato. L'importanza clinica di tale interazione non e' stata studiata (vedere paragrafo 4.8). Per la sua attivita' oppioide tramadolo cloridrato dipende dall'attivazione del metabolismo di CYP2D6. I farmaci inibitori di CYP2D6 possono ridurre l'efficacia di tramadolo cloridrato. In un limitato numero di studi l'applicazione pre- o post-operativa dell'antiemetico ondansetron antagonista 5-HT 3 ha aumentato il bisogno di tramadolo in pazienti con dolore post operatorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti avversi piu' comunemente segnalati sono nausea e vertigini, che si presentano entrambi in piu' del 10% dei pazienti. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,< 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (per es. dispnea, broncospasmo, sibilo,angioedema e anafilassi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: alterazioni dell'appetito; non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Dopo somministrazione di tramadolo possono insorgere effetti indesiderati di tipo psicologico che possono variare per intensita' e natura da individuo a individuo a seconda della personalita' e della durata della terapia. Questi effetti includono cambiamenti di umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) ecambiamenti nelle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' verificarsidipendenza da farmaco. Possono verificarsi i seguenti sintomi da sospensione del trattamento, simili a quelli che si verificano durante la sospensione di oppiacei: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente con la sospensione di tramadolo includono: attacchi dipanico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi inusuali del Sistema Nervoso Centrale (ad es. confusione, deliri, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini; comune: cefalea, sonnolenza; raro: disturbi della parola, parestesia, tremore, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope; non nota: sindrome serotoninergica. Possono verificarsi convulsioni in genere dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). Patologie dell'occhio. Raro: miosi, midriasi, visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: disturbi cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti avversi si possono manifestare specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa o in pazienti sottoposti a stress fisico; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi si possono manifestare specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa o in pazienti sottoposti a stress fisico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se le dosi raccomandate sono notevolmente superate e concomitantemente vengonosomministrati altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5) puo' insorgere una grave depressione respiratoria; non Nota: singhiozzo. E' stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche se non e' stata chiaramente stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi, secchezza delle fauci; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (ad es. sensazione di pressione allo stomaco, meteorismo), diarrea. Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' stato segnalato un aumento dei valori degli enzimi epatici in relazione temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: reazioni dermiche (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza motoria. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie generali e del sito di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Raro: ipertensione. Dipendenza dal farmaco: l'uso ripetuto di Tramalin puo' portare a dipendenza dal farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza dal farmaco puo' variare in funzione dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento conoppioidi (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi animali con tramadolo hanno rilevato effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatalea dosi molte elevate. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Iltramadolo attraversa la placenta. Non sono disponibili evidenze adeguate sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza. Pertanto tramadolo nondeve essere usato in donne in gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilita' uterina. Nei neonati il farmaco puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti. Un uso cronico durante la gravidanza puo' provocare sintomi da astinenza nel neonato. Allattamento al seno: circa lo 0,1% della dose materna di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nella immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerita dai neonati allatati al seno, pari al 3% della dose aggiustata per il pesodella madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento, o in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione del trattamento non e' generalmente necessaria in seguito a dose singola di tramadolo. Fertilita': la sorveglianza post-marketing non suggerisce un effetto di tramadolo sulla fertilita'. Studi animali non hanno mostrato uneffetto di tramadolo sulla fertilita'.