TRAFLASH 20CPR ORODISP 50MG Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

TRAFLASH 50 MG COMPRESSA ORODISPERSIBILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, altri oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di tramadolo cloridrato. Eccipienti ad azione nota: aspartame e glucosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etilcellulosa, copovidone, silicio diossido, mannitolo (E421), crospovidone, aspartame (E951), aroma di menta, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore da moderato a grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nei confronti del principio attivo tramadolo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con, in atto, intossicazione acuta o overdose da alcool, ipnotici, analgesici attivi sul sistema nervoso centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. Come gli altri analgesici oppioidi, il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi o prima di due settimane dalla sospensione di tale trattamento. Tramadolo non deve essere somministrato in concomitanza con nalbufina, buprenorfina e pentazocina(vedere paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali e altre formed'interazione). Controindicato in pazienti affetti da epilessia non controllata. Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, il tramadolo non deve essere somministrato durante l'allattamento. Traflash non va somministrato nei bambini al di sotto dei 12anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia La posologia deve essere adattata all'intensita' del doloreed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Adulti e adolescenti maggiori di 12 anni. Per uso orale. Dolore acuto: una dose iniziale di 50 - 100 mg a seconda delle intensita' del dolore. Questa puo' essere seguita da dosidi 50 o 100 mg con frequenza non superiore a una ogni quattro ore e la durata della terapia deve essere in funzione della necessita' terapeutica. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg salvocircostanze cliniche particolari. Dolore associato a condizioni croniche. Una dose iniziale di 50 mg che va successivamente aggiustata in base all'intensita' del dolore. La dose iniziale puo' essere seguita senecessario da una dose di 50-100 mg ogni 6 ore. Le dosi raccomandate vanno intese come una linea guida. I pazienti devono sempre ricevere la dose piu' bassa che permette un efficace controllo del dolore. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg salvo circostanzecliniche particolari. La necessita' di un trattamento continuato deveessere verificata a intervalli regolari poiche' sono stati riportati casi di dipendenza e sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Popolazione pediatrica. Traflash non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni, poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Pazienti anziani. Di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica. Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione del tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Nei pazienti con insufficienza renale grave o epatica, l'uso di Traflash 50 mg compresse orodispersibili deve essere evitato. Poiche' iltramadolo e' eliminato molto lentamente dall'emodialisi o dall'emofiltrazione, di solito non e' necessaria la somministrazione post-dialisiper mantenere l'analgesia. Modo di somministrazione. La compressa va sciolta rapidamente in bocca e deglutita, poi occorre risciacquare la bocca con un bicchiere di acqua. In alternativa, la compressa puo' essere sciolta in mezzo bicchiere d'acqua, mescolata e rapidamente bevuta. Finalita' e interruzione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Traflash, e' necessario definire, d'accordo con il pazientee nel rispetto delle linee guida sul trattamento del dolore, una strategia terapeutica che includa la durata e le finalita' del trattamento, nonche' un piano per la fine del trattamento. Durante il trattamento, medico e paziente devono essere in stretto contatto per valutare la necessita' di continuare o sospendere il trattamento e, se necessario,aggiustare il dosaggio. Quando il paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere raccomandata una progressiva riduzione della dose per prevenire sintomi da astinenza. In caso di mancato raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, si deve prendere inconsiderazione la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Rischio derivato dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati. L'uso concomitante di Traflash emedicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Traflash in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza). In seguito alla somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD). L'uso ripetuto di Traflash puo' causare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose piu' elevata e una durata piu' lunga del trattamento conoppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare un OUD. L'abuso ol'uso improprio intenzionale di Traflash puo' essere causa di sovradosaggio e/o decesso. Il rischio di sviluppare un OUD e' piu' elevato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbo da uso di sostanze (compreso il disturbo da uso di alcol), nei fumatori o in pazienti con anamnesi personale di altri disturbi mentali (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi di personalita'). Prima di iniziare il trattamento con Traflash, cosi' come nel corso del trattamento, si devono concordare con il paziente le finalita' del trattamento e il piano di interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento il paziente deve essere informato anche sui rischi e sui segni di OUD. In caso di comparsa di tali segni, il paziente deve essere avvisato della necessita' di contattare il medico. Il paziente deve essere monitorato per individuare i segni di un comportamento di ricerca di sostanza d'abuso (ad esempio richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni). Cio' include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si deve prendere in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista. Traflash non e' adatto come sostituto per i pazienti con dipendenza da oppioidi, infatti non antagonizza i sintomi di astinenza da morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista. Se un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza. Sindrome da serotonina. La sindrome da serotonina, un'affezione potenzialmente letale, e' stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento adaltri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato untrattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio deltrattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento. Metabolismo del CYP2D6. Il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentarequesta carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanzadi appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione Africana/Etiope: 29%. Popolazione Afroamericana: da 3,4% a 6,5%. Popolazione Asiatica: da 1,2% a 2%. Popolazione Caucasica: da 3,6% a 6,5%. Popolazione Greca: 6,0%. Popolazione Ungherese: 1,9%. Popolazione Nordeuropea: da 1% a 2%. Disturbi della respirazione correlati al sonno. Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazionecorrelati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentanoCSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Insufficienza surrenalica. Gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale. Popolazione pediatrica. Uso post-operatorio nei bambini. Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppioidi,inclusa la depressione respiratoria. Bambini con funzione respiratoria compromessa. L'uso di tramadolo non e' raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse.

INTERAZIONI

Il farmaco non puo' essere somministrato in concomitanza con altri medicinali nei seguenti casi. E' stata messa in pericolo la vita dei pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, entro i 14 giorniprecedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale dei centri che regolano la respirazione e la circolazione (rischio di sindrome serotoninergica - vedere sotto). La possibilita' che si verifichino simili interazioni tra inibitori delle monoaminossidasi (inclusi gli inibitori selettivi MAO A e B e il linezolid) e tramadolo non puo' essere esclusa. La combinazione di agonisti misti/antagonisti (es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) con tramadolo deve essere evitata perche' e' teoricamente possibile che in queste circostanze l'effetto analgesico di un agonista puro venga attenuato e che si verifichi una sindrome da astinenza. Medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati. L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), gli inibitoridella ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitoridella MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La concomitante somministrazione di Traflash con altri farmaci che agiscono a livello centrale (inclusi altri derivati oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, altri ansiolitici, ipnotici, anti-depressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci ipotensivi agenti a livello centrale, baclofen e alcool) possono potenziare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale inclusa depressione respiratoria. L'uso concomitante diTraflash e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) puo' provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte.La somministrazione di Traflash in associazione con la carbamazepina da' luogo ad una marcata riduzione delle concentrazioni sieriche del tramadolo, con conseguente possibile riduzione dell'effetto analgesico e minor durata dell'effetto. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici (TCAs), degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafo4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). Sono riportati casi isolati di interazione tra tramadolo e agenti anticoagulanti cumarinici che portano ad un'aumentata INR (International Normalised Ratio), percio' grande cautela va esercitata quando si inizia un trattamento con tramadolo in pazienti trattati con anticoagulanti. In un limitato numero di studi clinici, l'assunzione pre o post operatoria dell'antagonista antiemetico 5-HT 3 , ondasetron, ha aumentato il fabbisogno di tramadolo in pazienti con dolore post operatorio.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco seguente presenta le possibili reazioni avverse da farmaco ordinate per classe di organi e frequenza. Frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, sibilo bronchiale, edema angioneurotico) e anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: modifiche dell'appetito; non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: i seguenti effettipossono variare individualmente in intensità e natura (vedere sotto),modifiche del tono dell'umore (es. euforia, disforia), modifiche delle attività (es. soppressione, aumento), modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (es. comportamento decisionale, e alterazioni percettive), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, incubi, dipendenza (vedere sotto). Patologia del sistema nervoso. Molto comune: vertigini; comune: mal di testa, sonnolenza; raro: convulsioni epilettiformi(vedere sotto), parestesia, tremore; molto raro (inclusi casi isolati): vertigini; non nota: sindrome da serotonina. Patologie dell'occhio.Raro: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: regolazionecardiovascolare (es. palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale, collasso cardiovascolare). Questi effetti possono manifestarsi specialmente dopo somministrazione endovenosa e in pazienti psichicamente stressati. Raro: bradicardia, ipertensione. Patologie vascolari. Molto raro (inclusi casi isolati): vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro (inclusi casi isolati): peggioramento dell'asma, depressione respiratoria (vedere sotto); non nota: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea; comune: stipsi, secchezza della bocca; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, gonfiore).Patologie epatobiliari. Molto raro (inclusi casi isolati): aumento dei valori degli enzimi epatici (sono stati riportati casi isolati). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; noncomune: reazioni dermiche (es. prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza motoria. Patologie renali e urinarie. Raro: alterazioni della minzione (difficoltà di urinare e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche. Comune: astenia. Dopo somministrazione di Tramadolo, possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico che variano individualmente per intensita' e natura (a seconda della personalita' e della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), cambiamenti nell'attivita' (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (es. modifica delle capacita' decisionali disordini della percezione), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi. Dipendenza dal farmaco. L'uso ripetuto di Traflash puo' portare a dipendenza dal farmaco, anche a dosi terapeutiche.Il rischio di dipendenza dal farmaco puo' variare in funzione dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4). I sintomi della crisi da astinenza, simili a quelli che fanno seguito alla interruzione di altri agenti oppioidi, possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Molto raramente sono state evidenziate convulsioni di tipo epilettico che si sono manifestate dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva o che possono essi stessi indurre convulsionicerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici, vedere paragrafo 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione). E' stato anche evidenziato un peggioramento dell'asma, anche se non e' stata stabilita una relazione causale. E' stata evidenziata depressione respiratoria. La depressione respiratoria puo' verificarsi se le dosi raccomandate sono state considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non ci sono dati sufficienti sulla specie umana circa un effetto teratogeno del tramadolo se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. Studi su animali non hanno mostrato effetti teratogeni, ma ad alte dosi, compare fetotossicita' dovuta a maternotossicita' (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Il tramadoloattraversa la placenta, come altri analgesici oppioidi, pertanto l'uso cronico di tramadolo durante il terzo trimestre puo' indurre sindrome da astinenza nel neonato. Al termine della gravidanza, alti dosaggi,anche se per brevi periodi, possono indurre depressione respiratoria nel neonato. Traflash non deve essere utilizzato durante la gravidanzain quanto non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza sull'usodel tramadolo in gravidanza. Allattamento. Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per viaorale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria a seguito di unasingola dose di tramadolo.