Codice:028304018
Codice ATC:900528
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
36 Mesi
- SISTEMA NERVOSO
- ANTIEPILETTICI
- ANTIEPILETTICI
- DERIVATI DELLA CARBOSSAMIDE
- OXCARBAZEPINA
COMPRESSE DIVISIBILI
BLISTER
DENOMINAZIONE
TOLEP 300 MG COMPRESSE TOLEP 600 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettico, derivato della carbossamide.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa divisibile da 300 mg contiene: oxcarbazepina 300 mg. Ogni compressa divisibile da 600 mg contiene: oxcarbazepina 600 mg. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, ipromellosa, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, magnesio stearato, carmellosa sodica.
INDICAZIONI
Tolep e' indicato per il trattamento delle crisi epilettiche parzialicon o senza crisi tonico-cloniche secondariamente generalizzate. Tolepe' indicato per l'uso sia nella monoterapia che nella terapia aggiuntiva, negli adulti e nei bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a eslicarbazepina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: in monoterapia e in terapia aggiuntiva, il trattamento conTolep deve essere iniziato somministrando una dose clinicamente efficace suddivisa in due somministrazioni. La dose puo' essere aumentata infunzione della risposta clinica del paziente. Quando Tolep e' usato per sostituire altri me...
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Ipersensibilita': nel periodo successivo alla commercializzazione sonostate segnalate reazioni di ipersensibilita' di classe I (immediata)compresi rash, prurito, orticaria, angioedema e casi di anafilassi. Casi di anafilassi e angioedema a carico della laringe, della glottide,delle labbra e delle pa...
INTERAZIONI
Induzione enzimatica: l'oxcarbazepina e il suo metabolita farmacologicamente attivo (un monoidrossi derivato MHD) sono deboli induttori in vitro e in vivo degli enzimi del citocromo P450 CYP3A4 e CYP3A5, responsabili del metabolismo di molti farmaci, come ad esempio degli immunosoppressori (es. cicl...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente sono sonnolenza, cefalea, capogiri, diplopia, nausea, vomito e affaticamento, che si sono verificati in piu' del 10% dei pazienti. Il profilo di sicurezza si basa sugli eventi avversi rilevati negli studi clinici e val...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Rischi associati all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale: alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanzao che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la pazie...