TOBRAL GTT AURIC 0,3% 5ML Produttore: NOVARTIS FARMA SPA

DENOMINAZIONE

TOBRAL 0,3% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Otologici, antinfettivi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina.

ECCIPIENTI

Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.

POSOLOGIA

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni. Durata massima del trattamento: 7 giorni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale. I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicita' associata all'utilizzo della tobramicina e della necessita' di rivolgersi al medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'instillazione del farmaco. Per diminuire eventuali rischi di ototossicita' associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio e non deve essere usato per piu' di 7 giorni. L'uso prolungato puo' permetterela crescita di germi resistenti, inclusi i funghi. Si puo' verificareipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. Un piu' attento controllo medico e' richiesto nei pazienti in eta' avanzata, nei pazienti gia' in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalita' renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica. Il prodotto non deve essere iniettato. Questo medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro.Il benzalconio cloruro e' irritante, puo' causare reazioni cutanee locali. Nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico.

INTERAZIONI

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare. Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicita', anche se non e' possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con tobramicina. Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilita'. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana dopo somministrazione topica auricolare del farmaco. I dati relativi all'uso topico auricolare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo medico. Non e' noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica otologica. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il medico ritenesse necessario il trattamento, l'allattamento dovra' essere sospeso.