TOBRAL COLL 5ML 3MG/ML RP Produttore: NOVARTIS FARMA SPA

DENOMINAZIONE

TOBRAL 0,3% COLLIRIO A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici; antinfettivi, antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene: tobramicina 3 mg.

ECCIPIENTI

Gomma xantano, benzododecinio bromuro (BDAB), mannitolo, trometamolo,acido borico, polisorbato 80, acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio e dei suoi annessi, come la congiuntivite, provocate da batteri sensibili o probabilmente sensibili alla tobramicina negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale due volte al giorno (mattina e sera) per 7+/-1 giorni. Nei casi gravi: il primo giorno, eseguire quattro instillazioni durante la veglia. Successivamente, instillare una goccia in ciascun occhio due volte al giorno, durante la veglia, fino a completamento del trattamento totale di 7+/- 1 giorni. Solo per uso oftalmico. Tenere il flacone ben chiuso quando non lo si sta usando Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Cio'puo' ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, e' necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, ne' le zone circostanti, ne' altre superfici, con il contagocce del flacone. Se si sta utilizzando piu' di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo. Non sono necessarie modificazioni del dosaggio negli anziani. Puo' essere utilizzato nei pazienti da un anno di eta' in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Uso nell'insufficienza epatica e renale: l'applicazione oculare di tobramicina comporta un'esposizione sistemica molto bassa. Nel caso di somministrazione contemporanea di terapia sistemica con antibiotici aminoglicosidici, e' necessario tenere sotto controllo la concentrazione sierica totale, per assicurare il mantenimento di un livello terapeutico adeguato.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Solo per uso topico oculare. Da non iniettare nell'occhio. In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidi somministrati per via topica. La gravita' delle reazioni di ipersensibilita' puo' variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se compaiono segni di reazioni gravi odi ipersensibilita', e' necessario interrompere la somministrazione di questo medicinale. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattaticon tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avversegravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando e' somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina. L'uso prolungato puo' provocare lo sviluppo di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare. Contiene benzododecinio bromuro che puo' causare irritazione agli occhi e di cui e' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle.

INTERAZIONI

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'usotopico oculare.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/ounguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: fastidio oculare, iperemia oculare; non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca. Esperienza post- marketing. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie dell'occhio: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione topica oculare. I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide. Non e' atteso che la tobramicina possa causare ototossicita' a seguito di esposizione nell'utero. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicita'riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell'uomo di tobramicina collirio o unguento, con conseguente scarsa rilevanza clinica. La tobramicina non ha mostratodi indurre teratogenicita' in ratti e conigli. La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenzialeper la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, e' improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantita' di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia,il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.