TIORFIX 30 MG, GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE BAMBINI

Antidiarroici.

Racecadotril 30 mg.

Saccarosio, silice colloidale anidra, poliacrilato dispersione 30%, aroma di albicocca.

Trattamento complementare sintomatico della diarrea acuta nei neonati(al di sopra dei 3 mesi) e nei bambini, in associazione a forme di reidratazione orale e alle consuete misure di supporto, quando tali misure da sole sono insufficienti al controllo della condizione clinica, equando il trattamento causale non e' possibile. Se il trattamento causale e' possibile, racecadotril puo' essere somministrato come trattamento complementare.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale contiene saccarosio.

Somministrazione orale, unitamente a soluzioni di reidratazione orale.Il medicinale e' destinato a bambini di peso >= 13 kg. La dose raccomandata e' determinata in base al peso corporeo: 1,5 mg/kg per dose (pari a 1 o 2 bustine), tre volte al giorno a intervalli regolari. Nei bambini da 13 kg a 27 kg: una bustina da 30 mg 3 volte al giorno. Nei bambini di piu' di 27 kg: due bustine da 30 mg 3 volte al giorno. La durata del trattamento negli studi clinici sui bambini e' stata di 5 giorni. Il trattamento deve essere continuato fino alla produzione di duescariche fecali normali. Il trattamento non deve superare i 7 giorni.Non sono disponibili studi clinici su neonati di eta' inferiore a 3 mesi. Non sono disponibili studi su neonati o bambini affetti da compromissione renale o epatica. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica o renale. Il granulato puo' essere aggiunto al cibo, disciolto in un bicchiere d'acqua o nel biberon, miscelato bene e somministrato immediatamente.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La somministrazione non modifica i consueti regimi di reidratazione. La reidratazione e' estremamente importante nella gestione della diarrea acuta nei bambini. Il bisogno di reidratazione e la via devono essere adeguati all'eta' e al peso del paziente e allo stato e alla gravita' della condizione, specialmente in caso di diarrea grave o prolungatacon considerevoli episodi di vomito o perdita di appetito. In caso didiarrea grave o prolungata con importanti episodi di vomito o perditadi appetito, deve essere considerata la reidratazione intravenosa. Lapresenza di feci ematiche o purulente e febbre puo' essere indicativadella presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o dellapresenza di altre patologie gravi. Inoltre, racecadotril non e' statosperimentato su pazienti con diarrea associata ad antibiotici. Quindi, racecadotril non deve essere somministrato in presenza di tali condizioni. Non sono disponibili studi sufficienti nel trattamento della diarrea cronica con questo prodotto. Per i pazienti con diabete occorreconsiderare che ciascuna bustina contiene 2,899 g di saccarosio. Il prodotto non deve essere somministrato ai neonati al di sotto dei 3 mesidi eta', data l'assenza di studi clinici su questa popolazione. Il prodotto non deve essere somministrato a bambini affetti da compromissione renale o epatica, indipendentemente dal livello di gravita', a causa della mancanza di informazioni su questa popolazione di pazienti. Acausa della possibile minor biodisponibilita', il prodotto non deve essere somministrato in caso di vomito prolungato o non controllato. E'stata riportata la comparsa di reazioni cutanee in seguito all'uso delprodotto. Nella maggior parte dei casi esse sono di entita' lieve e non richiedono alcun trattamento ma in alcuni casi possono essere gravi, persino fatali. Quando si verificano reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. E' stata riportata la comparsa di ipersensibilita'/angioedema in pazienti che assumevano racecadotril. Cio' si puo' verificare in qualunque momento nel corso dellaterapia Si puo' verificare angioedema del viso, delle estremita', delle labbra e delle mucose. Se si verifica angioedema associata a ostruzione delle vie aeree superiori, quali lingua, glottide e/o laringe, sideve ricorrere immediatamente a una terapia di emergenza. La somministrazione di racecadotril deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretto controllo e monitorato in maniera appropriatae continua fino a risoluzione completa e duratura dei sintomi. Nei pazienti con una storia di angioedema non correlata a terapia con racecadotril ci puo' essere un aumentato rischio di angioedema. L'uso concomitante di racecadotril e ACE inibitori puo' aumentare il rischio di angioedema. Pertanto, prima di iniziare il trattamento con racecadotril in pazienti in terapia con ACE inibitori, e' necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

L'uso concomitantedi racecadotril e ACE inibitori puo' aumentare il rischio di angioedema. Nell'uomo, il trattamento congiunto con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non modifica la cinetica di racecadotril.

La frequenza degli effetti indesiderati e' definita con la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), noncomune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni; non comune: tonsillite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eritema; non nota: eritema multiforme, edema linguale, edema facciale, edema labiale, edema oculare, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulare, prurigine, prurito.

Gli studi sulla fertilita' dimostrano l'assenza di conseguenze sulla fertilita'. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di racecadotrilnelle donne in gravidanza. Tuttavia, data l'assenza di studi clinicispecifici disponibili, il farmaco non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Data la mancanza di informazioni sull'escrezione di racecadotril nel latte umano, questo medicinale non deve essere somministrato a donne in allattamento.